Effetto del collutorio sull'infiammazione delle gengive.
16 gennaio 2012 aggiornato da: Technische Universität Dresden
Effetto di un collutorio contenente fluoruro amminico/fluoruro stannoso su infiammazione gengivale, sviluppo della placca, scolorimento e composizione della placca batterica nell'arco di sei mesi.
Lo scopo di questo studio è determinare se il risciacquo con un collutorio a base di fluoruro amminico/fluoruro stannoso in aggiunta allo spazzolamento quotidiano dei denti sia più efficace del solo spazzolamento dei denti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza della gengivite è del 100% tra la popolazione.
Ciò è dovuto principalmente a una pulizia meccanica inadeguata dei denti.
Tuttavia, il biofilm dentale rimanente può essere avvicinato con collutori antibatterici.
Come conseguenza dell'uso regolare di questi collutori, la gengivite può essere ridotta.
Il collutorio al fluoruro amminico/fluoruro stannoso (ASF) ha dimostrato la sua efficacia in diversi studi.
Negli anni precedenti è stata introdotta sul mercato una nuova formulazione che non contiene più etanolo.
Pertanto, lo scopo dello studio è dimostrare se il risciacquo con PSA in aggiunta all'igiene orale meccanica sia più efficace sulla riduzione della gengivite rispetto alla sola igiene orale meccanica.
Inoltre, dovrebbero essere studiati gli effetti sulla placca dentale, lo scolorimento dei denti e la colonizzazione batterica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
180
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Germania, 01109
- Dreden University of Technology, Universitätsklinikum, Poliklinik für Parodontologie
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani di sesso maschile e femminile di età ≥18 anni.
- - Partecipanti con gengivite/parodontite cronica lieve (profondità di sondaggio approssimativa ≤ 3,5 mm in ≥ 80% dei siti e in ≤ 20% dei siti > 3,5 mm e < 5 mm).
- I partecipanti devono aver letto, compreso e firmato il modulo di consenso informato.
- - Partecipanti che hanno un GI ≥ 1,3 al basale.
- Partecipanti che hanno almeno 20 denti propri esclusi i denti del giudizio (incl. 16 corone naturali).
- - Partecipanti che hanno una conformità accettabile secondo la valutazione degli investigatori.
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti che hanno malattie sistemiche che richiedono l'assunzione regolare di farmaci sistemici che possono influenzare la condizione gengivale (ad esempio fenitoina, nifedipina, ciclosporina, antibiotici, steroidi, antiflogistici).
- Partecipanti che richiedono trattamenti antibiotici per appuntamenti dentistici (profilassi dell'endocardite).
- - Partecipanti che sono stati trattati con antibiotici 8 settimane prima del reclutamento e durante il corso dello studio.
- - Partecipanti che sono stati trattati con qualsiasi collutorio antibatterico 6 settimane prima del reclutamento.
- - Partecipanti che usano un collutorio o dentifricio diverso da quello raccomandato durante il periodo di studio.
- - Partecipanti con parodontite cronica o aggressiva moderata e grave.
- Partecipanti che presentano irregolarità dei tessuti gengivali, ad es. g. gengiva iperplastica, malattie della mucosa.
- Partecipanti con carie dilagante.
- Partecipanti sotto tutela o senza libertà per aggiudicazione amministrativa o giudiziaria.
- Ipersensibilità o allergia nota al prodotto in studio e agli ingredienti standard del dentifricio utilizzati nel presente studio.
- Gravidanza o allattamento noti durante il corso dello studio.
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica o ricezione di un composto/trattamento sperimentale contemporaneamente e 4 settimane prima dell'inclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: fluoruro amminico/fluoruro stannoso
Collutorio al fluoruro amminico/fluoruro stannoso in aggiunta all'igiene orale meccanica
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10 ml qd, orale, topico, durata 6 mesi
Altri nomi:
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Nessun intervento: Nessun risciacquo
Solo igiene orale meccanica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione della gengivite
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per dimostrare se il risciacquo con PSA in aggiunta all'igiene orale meccanica è più efficace sulla riduzione della gengivite rispetto alla sola igiene orale meccanica.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione della placca
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per dimostrare se il risciacquo con PSA in aggiunta all'igiene orale meccanica è più efficace sulla riduzione della placca rispetto alla sola igiene orale meccanica.
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6 mesi
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Scolorimento dei denti
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per provare l'effetto del risciacquo con PSA sullo scolorimento dei denti
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6 mesi
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Colonizzazione batterica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per dimostrare se il risciacquo con PSA in aggiunta all'igiene orale meccanica influenza la colonizzazione batterica
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6 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Registrazione di tutti gli eventi avversi durante l'intero periodo di risciacquo
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2011
Primo Inserito (Stima)
17 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 gennaio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2012
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GASAS-1007X
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