선택된 진행성 또는 전이성 암 환자의 ARRY-382에 대한 연구

주요 포함 기준:

• 표준 요법이 없거나 환자가 표준 요법을 거부하는 표준 치료에 불응하는 진행성 또는 전이성 고형암의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단.
• 측정 가능한 질병 또는 평가 가능하고 측정 불가능한 질병.
• 0, 1 또는 2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS).
• 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL, ANC > 1500/uL 및 혈소판 수 ≥ 100,000/uL.
• AST/혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 및 ALT/혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제(SGPT) ≤ 2.5 × 정상 상한치(ULN).
• 빌리루빈 ≤ ULN.
• 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN.
• 칼륨, 마그네슘 및 칼슘(혈청 알부민 수치가 비정상일 때 보정된 칼슘)은 정상 범위 내입니다.
• 추가 기준이 있습니다.

주요 제외 기준:

• 스크리닝 방문 또는 긴 QT 증후군의 병력/증거에서 평균 QTcF > 450msec(3회 평가)를 나타내는 12-리드 ECG.
• 지난 24주 이내에 불안정 협심증, 관상동맥 성형술 또는 스텐트 삽입술을 포함한 급성 관상동맥 증후군의 병력.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 조사자가 평가한 QT/QTc 간격을 연장하는 병용 약물의 사용.
• 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 강력한 CYP3A 억제제 또는 유도제인 병용 약물 사용.
• 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류 시스템에서 정의한 클래스 II, III 또는 IV 심부전.
• 조절되지 않거나 증상이 있는 뇌 전이(환자가 뇌 전이가 있고 스테로이드를 사용하는 경우 스테로이드 용량이 최소 30일 동안 안정적이어야 함).
• 활동성 난치성 메스꺼움 및 구토, 만성 위장병(예: 염증성 장 질환) 또는 연구자의 판단에 따라 적절한 흡수를 배제할 상당한 장 절제술(이전 Whipple 절차가 허용됨).
• 추가 기준이 있습니다.