- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01317446
Effect van mondspoeling op ontsteking van het tandvlees.
16 januari 2012 bijgewerkt door: Technische Universität Dresden
Effect van een aminefluoride/tinfluoride-bevattende mondspoeling op tandvleesontsteking, tandplakontwikkeling, verkleuring en bacteriële tandplaksamenstelling gedurende zes maanden.
Het doel van dit onderzoek is om vast te stellen of spoelen met een amine fluoride/stannofluoride mondspoeling naast dagelijks tandenpoetsen effectiever is dan tandenpoetsen alleen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van gingivitis is 100% onder de bevolking.
Dit is meestal te wijten aan een onvoldoende mechanische reiniging van de tanden.
Resterende tandbiofilm kan echter worden aangepakt met antibacteriële mondspoelingen.
Als gevolg van regelmatig gebruik van deze mondspoelingen kan gingivitis worden verminderd.
Mondspoeling met aminefluoride/tinfluoride (ASF) heeft zijn werkzaamheid in verschillende onderzoeken bewezen.
In de voorgaande jaren is een nieuwe formulering op de markt gebracht die geen ethanol meer bevat.
Daarom is het doel van de studie om te bewijzen of spoelen met AVP als aanvulling op mechanische mondhygiëne effectiever is bij het verminderen van gingivitis dan alleen mechanische mondhygiëne.
Daarnaast moeten effecten op tandplak, verkleuring van tanden en bacteriële kolonisatie worden bestudeerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
180
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Duitsland, 01109
- Dreden University of Technology, Universitätsklinikum, Poliklinik für Parodontologie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke volwassenen van ≥18 jaar.
- Deelnemers met gingivitis/milde chronische parodontitis (geschatte sondeerdiepte ≤ 3,5 mm op ≥ 80 % van de locaties en op ≤ 20 % van de locaties > 3,5 mm en < 5 mm).
- Deelnemers moeten het toestemmingsformulier hebben gelezen, begrepen en ondertekend.
- Deelnemers met een GI ≥ 1,3 bij baseline.
- Deelnemers die minimaal 20 eigen tanden hebben exclusief de verstandskiezen (incl. 16 natuurlijke kronen).
- Deelnemers die volgens de beoordeling van de onderzoekers een aanvaardbare therapietrouw hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met systemische ziekten die regelmatige systemische inname van medicatie vereisen die de tandvleesaandoening kan beïnvloeden (bijv. fenytoïne, nifedipine, ciclosporine, antibiotica, steroïden, antiflogistica).
- Deelnemers die antibioticabehandelingen nodig hebben voor tandartsafspraken (endocarditis profylaxe).
- Deelnemers die 8 weken voor rekrutering en in de loop van het onderzoek met antibiotica werden behandeld.
- Deelnemers die 6 weken voor werving werden behandeld met een antibacteriële mondspoeling.
- Deelnemers die tijdens de onderzoeksperiode andere dan de aanbevolen mondspoeling of tandpasta gebruiken.
- Deelnemers met matige en ernstige chronische of agressieve parodontitis.
- Deelnemers met onregelmatigheden van de tandvleesweefsels, b.v. g. hyperplastische gingiva, slijmvliesaandoeningen.
- Deelnemers met ongebreidelde cariës.
- Deelnemers onder curatele of onvrijwillig bij administratieve of gerechtelijke uitspraak.
- Bekende overgevoeligheid of allergie voor het onderzoeksproduct en de standaard tandpasta-ingrediënten die in dit onderzoek zijn gebruikt.
- Bekende zwangerschap of borstvoeding in de loop van het onderzoek.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek of ontvangst van een onderzoeksmiddel/behandeling tegelijkertijd en 4 weken voorafgaand aan opname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: aminefluoride/stannofluoride
Aminefluoride/stannofluoride mondspoeling naast mechanische mondhygiëne
|
10 ml qd, oraal, actueel, duur van 6 maanden
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Geen spoelen
Alleen mechanische mondhygiëne
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van gingivitis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bewijzen of spoelen met AVP als aanvulling op mechanische mondhygiëne effectiever is bij het verminderen van gingivitis dan alleen mechanische mondhygiëne.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van tandplak
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bewijzen of spoelen met AVP als aanvulling op mechanische mondhygiëne effectiever is bij het verminderen van tandplak dan alleen mechanische mondhygiëne.
|
6 maanden
|
|
Verkleuring van tanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om het effect van spoelen met ASF op verkleuring van tanden te bewijzen
|
6 maanden
|
|
Bacteriële kolonisatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om te bewijzen of spoelen met AVP als aanvulling op mechanische mondhygiëne de bacteriële kolonisatie beïnvloedt
|
6 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Registratie van alle bijwerkingen gedurende de gehele spoelperiode
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
17 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 januari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2012
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GASAS-1007X
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .