Um estudo de ARRY-382 em pacientes com câncer avançado ou metastático selecionado

Principais Critérios de Inclusão:

• Um diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de câncer sólido avançado ou metastático refratário ao tratamento padrão, para o qual nenhuma terapia padrão está disponível ou para o qual o paciente recusa a terapia padrão.
• Doença mensurável ou doença avaliável e não mensurável.
• Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
• Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL, CAN > 1500/uL e contagem de plaquetas ≥ 100.000/uL.
• AST/transaminase oxaloacética glutâmica sérica (SGOT) e ALT/transaminase pirúvica glutâmica sérica (SGPT) ≤ 2,5 × o limite superior do normal (LSN).
• Bilirrubina ≤ LSN.
• Creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN.
• Potássio, magnésio e cálcio (cálcio corrigido quando os níveis de albumina sérica são anormais) dentro da faixa normal.
• Existem critérios adicionais.

Principais Critérios de Exclusão:

• ECG de 12 derivações demonstrando um QTcF médio > 450 ms (avaliação em triplicado) na visita de triagem ou história/evidência de síndrome do QT longo.
• História de síndromes coronárias agudas, incluindo angina instável, angioplastia coronária ou colocação de stent, nas últimas 24 semanas.
• Uso de medicamentos concomitantes que prolongam o intervalo QT/QTc, conforme avaliado pelo investigador, dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo.
• Uso de medicação concomitante que seja um forte inibidor ou indutor de CYP3A dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo.
• Insuficiência cardíaca classe II, III ou IV, conforme definido pelo sistema de classificação funcional da New York Heart Association (NYHA).
• Metástases cerebrais não controladas ou sintomáticas (se um paciente tiver metástases cerebrais e estiver tomando esteróides, a dose de esteróides deve estar estável por pelo menos 30 dias).
• Náuseas e vômitos refratários ativos, doenças gastrointestinais crônicas (por exemplo, doença inflamatória intestinal) ou ressecção intestinal significativa que, no julgamento do investigador, impediria a absorção adequada (um procedimento de Whipple anterior é permitido).
• Existem critérios adicionais.