- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01317446
Effekt av munnskylling på betennelse i tannkjøttet.
16. januar 2012 oppdatert av: Technische Universität Dresden
Effekt av et munnskylleholdig aminfluorid/tinn(II)fluorid på tannkjøttbetennelse, plakkutvikling, misfarging og bakteriell plakksammensetning i løpet av seks måneder.
Hensikten med denne studien er å finne ut om skylling med et aminfluorid/tinn(II)-munnskyll i tillegg til daglig tannpuss er mer effektivt enn tannpuss alene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Gingivitt-prevalensen er 100 % blant befolkningen.
Dette skyldes for det meste en utilstrekkelig mekanisk rengjøring av tennene.
Imidlertid kan gjenværende tannbiofilm nås med antibakterielle munnskyllinger.
Som en konsekvens av regelmessig bruk av disse munnskyllene, kan gingivitt reduseres.
Aminfluorid/tinn(II)fluorid munnskyllevann (ASF) har bevist sin effekt i flere studier.
I de foregående årene ble en ny formulering som ikke inneholder etanol lenger introdusert på markedet.
Derfor er det målet med studien å bevise om skylling med ASF som tillegg til mekanisk munnhygiene er mer effektivt for å redusere gingivitt enn mekanisk munnhygiene alene.
I tillegg bør effekter på tannplakk, misfarging av tenner og bakteriell kolonisering studeres.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
180
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01109
- Dreden University of Technology, Universitätsklinikum, Poliklinik für Parodontologie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og kvinnelige voksne i alderen ≥18 år.
- Deltakere som har gingivitt/mild kronisk periodontitt (ca. sonderingsdybde ≤ 3,5 mm ved ≥ 80 % av lokalitetene og ved ≤ 20 % av lokalitetene > 3,5 mm og < 5 mm).
- Deltakerne må ha lest, forstått og signert skjemaet for informert samtykke.
- Deltakere som har en GI ≥ 1,3 ved baseline.
- Deltakere som har minst 20 egne tenner unntatt visdomstennene (inkl. 16 naturlige kroner).
- Deltakere som har en akseptabel etterlevelse i henhold til etterforskernes vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som har systemiske sykdommer som krever regelmessig systemisk medisininntak som kan påvirke gingivaltilstanden (f.eks. fenytoin, nifedipin, ciklosporin, antibiotika, steroider, antiflogistics).
- Deltakere som trenger antibiotikabehandling for tannlegebesøk (endokardittprofylakse).
- Deltakere som ble behandlet med antibiotika 8 uker før rekruttering og i løpet av studien.
- Deltakere som ble behandlet med antibakteriell munnskylling 6 uker før rekruttering.
- Deltakere som bruker annet enn anbefalt munnskyll eller tannkrem i løpet av studieperioden.
- Deltakere som har moderat og alvorlig kronisk eller aggressiv periodontitt.
- Deltakere som har uregelmessigheter i tannkjøttvevet, f. g. hyperplastisk gingiva, slimhinnesykdommer.
- Deltakere som har frodig karies.
- Deltakere under vergemål eller uten frihet ved administrativ eller juridisk tildeling.
- Kjent overfølsomhet eller allergi mot studieproduktet og standard tannkremingredienser brukt i denne studien.
- Kjent graviditet eller amming i løpet av studien.
- Deltakelse i en annen klinisk utprøving eller mottak av en undersøkelsesforbindelse/behandling på samme tid og 4 uker før inkludering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: aminfluorid/tinn(II)fluorid
Aminfluorid/stannofluorid munnskyll i tillegg til mekanisk munnhygiene
|
10 ml qd, oral, aktuell, 6 måneders varighet
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Ingen skylling
Kun mekanisk munnhygiene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduksjon i gingivitt
Tidsramme: 6 måneder
|
For å bevise om skylling med ASF som tillegg til mekanisk munnhygiene er mer effektivt for å redusere gingivitt enn mekanisk munnhygiene alene.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduksjon i plakk
Tidsramme: 6 måneder
|
For å bevise om skylling med ASF som tillegg til mekanisk munnhygiene er mer effektivt for plakkreduksjon enn mekanisk munnhygiene alene.
|
6 måneder
|
Misfarging av tenner
Tidsramme: 6 måneder
|
For å bevise effekten av skylling med ASF på misfarging av tenner
|
6 måneder
|
Bakteriell kolonisering
Tidsramme: 6 måneder
|
For å bevise om skylling med ASF som tillegg til mekanisk munnhygiene påvirker bakteriell kolonisering
|
6 måneder
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Registrering av alle uønskede hendelser over hele skylleperioden
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
17. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. januar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2012
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GASAS-1007X
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på aminfluorid/tinn(II)fluorid
-
Pearl NetworkFullført
-
GlaxoSmithKlineFullførtMunnhygiene | Ytre tannbeisCanada
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
University of EdinburghBritish Heart Foundation; Netherlands Heart Foundation; Deutsches Zentrum...Rekruttering
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
Procter and GambleFullført
-
US Department of Veterans AffairsFullført
-
GlaxoSmithKlineFullførtDentinfølsomhetForente stater