Suunhuuhtelun vaikutus ikenien tulehdukseen.
maanantai 16. tammikuuta 2012 päivittänyt: Technische Universität Dresden
Amiinifluoridia/tinafluoridia sisältävän suuveden vaikutus ientulehdukseen, plakin kehittymiseen, värjäytymiseen ja bakteeriplakin koostumukseen kuuden kuukauden ajan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko amiinifluoridi/tinafluoridi-suuvedellä päivittäisen hampaiden harjauksen lisäksi tehokkaampaa kuin pelkkä hampaiden harjaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ientulehduksen esiintyvyys on 100 % väestöstä.
Tämä johtuu useimmiten hampaiden riittämättömästä mekaanisesta puhdistuksesta.
Jäljellä olevaa hammasbiofilmiä voidaan kuitenkin lähestyä antibakteerisilla suuhuuhteluilla.
Näiden suuhuuhteluaineiden säännöllisen käytön seurauksena ientulehdus voidaan vähentää.
Amiinifluoridi/tinafluoridi-suuvesi (ASF) on osoittanut tehonsa useissa tutkimuksissa.
Aiempina vuosina markkinoille tuotiin uusi formulaatio, joka ei enää sisällä etanolia.
Siksi tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, onko mekaanisen suuhygienian lisäksi huuhtelu ASF:lla tehokkaampaa ientulehduksen vähentämisessä kuin pelkkä mekaaninen suuhygienia.
Lisäksi tulee tutkia vaikutuksia hammasplakkiin, hampaiden värjäytymiseen ja bakteerien kolonisaatioon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01109
- Dreden University of Technology, Universitätsklinikum, Poliklinik für Parodontologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18-vuotiaat miehet ja naiset aikuiset.
- Osallistujat, joilla on ientulehdus/lievä krooninen parodontiitti (likimääräinen koetussyvyys ≤ 3,5 mm ≥ 80 % kohdista ja ≤ 20 % kohdista > 3,5 mm ja < 5 mm).
- Osallistujien on täytynyt lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
- Osallistujat, joiden GI on ≥ 1,3 lähtötilanteessa.
- Osallistujat, joilla on vähintään 20 omaa hammasta viisaudenhampaita lukuun ottamatta (sis. 16 luonnollista kruunua).
- Osallistujat, joilla on hyväksyttävä vaatimustenmukaisuus tutkijoiden arvion mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on systeemisiä sairauksia, jotka edellyttävät säännöllistä systeemisten lääkkeiden saantia, jotka voivat vaikuttaa ikenien tilaan (esim. fenytoiini, nifedipiini, syklosporiini, antibiootit, steroidit, tulehduskipulääkkeet).
- Osallistujat, jotka tarvitsevat antibioottihoitoja hammaslääkärikäynneille (endokardiitin profylaksi).
- Osallistujat, joita hoidettiin antibiooteilla 8 viikkoa ennen rekrytointia ja tutkimuksen aikana.
- Osallistujat, joita hoidettiin antibakteerisella suuvedellä 6 viikkoa ennen värväystä.
- Osallistujat, jotka käyttävät muuta kuin suositeltua suuvettä tai hammastahnaa tutkimusjakson aikana.
- Osallistujat, joilla on kohtalainen ja vaikea krooninen tai aggressiivinen parodontiitti.
- Osallistujat, joilla on epäsäännöllisyyksiä ienkudoksissa, esim. g. hyperplastinen ien, limakalvosairaudet.
- Osallistujat, joilla on rehottava karies.
- Osallistujat huoltajina tai ilman vapautta hallinnollisen tai laillisen päätöksen perusteella.
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia tutkimustuotteelle ja tässä tutkimuksessa käytetyille hammastahnan standardiaineosille.
- Tiedossa oleva raskaus tai imetys tutkimuksen aikana.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai tutkittavan yhdisteen/hoidon vastaanottaminen samaan aikaan ja 4 viikkoa ennen sisällyttämistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: amiinifluoridi/tinafluoridi
Mekaanisen suuhygienian lisäksi amiinifluori/tinafluori-suuvesi
|
10 ml qd, suun kautta, paikallisesti, 6 kuukauden kesto
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei huuhtelua
Vain mekaaninen suuhygienia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ientulehduksen vähentäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osoittaakseen, vähentääkö mekaanisen suuhygienian lisäksi huuhtelu ASF:llä tehokkaampaa ientulehduksen vähentämistä kuin pelkkä mekaaninen suuhygienia.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plakin väheneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osoittaakseen, vähentääkö mekaanisen suuhygienian lisäksi huuhtelu ASF:llä tehokkaampaa plakkia kuin pelkkä mekaaninen suuhygienia.
|
6 kuukautta
|
|
Hampaiden värimuutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Todistaa ASF-huuhtelun vaikutuksen hampaiden värjäytymiseen
|
6 kuukautta
|
|
Bakteerien kolonisaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sen todistamiseksi, vaikuttaako huuhtelu ASF:llä mekaanisen suuhygienian lisäksi bakteerien kolonisaatioon
|
6 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tallentaa kaikki haittatapahtumat koko huuhtelujakson aikana
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GASAS-1007X
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .