Исследование ARRY-382 у пациентов с выбранными распространенным или метастатическим раком
17 сентября 2020 г. обновлено: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Это исследование фазы 1, в ходе которого пациенты с распространенным раком будут получать исследуемый препарат ARRY-382.
Пациенты будут получать возрастающие дозы исследуемого препарата для достижения максимально возможной дозы исследуемого препарата, которая не вызовет неприемлемых побочных эффектов.
Пациенты будут наблюдаться, чтобы увидеть, какие побочные эффекты и эффективность есть у исследуемого препарата при лечении рака.
В этом исследовании примут участие около 50 пациентов из США.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз распространенного или метастатического солидного рака, рефрактерного к стандартному лечению, для которого стандартная терапия недоступна или пациент отказывается от стандартной терапии.
- Измеримое заболевание или оцениваемое, неизмеримое заболевание.
- Статус эффективности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
- Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл, АЧН > 1500/мкл и количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл.
- АСТ/глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза в сыворотке (SGOT) и АЛТ/глутаминовая пировиноградная трансаминаза в сыворотке (SGPT) ≤ 2,5 × верхняя граница нормы (ВГН).
- Билирубин ≤ ВГН.
- Креатинин сыворотки ≤ 1,5 × ВГН.
- Калий, магний и кальций (с поправкой на кальций, когда уровень сывороточного альбумина ненормальный) в пределах нормы.
- Существуют дополнительные критерии.
Ключевые критерии исключения:
- ЭКГ в 12 отведениях, демонстрирующая среднее значение QTcF > 450 мс (тройная оценка) во время скринингового визита или наличие в анамнезе/доказательств синдрома удлиненного интервала QT.
- История острых коронарных синдромов, включая нестабильную стенокардию, коронарную ангиопластику или стентирование в течение последних 24 недель.
- Использование сопутствующих препаратов, удлиняющих интервал QT/QTc, по оценке исследователя, в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Использование сопутствующего препарата, который является сильным ингибитором или индуктором CYP3A, в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Сердечная недостаточность класса II, III или IV согласно системе функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- Неконтролируемые или симптоматические метастазы в головной мозг (если у пациента есть метастазы в головной мозг и он принимает стероиды, доза стероидов должна оставаться стабильной в течение как минимум 30 дней).
- Активная рефрактерная тошнота и рвота, хронические желудочно-кишечные заболевания (например, воспалительное заболевание кишечника) или обширная резекция кишечника, которая, по мнению исследователя, препятствует адекватному всасыванию (допускается предыдущая процедура Уиппла).
- Существуют дополнительные критерии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АРРИ-382
|
многократная доза, нарастающая
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Охарактеризовать профиль безопасности исследуемого препарата, определенный по нежелательным явлениям, клиническим лабораторным тестам и электрокардиограммам.
Временное ограничение: Безопасность будет характеризоваться продолжительностью пребывания каждого пациента в исследовании; оценивается в один год.
|
Безопасность будет характеризоваться продолжительностью пребывания каждого пациента в исследовании; оценивается в один год.
|
|
Установите максимально переносимую дозу (МПД) исследуемого препарата.
Временное ограничение: MTD будет основан на цикле 1 (28 дней).
|
MTD будет основан на цикле 1 (28 дней).
|
|
Охарактеризуйте фармакокинетику (ФК) исследуемого препарата и его метаболитов в плазме.
Временное ограничение: Безопасность будет характеризоваться продолжительностью пребывания каждого пациента в исследовании; оценивается в один год.
|
Безопасность будет характеризоваться продолжительностью пребывания каждого пациента в исследовании; оценивается в один год.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оцените эффективность исследуемого препарата с точки зрения частоты ответа и продолжительности ответа.
Временное ограничение: Все пациенты останутся в исследовании до тех пор, пока не будет достигнуто прогрессирование заболевания, неприемлемая токсичность или другой критерий прекращения лечения; оценивается в один год.
|
Все пациенты останутся в исследовании до тех пор, пока не будет достигнуто прогрессирование заболевания, неприемлемая токсичность или другой критерий прекращения лечения; оценивается в один год.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ARRAY-382-101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .