Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van ARRY-382 bij patiënten met geselecteerde gevorderde of uitgezaaide kankers

17 september 2020 bijgewerkt door: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Dit is een fase 1-studie waarin patiënten met gevorderde kanker het onderzoeksgeneesmiddel ARRY-382 zullen krijgen. Patiënten zullen toenemende doses van het onderzoeksgeneesmiddel krijgen om de hoogst mogelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel te bereiken die geen onaanvaardbare bijwerkingen veroorzaakt. Patiënten zullen worden gevolgd om te zien welke bijwerkingen en effectiviteit het onderzoeksgeneesmiddel heeft, indien aanwezig, bij de behandeling van kanker. Ongeveer 50 patiënten uit de VS zullen aan deze studie deelnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gevorderde of gemetastaseerde solide kanker die ongevoelig is voor standaardbehandeling, waarvoor geen standaardtherapie beschikbaar is of waarvoor de patiënt standaardtherapie weigert.
  • Meetbare ziekte of evalueerbare, niet-meetbare ziekte.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) van 0, 1 of 2.
  • Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl, ANC > 1500/uL en aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/uL.
  • AST/serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) en ALT/serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) ≤ 2,5 × de bovengrens van normaal (ULN).
  • Bilirubine ≤ ULN.
  • Serumcreatinine ≤ 1,5 × ULN.
  • Kalium, magnesium en calcium (gecorrigeerd calcium wanneer serumalbuminespiegels abnormaal zijn) binnen het normale bereik.
  • Er zijn aanvullende criteria.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • 12-afleidingen ECG dat een gemiddelde QTcF > 450 msec aantoont (drievoudige beoordeling) bij het screeningsbezoek of voorgeschiedenis/bewijs van lang QT-syndroom.
  • Geschiedenis van acute coronaire syndromen, waaronder onstabiele angina, coronaire angioplastiek of stenting, in de afgelopen 24 weken.
  • Gebruik van gelijktijdige medicatie die het QT/QTc-interval verlengt, zoals beoordeeld door de onderzoeker, binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Gebruik van gelijktijdige medicatie die een sterke CYP3A-remmer of -inductor is binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Klasse II, III of IV hartfalen zoals gedefinieerd door het functionele classificatiesysteem van de New York Heart Association (NYHA).
  • Ongecontroleerde of symptomatische hersenmetastasen (als een patiënt hersenmetastasen heeft en steroïden gebruikt, moet de dosis steroïden gedurende ten minste 30 dagen stabiel zijn geweest).
  • Actieve refractaire misselijkheid en braken, chronische gastro-intestinale aandoeningen (bijv. inflammatoire darmziekte) of significante darmresectie die, naar het oordeel van de onderzoeker, adequate absorptie zou verhinderen (een eerdere Whipple-procedure is toegestaan).
  • Er zijn aanvullende criteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARRY-382
Geneesmiddel: ARRY-382, cFMS-remmer; oraal
meerdere doses, escalerend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Karakteriseer het veiligheidsprofiel van het onderzoeksgeneesmiddel zoals bepaald door bijwerkingen, klinische laboratoriumtests en elektrocardiogrammen.
Tijdsspanne: Veiligheid zal worden gekarakteriseerd voor de duur dat elke patiënt op studie blijft; geschat op een jaar.
Veiligheid zal worden gekarakteriseerd voor de duur dat elke patiënt op studie blijft; geschat op een jaar.
Bepaal de maximaal getolereerde dosis (MTD) van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tijdsspanne: De MTD is gebaseerd op Cyclus 1 (28 dagen).
De MTD is gebaseerd op Cyclus 1 (28 dagen).
Karakteriseer de plasmafarmacokinetiek (PK) van het onderzoeksgeneesmiddel en zijn metabolieten.
Tijdsspanne: Veiligheid zal worden gekarakteriseerd voor de duur dat elke patiënt op studie blijft; geschat op een jaar.
Veiligheid zal worden gekarakteriseerd voor de duur dat elke patiënt op studie blijft; geschat op een jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeel de werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel in termen van incidentie, responspercentage en responsduur.
Tijdsspanne: Alle patiënten blijven in het onderzoek totdat aan progressie van de ziekte, onaanvaardbare toxiciteit of een ander stopzettingscriterium is voldaan; geschat op een jaar.
Alle patiënten blijven in het onderzoek totdat aan progressie van de ziekte, onaanvaardbare toxiciteit of een ander stopzettingscriterium is voldaan; geschat op een jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

16 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARRAY-382-101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren