Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ARRY-382 hos patienter med udvalgte avancerede eller metastatiske kræftformer

17. september 2020 opdateret af: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Dette er et fase 1-studie, hvor patienter med fremskreden cancer vil modtage forsøgsstudielægemidlet ARRY-382. Patienter vil modtage stigende doser af undersøgelseslægemidlet for at opnå den højest mulige dosis af undersøgelseslægemidlet, som ikke vil forårsage uacceptable bivirkninger. Patienterne vil blive fulgt for at se, hvilke bivirkninger og effektivitet undersøgelseslægemidlet har, hvis nogen, i behandlingen af ​​kræften. Ca. 50 patienter fra USA vil blive indskrevet i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • En histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskreden eller metastatisk fast cancer, der er modstandsdygtig over for standardbehandling, for hvilken der ikke findes standardbehandling, eller for hvilken patienten nægter standardbehandling.
  • Målbar sygdom eller evaluerbar, ikke-målbar sygdom.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0, 1 eller 2.
  • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL, ANC > 1500/uL og blodpladetal ≥ 100.000/uL.
  • AST/serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase (SGOT) og ALT/serum glutamin pyrodruesyre transaminase (SGPT) ≤ 2,5 × den øvre grænse for normal (ULN).
  • Bilirubin ≤ ULN.
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN.
  • Kalium, magnesium og calcium (korrigeret calcium, når serumalbuminniveauet er unormalt) inden for det normale område.
  • Der findes yderligere kriterier.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • 12-aflednings-EKG, der viser en gennemsnitlig QTcF > 450 msek (tredobbelt vurdering) ved screeningbesøget eller historie/bevis på langt QT-syndrom.
  • Anamnese med akutte koronare syndromer, herunder ustabil angina, koronar angioplastik eller stenting inden for de seneste 24 uger.
  • Brug af samtidig medicin, der forlænger QT/QTc-intervallet, som vurderet af investigator, inden for 14 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Brug af samtidig medicin, som er en stærk CYP3A-hæmmer eller inducer inden for 14 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Klasse II, III eller IV hjertesvigt som defineret af New York Heart Association (NYHA) funktionelle klassifikationssystem.
  • Ukontrollerede eller symptomatiske hjernemetastaser (hvis en patient har hjernemetastaser og er på steroider, skal steroiddosis have været stabil i mindst 30 dage).
  • Aktiv refraktær kvalme og opkastning, kroniske mave-tarmsygdomme (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom) eller betydelig tarmresektion, der efter investigatorens vurdering ville udelukke tilstrækkelig absorption (en tidligere Whipple-procedure er tilladt).
  • Der findes yderligere kriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARRY-382
Medicin: ARRY-382, cFMS-inhibitor; mundtlig
flere doser, eskalerende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Karakteriser sikkerhedsprofilen for undersøgelseslægemidlet som bestemt af uønskede hændelser, kliniske laboratorietests og elektrokardiogrammer.
Tidsramme: Sikkerheden vil blive karakteriseret i det tidsrum, hver patient forbliver i undersøgelsen; anslået et år.
Sikkerheden vil blive karakteriseret i det tidsrum, hver patient forbliver i undersøgelsen; anslået et år.
Fastlæg den maksimalt tolererede dosis (MTD) af studielægemidlet.
Tidsramme: MTD'en vil være baseret på cyklus 1 (28 dage).
MTD'en vil være baseret på cyklus 1 (28 dage).
Karakteriser plasmafarmakokinetikken (PK) af undersøgelseslægemidlet og dets metabolitter.
Tidsramme: Sikkerheden vil blive karakteriseret i det tidsrum, hver patient forbliver i undersøgelsen; anslået et år.
Sikkerheden vil blive karakteriseret i det tidsrum, hver patient forbliver i undersøgelsen; anslået et år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder effektiviteten af ​​undersøgelseslægemidlet med hensyn til forekomst af responsrate og varighed af respons.
Tidsramme: Alle patienter forbliver i undersøgelsen, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller et andet seponeringskriterium er opfyldt; anslået et år.
Alle patienter forbliver i undersøgelsen, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller et andet seponeringskriterium er opfyldt; anslået et år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2011

Først opslået (Skøn)

16. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARRAY-382-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk kræft

Kliniske forsøg med ARRY-382, cFMS-inhibitor; mundtlig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner