Une étude sur ARRY-382 chez des patients atteints de certains cancers avancés ou métastatiques
17 septembre 2020 mis à jour par: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Il s'agit d'une étude de phase 1 au cours de laquelle les patients atteints d'un cancer avancé recevront le médicament expérimental ARRY-382.
Les patients recevront des doses croissantes du médicament à l'étude afin d'obtenir la dose la plus élevée possible du médicament à l'étude qui ne causera pas d'effets secondaires inacceptables.
Les patients seront suivis pour déterminer les effets secondaires et l'efficacité du médicament à l'étude, le cas échéant, dans le traitement du cancer.
Environ 50 patients des États-Unis seront inscrits à cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de cancer solide avancé ou métastatique réfractaire au traitement standard, pour lequel aucun traitement standard n'est disponible ou pour lequel le patient refuse le traitement standard.
- Maladie mesurable ou maladie évaluable, non mesurable.
- Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
- Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL, ANC > 1500/uL et numération plaquettaire ≥ 100 000/uL.
- AST/transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT) et ALT/transaminase glutamique pyruvique sérique (SGPT) ≤ 2,5 × la limite supérieure de la normale (LSN).
- Bilirubine ≤ LSN.
- Créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN.
- Potassium, magnésium et calcium (calcium corrigé lorsque les taux d'albumine sérique sont anormaux) dans la plage normale.
- Des critères supplémentaires existent.
Critères d'exclusion clés :
- ECG à 12 dérivations démontrant un QTcF moyen > 450 msec (évaluation en triple) lors de la visite de dépistage ou des antécédents/preuves de syndrome du QT long.
- Antécédents de syndromes coronariens aigus, y compris angor instable, angioplastie coronarienne ou stenting, au cours des 24 dernières semaines.
- Utilisation de médicaments concomitants qui prolongent l'intervalle QT/QTc, tel qu'évalué par l'investigateur, dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Utilisation concomitante d'un médicament qui est un puissant inhibiteur ou inducteur du CYP3A dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Insuffisance cardiaque de classe II, III ou IV telle que définie par le système de classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA).
- Métastases cérébrales non contrôlées ou symptomatiques (si un patient a des métastases cérébrales et est sous stéroïdes, la dose de stéroïdes doit être stable depuis au moins 30 jours).
- Nausées et vomissements réfractaires actifs, maladies gastro-intestinales chroniques (p.
- Des critères supplémentaires existent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ARRY-382
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doses multiples, croissantes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Caractériser le profil d'innocuité du médicament à l'étude tel que déterminé par les événements indésirables, les tests de laboratoire clinique et les électrocardiogrammes.
Délai: La sécurité sera caractérisée pour la durée pendant laquelle chaque patient reste à l'étude ; estimée à un an.
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La sécurité sera caractérisée pour la durée pendant laquelle chaque patient reste à l'étude ; estimée à un an.
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Établir la dose maximale tolérée (MTD) du médicament à l'étude.
Délai: La MTD sera basée sur le Cycle 1 (28 jours).
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La MTD sera basée sur le Cycle 1 (28 jours).
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Caractériser la pharmacocinétique plasmatique (PK) du médicament à l'étude et de ses métabolites.
Délai: La sécurité sera caractérisée pour la durée pendant laquelle chaque patient reste à l'étude ; estimée à un an.
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La sécurité sera caractérisée pour la durée pendant laquelle chaque patient reste à l'étude ; estimée à un an.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'efficacité du médicament à l'étude en termes d'incidence du taux de réponse et de durée de la réponse.
Délai: Tous les patients resteront à l'étude jusqu'à ce que la progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou un autre critère d'arrêt soit satisfait ; estimée à un an.
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Tous les patients resteront à l'étude jusqu'à ce que la progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou un autre critère d'arrêt soit satisfait ; estimée à un an.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2011
Première publication (Estimation)
16 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ARRAY-382-101
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