Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su ARRY-382 in pazienti con tumori avanzati o metastatici selezionati

17 settembre 2020 aggiornato da: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Questo è uno studio di fase 1 durante il quale i pazienti con cancro avanzato riceveranno il farmaco sperimentale ARRY-382. I pazienti riceveranno dosi crescenti del farmaco in studio al fine di raggiungere la dose più alta possibile del farmaco in studio che non causerà effetti collaterali inaccettabili. I pazienti saranno seguiti per vedere quali effetti collaterali ed efficacia il farmaco in studio ha, se del caso, nel trattamento del cancro. In questo studio saranno arruolati circa 50 pazienti provenienti dagli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di cancro solido avanzato o metastatico refrattario al trattamento standard, per il quale non è disponibile alcuna terapia standard o per la quale il paziente rifiuta la terapia standard.
  • Malattia misurabile o malattia valutabile, non misurabile.
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0, 1 o 2.
  • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL, ANC > 1500/uL e conta piastrinica ≥ 100.000/uL.
  • AST/transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) e ALT/transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT) ≤ 2,5 × il limite superiore della norma (ULN).
  • Bilirubina ≤ ULN.
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 × ULN.
  • Potassio, magnesio e calcio (calcio corretto quando i livelli di albumina sierica sono anormali) entro il range normale.
  • Esistono criteri aggiuntivi.

Criteri chiave di esclusione:

  • ECG a 12 derivazioni che dimostri un QTcF medio > 450 msec (valutazione triplicata) alla visita di screening o anamnesi/evidenza di sindrome del QT lungo.
  • Storia di sindromi coronariche acute, tra cui angina instabile, angioplastica coronarica o impianto di stent, nelle ultime 24 settimane.
  • Uso di farmaci concomitanti che prolungano l'intervallo QT/QTc, come valutato dallo sperimentatore, entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Uso di farmaci concomitanti che sono un forte inibitore o induttore del CYP3A entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Insufficienza cardiaca di classe II, III o IV come definita dal sistema di classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA).
  • Metastasi cerebrali non controllate o sintomatiche (se un paziente ha metastasi cerebrali ed è in terapia con steroidi, la dose di steroidi deve essere stabile da almeno 30 giorni).
  • Nausea e vomito refrattari attivi, malattie gastrointestinali croniche (ad esempio, malattia infiammatoria intestinale) o resezione intestinale significativa che, a giudizio dell'investigatore, precluderebbe un assorbimento adeguato (è consentita una precedente procedura di Whipple).
  • Esistono criteri aggiuntivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ARRY-382
Droga: ARRY-382, inibitore di cFMS; orale
dose multipla, in aumento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratterizzare il profilo di sicurezza del farmaco in studio determinato da eventi avversi, test clinici di laboratorio ed elettrocardiogrammi.
Lasso di tempo: La sicurezza sarà caratterizzata per la durata del tempo in cui ciascun paziente rimane nello studio; stimato un anno.
La sicurezza sarà caratterizzata per la durata del tempo in cui ciascun paziente rimane nello studio; stimato un anno.
Stabilire la dose massima tollerata (MTD) del farmaco oggetto dello studio.
Lasso di tempo: L'MTD sarà basato sul Ciclo 1 (28 giorni).
L'MTD sarà basato sul Ciclo 1 (28 giorni).
Caratterizzare la farmacocinetica plasmatica (PK) del farmaco in studio e dei suoi metaboliti.
Lasso di tempo: La sicurezza sarà caratterizzata per la durata del tempo in cui ciascun paziente rimane nello studio; stimato un anno.
La sicurezza sarà caratterizzata per la durata del tempo in cui ciascun paziente rimane nello studio; stimato un anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia del farmaco in studio in termini di incidenza del tasso di risposta e durata della risposta.
Lasso di tempo: Tutti i pazienti rimarranno in studio fino a quando non sarà soddisfatta la progressione della malattia, tossicità inaccettabile o un altro criterio di interruzione; stimato un anno.
Tutti i pazienti rimarranno in studio fino a quando non sarà soddisfatta la progressione della malattia, tossicità inaccettabile o un altro criterio di interruzione; stimato un anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

16 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARRAY-382-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro metastatico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Norway

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi