Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av munnskylling på betennelse i tannkjøttet.

16. januar 2012 oppdatert av: Technische Universität Dresden

Effekt av et munnskylleholdig aminfluorid/tinn(II)fluorid på tannkjøttbetennelse, plakkutvikling, misfarging og bakteriell plakksammensetning i løpet av seks måneder.

Hensikten med denne studien er å finne ut om skylling med et aminfluorid/tinn(II)-munnskyll i tillegg til daglig tannpuss er mer effektivt enn tannpuss alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Gingivitt-prevalensen er 100 % blant befolkningen. Dette skyldes for det meste en utilstrekkelig mekanisk rengjøring av tennene. Imidlertid kan gjenværende tannbiofilm nås med antibakterielle munnskyllinger. Som en konsekvens av regelmessig bruk av disse munnskyllene, kan gingivitt reduseres. Aminfluorid/tinn(II)fluorid munnskyllevann (ASF) har bevist sin effekt i flere studier. I de foregående årene ble en ny formulering som ikke inneholder etanol lenger introdusert på markedet. Derfor er det målet med studien å bevise om skylling med ASF som tillegg til mekanisk munnhygiene er mer effektivt for å redusere gingivitt enn mekanisk munnhygiene alene. I tillegg bør effekter på tannplakk, misfarging av tenner og bakteriell kolonisering studeres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01109
        • Dreden University of Technology, Universitätsklinikum, Poliklinik für Parodontologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og kvinnelige voksne i alderen ≥18 år.
  • Deltakere som har gingivitt/mild kronisk periodontitt (ca. sonderingsdybde ≤ 3,5 mm ved ≥ 80 % av lokalitetene og ved ≤ 20 % av lokalitetene > 3,5 mm og < 5 mm).
  • Deltakerne må ha lest, forstått og signert skjemaet for informert samtykke.
  • Deltakere som har en GI ≥ 1,3 ved baseline.
  • Deltakere som har minst 20 egne tenner unntatt visdomstennene (inkl. 16 naturlige kroner).
  • Deltakere som har en akseptabel etterlevelse i henhold til etterforskernes vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som har systemiske sykdommer som krever regelmessig systemisk medisininntak som kan påvirke gingivaltilstanden (f.eks. fenytoin, nifedipin, ciklosporin, antibiotika, steroider, antiflogistics).
  • Deltakere som trenger antibiotikabehandling for tannlegebesøk (endokardittprofylakse).
  • Deltakere som ble behandlet med antibiotika 8 uker før rekruttering og i løpet av studien.
  • Deltakere som ble behandlet med antibakteriell munnskylling 6 uker før rekruttering.
  • Deltakere som bruker annet enn anbefalt munnskyll eller tannkrem i løpet av studieperioden.
  • Deltakere som har moderat og alvorlig kronisk eller aggressiv periodontitt.
  • Deltakere som har uregelmessigheter i tannkjøttvevet, f. g. hyperplastisk gingiva, slimhinnesykdommer.
  • Deltakere som har frodig karies.
  • Deltakere under vergemål eller uten frihet ved administrativ eller juridisk tildeling.
  • Kjent overfølsomhet eller allergi mot studieproduktet og standard tannkremingredienser brukt i denne studien.
  • Kjent graviditet eller amming i løpet av studien.
  • Deltakelse i en annen klinisk utprøving eller mottak av en undersøkelsesforbindelse/behandling på samme tid og 4 uker før inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: aminfluorid/tinn(II)fluorid
Aminfluorid/stannofluorid munnskyll i tillegg til mekanisk munnhygiene
10 ml qd, oral, aktuell, 6 måneders varighet
Andre navn:
  • meridol
Ingen inngripen: Ingen skylling
Kun mekanisk munnhygiene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i gingivitt
Tidsramme: 6 måneder
For å bevise om skylling med ASF som tillegg til mekanisk munnhygiene er mer effektivt for å redusere gingivitt enn mekanisk munnhygiene alene.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i plakk
Tidsramme: 6 måneder
For å bevise om skylling med ASF som tillegg til mekanisk munnhygiene er mer effektivt for plakkreduksjon enn mekanisk munnhygiene alene.
6 måneder
Misfarging av tenner
Tidsramme: 6 måneder
For å bevise effekten av skylling med ASF på misfarging av tenner
6 måneder
Bakteriell kolonisering
Tidsramme: 6 måneder
For å bevise om skylling med ASF som tillegg til mekanisk munnhygiene påvirker bakteriell kolonisering
6 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Registrering av alle uønskede hendelser over hele skylleperioden
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

17. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på aminfluorid/tinn(II)fluorid

3
Abonnere