En studie av ARRY-382 hos pasienter med utvalgte avanserte eller metastatiske kreftformer
17. september 2020 oppdatert av: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Dette er en fase 1-studie der pasienter med avansert kreft vil motta undersøkelsesstudiemedikamentet ARRY-382.
Pasienter vil få økende doser av studiemedikamentet for å oppnå høyest mulig dose av studiemedikamentet som ikke vil forårsake uakseptable bivirkninger.
Pasienter vil bli fulgt for å se hvilke bivirkninger og effektivitet studiemedisinen har, om noen, ved behandling av kreften.
Omtrent 50 pasienter fra USA vil bli registrert i denne studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- En histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av avansert eller metastatisk solid kreft som er motstandsdyktig mot standardbehandling, som ingen standardbehandling er tilgjengelig for eller som pasienten nekter standardbehandling for.
- Målbar sykdom eller evaluerbar, ikke-målbar sykdom.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0, 1 eller 2.
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL, ANC > 1500/uL og blodplateantall ≥ 100 000/uL.
- AST/serum glutamin oksaloeddiksyretransaminase (SGOT) og ALT/serum glutamin pyrodruesyretransaminase (SGPT) ≤ 2,5 × øvre normalgrense (ULN).
- Bilirubin ≤ ULN.
- Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN.
- Kalium, magnesium og kalsium (korrigert kalsium når serumalbuminnivåene er unormale) innenfor normalområdet.
- Ytterligere kriterier finnes.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- 12-avlednings-EKG som viser en gjennomsnittlig QTcF > 450 msek (trippelvurdering) ved screeningbesøket eller historie/bevis på langt QT-syndrom.
- Anamnese med akutte koronare syndromer, inkludert ustabil angina, koronar angioplastikk eller stenting, i løpet av de siste 24 ukene.
- Bruk av samtidig medisinering som forlenger QT/QTc-intervallet, vurdert av etterforskeren, innen 14 dager før første dose av studiemedikamentet.
- Bruk av samtidig medisin som er en sterk CYP3A-hemmer eller induser innen 14 dager før første dose av studiemedikamentet.
- Klasse II, III eller IV hjertesvikt som definert av New York Heart Association (NYHA) funksjonelle klassifiseringssystem.
- Ukontrollerte eller symptomatiske hjernemetastaser (hvis en pasient har hjernemetastaser og er på steroider, må steroiddosen ha vært stabil i minst 30 dager).
- Aktiv ildfast kvalme og oppkast, kroniske gastrointestinale sykdommer (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom) eller betydelig tarmreseksjon som, etter etterforskerens vurdering, ville utelukke tilstrekkelig absorpsjon (en tidligere Whipple-prosedyre er tillatt).
- Ytterligere kriterier finnes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ARRY-382
|
flere doser, eskalerende
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Karakteriser sikkerhetsprofilen til studiemedisinen som bestemt av uønskede hendelser, kliniske laboratorietester og elektrokardiogrammer.
Tidsramme: Sikkerhet vil bli karakterisert i den tiden hver pasient forblir på studiet; anslått ett år.
|
Sikkerhet vil bli karakterisert i den tiden hver pasient forblir på studiet; anslått ett år.
|
|
Etabler maksimal tolerert dose (MTD) av studiemedikamentet.
Tidsramme: MTDen vil være basert på syklus 1 (28 dager).
|
MTDen vil være basert på syklus 1 (28 dager).
|
|
Karakteriser plasmafarmakokinetikken (PK) til studiemedikamentet og dets metabolitter.
Tidsramme: Sikkerhet vil bli karakterisert i den tiden hver pasient forblir på studiet; anslått ett år.
|
Sikkerhet vil bli karakterisert i den tiden hver pasient forblir på studiet; anslått ett år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder effekten av studiemedikamentet når det gjelder forekomst av responsrate og varighet av respons.
Tidsramme: Alle pasienter vil forbli i studien til progresjon av sykdom, uakseptabel toksisitet eller et annet seponeringskriterium er oppfylt; anslått ett år.
|
Alle pasienter vil forbli i studien til progresjon av sykdom, uakseptabel toksisitet eller et annet seponeringskriterium er oppfylt; anslått ett år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
16. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ARRAY-382-101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .