Účinek ústní vody na zánět dásní.
16. ledna 2012 aktualizováno: Technische Universität Dresden
Účinek ústní vody obsahující aminfluorid/fluorid cínatý na zánět dásní, tvorbu plaku, změnu barvy a složení bakteriálního plaku po dobu šesti měsíců.
Účelem této studie je zjistit, zda je vyplachování ústní vodou obsahující aminfluorid/fluorid cínatý kromě každodenního čištění zubů účinnější než samotné čištění zubů.
Přehled studie
Detailní popis
Prevalence zánětu dásní je mezi populací 100 %.
Je to většinou způsobeno nedostatečným mechanickým čištěním zubů.
Zbývajícímu zubnímu biofilmu však lze přiblížit antibakteriální ústní vody.
V důsledku pravidelného používání těchto ústních vod může dojít ke snížení zánětu dásní.
Ústní voda s aminfluoridem/fluoridem cínatým (ASF) prokázala svou účinnost v několika studiích.
V předchozích letech byla na trh uvedena nová formulace, která již neobsahuje ethanol.
Cílem studie je proto prokázat, zda je vyplachování ASF jako doplněk k mechanické ústní hygieně účinnější na redukci zánětu dásní než samotná mechanická ústní hygiena.
Kromě toho by měly být studovány účinky na zubní plak, změnu barvy zubů a bakteriální kolonizaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
180
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Německo, 01109
- Dreden University of Technology, Universitätsklinikum, Poliklinik für Parodontologie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
- Účastníci, kteří mají zánět dásní/mírnou chronickou parodontitidu (přibližná hloubka sondy ≤ 3,5 mm na ≥ 80 % míst a na ≤ 20 % míst > 3,5 mm a < 5 mm).
- Účastníci si musí přečíst, porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu.
- Účastníci, kteří mají na začátku GI ≥ 1,3.
- Účastníci, kteří mají alespoň 20 vlastních zubů kromě zubů moudrosti (vč. 16 přírodních korun).
- Účastníci, kteří mají přijatelnou shodu podle hodnocení vyšetřovatelů.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří mají systémová onemocnění, která vyžadují pravidelný systémový příjem léků, které mohou ovlivnit stav dásní (např. fenytoin, nifedipin, cyklosporin, antibiotika, steroidy, antiflogistika).
- Účastníci, kteří vyžadují antibiotickou léčbu pro návštěvy zubaře (profylaxe endokarditidy).
- Účastníci, kteří byli léčeni antibiotiky 8 týdnů před náborem a v průběhu studie.
- Účastníci, kteří byli léčeni jakoukoli antibakteriální ústní vodou 6 týdnů před náborem.
- Účastníci, kteří během období studie používají jinou než doporučenou ústní vodu nebo zubní pastu.
- Účastníci, kteří mají středně těžkou a těžkou chronickou nebo agresivní parodontitidu.
- Účastníci, kteří mají nepravidelnosti gingiválních tkání, např. G. hyperplastická gingiva, slizniční onemocnění.
- Účastníci, kteří mají nekontrolovatelný kaz.
- Účastníci pod opatrovnictvím nebo bez svobody správním nebo právním rozhodnutím.
- Známá přecitlivělost nebo alergie na studovaný produkt a standardní složky zubní pasty použité v této studii.
- Známé těhotenství nebo kojení v průběhu studie.
- Účast na jiném klinickém hodnocení nebo přijetí zkoumané sloučeniny/léčby ve stejnou dobu a 4 týdny před zařazením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: aminfluorid/fluorid cínatý
Ústní voda s aminfluoridem/fluoridem cínatým navíc k mechanické ústní hygieně
|
10 ml qd, perorálně, topicky, 6 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Žádné oplachování
Pouze mechanická ústní hygiena
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení zánětu dásní
Časové okno: 6 měsíců
|
Prokázat, zda je vyplachování pomocí ASF jako doplněk k mechanické ústní hygieně účinnější na redukci zánětu dásní než samotná mechanická ústní hygiena.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení plaku
Časové okno: 6 měsíců
|
Prokázat, zda je vyplachování pomocí ASF jako doplněk k mechanické ústní hygieně účinnější na redukci plaku než samotná mechanická ústní hygiena.
|
6 měsíců
|
|
Změna barvy zubů
Časové okno: 6 měsíců
|
Prokázat účinek vyplachování ASF na změnu barvy zubů
|
6 měsíců
|
|
Bakteriální kolonizace
Časové okno: 6 měsíců
|
Prokázat, zda vyplachování ASF jako doplněk mechanické ústní hygieny ovlivňuje bakteriální kolonizaci
|
6 měsíců
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 6 měsíců
|
Zaznamenání všech nežádoucích událostí po celou dobu oplachování
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
17. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. ledna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GASAS-1007X
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zánět dásní
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Německo
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Rakousko, Německo
Klinické studie na aminfluorid/fluorid cínatý
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Amsterdam UMC, location VUmcNeznámýNovotvary prostaty | Rakovina prostatyHolandsko
-
Cairo UniversityNeznámý
-
GlaxoSmithKlineDokončenoÚstní hygienaSpojené státy
-
Maastricht University Medical CenterDokončenoAteroskleróza | Stenóza krční tepnyHolandsko
-
HaEmek Medical Center, IsraelDokončenoHydrops u keratokonuIzrael
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Cedars-Sinai Medical CenterAktivní, ne náborAortální stenózaSpojené státy
-
Indira Gandhi Institute of Dental ScienceDokončenoDítě | Kaz v raném dětství
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaDokončenoHypersenzitivita dentinu