Studie ARRY-382 u pacientů s vybranými pokročilými nebo metastatickými rakovinami
17. září 2020 aktualizováno: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Toto je studie fáze 1, během níž pacienti s pokročilou rakovinou dostanou zkoumaný studijní lék ARRY-382.
Pacienti budou dostávat zvyšující se dávky studovaného léčiva, aby bylo dosaženo nejvyšší možné dávky studovaného léčiva, která nezpůsobí nepřijatelné vedlejší účinky.
Pacienti budou sledováni, aby se zjistilo, jaké vedlejší účinky a účinnost má studované léčivo, pokud nějaké, při léčbě rakoviny.
Do této studie bude zařazeno přibližně 50 pacientů z USA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza pokročilého nebo metastatického solidního karcinomu refrakterního na standardní léčbu, pro kterou není dostupná standardní terapie nebo pro kterou pacient standardní léčbu odmítá.
- Měřitelná nemoc nebo hodnotitelná, neměřitelná nemoc.
- Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl, ANC > 1500/ul a počet krevních destiček ≥ 100 000/ul.
- AST/sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) a ALT/sérová glutamát-pyruviktransamináza (SGPT) ≤ 2,5 × horní hranice normálu (ULN).
- Bilirubin ≤ ULN.
- Sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN.
- Draslík, hořčík a vápník (upravený vápník, když jsou hladiny sérového albuminu abnormální) v normálním rozmezí.
- Existují další kritéria.
Klíčová kritéria vyloučení:
- 12svodové EKG prokazující střední QTcF > 450 ms (triplikátní hodnocení) při screeningové návštěvě nebo anamnéza/důkaz syndromu dlouhého QT.
- Anamnéza akutních koronárních syndromů, včetně nestabilní anginy pectoris, koronární angioplastiky nebo stentování, během posledních 24 týdnů.
- Použití souběžných léků, které prodlužují QT/QTc interval, jak bylo hodnoceno zkoušejícím, během 14 dnů před první dávkou studovaného léku.
- Použití souběžné medikace, která je silným inhibitorem nebo induktorem CYP3A, během 14 dnů před první dávkou studovaného léčiva.
- Srdeční selhání třídy II, III nebo IV, jak je definováno systémem funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA).
- Nekontrolované nebo symptomatické mozkové metastázy (pokud má pacient mozkové metastázy a je na steroidech, dávka steroidů musí být stabilní po dobu alespoň 30 dnů).
- Aktivní refrakterní nevolnost a zvracení, chronická gastrointestinální onemocnění (např. zánětlivé onemocnění střev) nebo významná resekce střeva, která by podle úsudku zkoušejícího znemožnila adekvátní absorpci (předchozí Whippleova procedura je povolena).
- Existují další kritéria.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ARRY-382
|
vícenásobná dávka, stupňující se
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Charakterizujte bezpečnostní profil studovaného léku, jak je určen nežádoucími účinky, klinickými laboratorními testy a elektrokardiogramy.
Časové okno: Bezpečnost bude charakterizována po dobu, po kterou každý pacient zůstává ve studii; odhadem jeden rok.
|
Bezpečnost bude charakterizována po dobu, po kterou každý pacient zůstává ve studii; odhadem jeden rok.
|
|
Stanovte maximální tolerovanou dávku (MTD) studovaného léku.
Časové okno: MTD bude vycházet z cyklu 1 (28 dní).
|
MTD bude vycházet z cyklu 1 (28 dní).
|
|
Charakterizujte plazmatickou farmakokinetiku (PK) studovaného léku a jeho metabolitů.
Časové okno: Bezpečnost bude charakterizována po dobu, po kterou každý pacient zůstává ve studii; odhadem jeden rok.
|
Bezpečnost bude charakterizována po dobu, po kterou každý pacient zůstává ve studii; odhadem jeden rok.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posuďte účinnost studovaného léku z hlediska výskytu míry odpovědi a trvání odpovědi.
Časové okno: Všichni pacienti zůstanou ve studii, dokud není splněna progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo jiné kritérium pro ukončení; odhadem jeden rok.
|
Všichni pacienti zůstanou ve studii, dokud není splněna progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo jiné kritérium pro ukončení; odhadem jeden rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
16. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ARRAY-382-101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ARRY-382, cFMS inhibitor; ústní
-
RenJi HospitalNáborHepatocelulární karcinom | Rakovina jater | Odolná rakovinaČína