Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ARRY-382:sta potilailla, joilla on valikoituja pitkälle edennyt tai metastaattinen syöpä

torstai 17. syyskuuta 2020 päivittänyt: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Tämä on vaiheen 1 tutkimus, jonka aikana edennyt syöpäpotilaat saavat tutkimuslääkettä ARRY-382. Potilaat saavat kasvavia annoksia tutkimuslääkettä, jotta saavutetaan suurin mahdollinen tutkimuslääkeannos, joka ei aiheuta ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia. Potilaita seurataan sen selvittämiseksi, mitä sivuvaikutuksia ja tehokkuutta tutkimuslääkkeellä on syövän hoidossa. Noin 50 potilasta Yhdysvalloista otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneestä tai metastaattisesta kiinteästä syövästä, joka on vastustuskykyinen tavanomaiselle hoidolle, jolle ei ole saatavilla standardihoitoa tai jolle potilas kieltäytyy tavanomaisesta hoidosta.
  • Mitattavissa oleva sairaus tai arvioitava, ei-mitattavissa oleva sairaus.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) on 0, 1 tai 2.
  • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl, ANC > 1500/uL ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/uL.
  • AST/seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) ja ALT/seerumin glutamiini-oksaloetikkahappotransaminaasi (SGPT) ≤ 2,5 × normaalin yläraja (ULN).
  • Bilirubiini ≤ ULN.
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN.
  • Kalium, magnesium ja kalsium (korjattu kalsium, kun seerumin albumiinitasot ovat epänormaaleja) normaalialueella.
  • Muita kriteerejä on olemassa.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa keskimääräisen QTcF:n > 450 ms (kolminkertainen arviointi) seulontakäynnillä tai historia/todiste pitkän QT-oireyhtymästä.
  • Aiemmat akuutit sepelvaltimon oireyhtymät, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon angioplastia tai stentointi, viimeisen 24 viikon aikana.
  • Samanaikainen QT/QTc-aikaa pidentävien lääkkeiden käyttö tutkijan arvioiden mukaan 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Samanaikaisen lääkkeen, joka on vahva CYP3A:n estäjä tai indusoija, käyttö 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Luokka II, III tai IV sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokitusjärjestelmän määrittelemänä.
  • Hallitsemattomat tai oireet aiheuttavat aivometastaasit (jos potilaalla on aivometastaaseja ja hän käyttää steroideja, steroidiannoksen on oltava vakaa vähintään 30 päivää).
  • Aktiivinen tulenkestävä pahoinvointi ja oksentelu, krooniset maha-suolikanavan sairaudet (esim. tulehduksellinen suolistosairaus) tai merkittävä suolen resektio, joka tutkijan arvion mukaan estäisi riittävän imeytymisen (aiempi Whipple-menettely on sallittu).
  • Muita kriteerejä on olemassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ARRY-382
Lääke: ARRY-382, cFMS-inhibiittori; oraalinen
useita annoksia, kasvaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuvaile tutkimuslääkkeen turvallisuusprofiilia haittatapahtumien, kliinisten laboratoriotestien ja elektrokardiogrammien perusteella.
Aikaikkuna: Turvallisuus määritellään sen ajan, jonka kukin potilas on tutkimuksessa; arviolta yksi vuosi.
Turvallisuus määritellään sen ajan, jonka kukin potilas on tutkimuksessa; arviolta yksi vuosi.
Määritä tutkimuslääkkeen suurin siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: MTD perustuu sykliin 1 (28 päivää).
MTD perustuu sykliin 1 (28 päivää).
Kuvaile tutkimuslääkkeen ja sen metaboliittien plasman farmakokinetiikkaa (PK).
Aikaikkuna: Turvallisuus määritellään sen ajan, jonka kukin potilas on tutkimuksessa; arviolta yksi vuosi.
Turvallisuus määritellään sen ajan, jonka kukin potilas on tutkimuksessa; arviolta yksi vuosi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi tutkimuslääkkeen tehoa vasteen esiintymistiheyden ja vasteen keston perusteella.
Aikaikkuna: Kaikki potilaat jatkavat tutkimuksia, kunnes sairauden eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai muu keskeytyskriteeri täyttyy; arviolta yksi vuosi.
Kaikki potilaat jatkavat tutkimuksia, kunnes sairauden eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai muu keskeytyskriteeri täyttyy; arviolta yksi vuosi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARRAY-382-101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa