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漱口水对牙龈炎症的影响。

2012年1月16日 更新者:Technische Universität Dresden

含氟化胺/氟化亚锡的漱口水在六个月内对牙龈炎症、牙菌斑形成、变色和细菌牙菌斑组成的影响。

本研究的目的是确定在每天刷牙的同时使用氟化胺/氟化亚锡漱口水漱口是否比单独刷牙更有效。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

牙龈炎在人群中的患病率为 100%。 这主要是由于牙齿的机械清洁不充分。 然而,剩余的牙科生物膜可以通过抗菌漱口水处理。 由于经常使用这些漱口水,可以减少牙龈炎。 氟化胺/氟化亚锡漱口水 (ASF) 已在多项研究中证明其功效。 前几年,市场上推出了一种不再含有乙醇的新配方。 因此,本研究的目的是证明使用 ASF 冲洗辅助机械口腔卫生是否比单独使用机械口腔卫生更有效地减少牙龈炎。 此外,还应研究对牙菌斑、牙齿变色和细菌定植的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

180

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、德国、01109
        • Dreden University of Technology, Universitätsklinikum, Poliklinik für Parodontologie

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18 岁的健康男性和女性成年人。
  • 患有牙龈炎/轻度慢性牙周炎的参与者(在 ≥ 80 % 的部位和 ≤ 20 % 的部位 > 3.5 毫米和 < 5 毫米的近似探诊深度 ≤ 3.5 毫米)。
  • 参与者必须已阅读、理解并签署知情同意书。
  • 基线时 GI ≥ 1.3 的参与者。
  • 拥有至少20颗牙齿的参与者,不包括智齿(包括 16 个天然牙冠)。
  • 根据研究者的评估,具有可接受的依从性的参与者。

排除标准:

  • 患有全身性疾病的参与者需要定期服用可能影响牙龈状况的全身药物(例如苯妥英钠、硝苯地平、环孢菌素、抗生素、类固醇、消炎药)。
  • 需要抗生素治疗以进行牙科预约(预防心内膜炎)的参与者。
  • 在招募前 8 周和研究过程中接受抗生素治疗的参与者。
  • 在招募前 6 周接受任何抗菌漱口水治疗的参与者。
  • 在研究期间使用非推荐漱口水或牙膏的参与者。
  • 患有中度和重度慢性或侵袭性牙周炎的参与者。
  • 牙龈组织不规则的参与者,例如。 G。增生性牙龈、粘膜疾病。
  • 龋齿猖獗的参与者。
  • 受监护或因行政或法律裁决不得自由的参加者。
  • 已知对本研究中使用的研究产品和标准牙膏成分过敏或过敏。
  • 在研究过程中已知怀孕或哺乳。
  • 在纳入前 4 周同时参加另一项临床试验或接受研究性化合物/治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:氟化胺/氟化亚锡
除机械口腔卫生外,氟化胺/氟化亚锡漱口水
10 ml qd,口服,外用,持续 6 个月
其他名称:
  • 美利多
无干预:无需冲洗
仅限机械口腔卫生

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
减少牙龈炎
大体时间:6个月
为了证明使用 ASF 冲洗辅助机械口腔卫生是否比单独使用机械口腔卫生更有效地减少牙龈炎。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
减少牙菌斑
大体时间:6个月
为了证明使用 ASF 冲洗辅助机械口腔卫生是否比单独使用机械口腔卫生更有效地减少牙菌斑。
6个月
牙齿变色
大体时间:6个月
证明用 ASF 冲洗对牙齿变色的影响
6个月
细菌定植
大体时间:6个月
证明用 ASF 冲洗辅助机械口腔卫生是否会影响细菌定植
6个月
不良事件
大体时间:6个月
记录整个冲洗期间的所有不良事件
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年11月1日

初级完成 (实际的)

2012年1月1日

研究完成 (实际的)

2012年1月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月16日

首次发布 (估计)

2011年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年1月16日

最后验证

2012年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

氟化胺/氟化亚锡的临床试验

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