Effet du bain de bouche sur l'inflammation des gencives.
16 janvier 2012 mis à jour par: Technische Universität Dresden
Effet d'un rince-bouche contenant du fluorure d'amine/fluorure stanneux sur l'inflammation gingivale, le développement de la plaque, la décoloration et la composition de la plaque bactérienne sur six mois.
Le but de cette étude est de déterminer si le rinçage avec un bain de bouche au fluorure d'amine/fluorure stanneux en plus du brossage quotidien des dents est plus efficace que le brossage des dents seul.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence de la gingivite est de 100 % dans la population.
Cela est principalement dû à un nettoyage mécanique inadéquat des dents.
Cependant, le biofilm dentaire restant peut être approché par des bains de bouche antibactériens.
Grâce à l'utilisation régulière de ces bains de bouche, la gingivite peut être réduite.
Le bain de bouche au fluorure d'amine/fluorure stanneux (ASF) a prouvé son efficacité dans plusieurs études.
Au cours des années précédentes, une nouvelle formulation qui ne contient plus d'éthanol a été introduite sur le marché.
Par conséquent, l'objectif de l'étude est de prouver si le rinçage avec ASF en complément de l'hygiène buccale mécanique est plus efficace sur la réduction de la gingivite que l'hygiène buccale mécanique seule.
De plus, les effets sur la plaque dentaire, la décoloration des dents et la colonisation bactérienne doivent être étudiés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
180
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Allemagne, 01109
- Dreden University of Technology, Universitätsklinikum, Poliklinik für Parodontologie
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes masculins et féminins en bonne santé âgés de ≥ 18 ans.
- Participants atteints de gingivite/parodontite chronique légère (profondeur de sondage approximative ≤ 3,5 mm sur ≥ 80 % des sites et sur ≤ 20 % des sites > 3,5 mm et < 5 mm).
- Les participants doivent avoir lu, compris et signé le formulaire de consentement éclairé.
- Participants ayant un IG ≥ 1,3 au départ.
- Les participants qui ont au moins 20 dents propres à l'exclusion des dents de sagesse (incl. 16 couronnes naturelles).
- Les participants qui ont une conformité acceptable selon l'évaluation des enquêteurs.
Critère d'exclusion:
- Les participants qui ont des maladies systémiques nécessitant une prise régulière de médicaments systémiques pouvant affecter l'état gingival (par exemple, phénytoïne, nifédipine, cyclosporine, antibiotiques, stéroïdes, antiphlogistiques).
- Participants nécessitant des traitements antibiotiques pour des rendez-vous chez le dentiste (prophylaxie de l'endocardite).
- Participants qui ont été traités avec des antibiotiques 8 semaines avant le recrutement et au cours de l'étude.
- Participants qui ont été traités avec un rince-bouche antibactérien 6 semaines avant le recrutement.
- Participants qui utilisent un bain de bouche ou un dentifrice autre que le rince-bouche ou le dentifrice recommandés pendant la période d'étude.
- Participants qui ont une parodontite chronique ou agressive modérée et sévère.
- Les participants qui présentent des irrégularités des tissus gingivaux, par ex. g. gencive hyperplasique, maladies des muqueuses.
- Les participants qui ont des caries endémiques.
- Participants sous tutelle ou sans liberté par décision administrative ou judiciaire.
- Hypersensibilité ou allergie connue au produit à l'étude et aux ingrédients de dentifrice standard utilisés dans la présente étude.
- Grossesse ou allaitement connu au cours de l'étude.
- Participation à un autre essai clinique ou réception d'un composé / traitement expérimental en même temps et 4 semaines avant l'inclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: fluorure d'amine/fluorure stanneux
Rince-bouche au fluorure d'amine/fluorure stanneux en complément de l'hygiène bucco-dentaire mécanique
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10 ml qd, voie orale, topique, durée 6 mois
Autres noms:
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Aucune intervention: Pas de rinçage
Hygiène buccale mécanique uniquement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction de la gingivite
Délai: 6 mois
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Pour prouver si le rinçage avec ASF en complément de l'hygiène buccale mécanique est plus efficace sur la réduction de la gingivite que l'hygiène buccale mécanique seule.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction de la plaque
Délai: 6 mois
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Pour prouver si le rinçage avec ASF en complément de l'hygiène buccale mécanique est plus efficace sur la réduction de la plaque dentaire que l'hygiène buccale mécanique seule.
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6 mois
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Décoloration des dents
Délai: 6 mois
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Pour prouver l'effet du rinçage avec ASF sur la décoloration des dents
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6 mois
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Colonisation bactérienne
Délai: 6 mois
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Pour prouver si le rinçage avec ASF en complément de l'hygiène buccale mécanique influence la colonisation bactérienne
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6 mois
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Événements indésirables
Délai: 6 mois
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Enregistrement de tous les événements indésirables sur toute la période de rinçage
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2011
Première publication (Estimation)
17 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 janvier 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GASAS-1007X
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