Efeito do enxaguante bucal na inflamação das gengivas.
16 de janeiro de 2012 atualizado por: Technische Universität Dresden
Efeito de um enxaguante bucal contendo fluoreto de amina/fluoreto estanoso na inflamação gengival, desenvolvimento de placa, descoloração e composição da placa bacteriana ao longo de seis meses.
O objetivo deste estudo é determinar se o enxágue com um enxaguatório bucal com fluoreto de amina/fluoreto estanoso, além da escovação diária dos dentes, é mais eficaz do que apenas a escovação dos dentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência da gengivite é de 100% na população.
Isso se deve principalmente a uma limpeza mecânica inadequada dos dentes.
No entanto, o biofilme dental remanescente pode ser abordado por bochechos antibacterianos.
Como consequência do uso regular desses enxaguatórios bucais, a gengivite pode ser reduzida.
O enxaguante bucal de fluoreto de amina/fluoreto estanoso (ASF) provou sua eficácia em vários estudos.
Nos anos anteriores, uma nova formulação que não contém mais etanol foi introduzida no mercado.
Portanto, é objetivo do estudo comprovar se o enxágue com ASF adjuvante à higiene oral mecânica é mais eficaz na redução da gengivite do que a higiene oral mecânica isoladamente.
Além disso, os efeitos sobre a placa dental, descoloração dos dentes e colonização bacteriana devem ser estudados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Alemanha, 01109
- Dreden University of Technology, Universitätsklinikum, Poliklinik für Parodontologie
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres adultos saudáveis com idade ≥18 anos.
- Participantes com gengivite/periodontite crônica leve (profundidade de sondagem aproximada ≤ 3,5 mm em ≥ 80% dos locais e ≤ 20% dos locais > 3,5 mm e < 5 mm).
- Os participantes devem ter lido, entendido e assinado o termo de consentimento informado.
- Participantes com IG ≥ 1,3 no início do estudo.
- Participantes que tenham pelo menos 20 dentes próprios, excluindo os dentes do siso (incl. 16 coroas naturais).
- Participantes que tenham uma adesão aceitável de acordo com a avaliação dos investigadores.
Critério de exclusão:
- Participantes com doenças sistêmicas que requerem ingestão regular de medicamentos sistêmicos que possam afetar a condição gengival (por exemplo, fenitoína, nifedipina, ciclosporina, antibióticos, esteróides, antiflogísticos).
- Participantes que necessitem de tratamentos antibióticos para consultas odontológicas (profilaxia de endocardite).
- Participantes que foram tratados com antibióticos 8 semanas antes do recrutamento e durante o estudo.
- Participantes que foram tratados com qualquer enxaguatório bucal antibacteriano 6 semanas antes do recrutamento.
- Participantes que usaram outros enxaguantes bucais ou cremes dentais além do recomendado durante o período do estudo.
- Participantes que tenham periodontite crônica ou agressiva moderada e grave.
- Participantes que apresentam irregularidades nos tecidos gengivais, p. g. gengiva hiperplásica, doenças das mucosas.
- Participantes com cáries rampantes.
- Participantes sob tutela ou sem liberdade por sentença administrativa ou judicial.
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida ao produto do estudo e aos ingredientes padrão da pasta de dente usados no presente estudo.
- Gravidez conhecida ou amamentação durante o curso do estudo.
- Participação em outro ensaio clínico ou recebimento de um composto/tratamento experimental ao mesmo tempo e 4 semanas antes da inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: fluoreto de amina/fluoreto estanoso
Enxaguantes bucais de flúor amina/flúor estanoso, além da higiene oral mecânica
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10 ml qd, oral, tópico, 6 meses de duração
Outros nomes:
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Sem intervenção: Sem enxágue
Higiene oral mecânica apenas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da gengivite
Prazo: 6 meses
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Comprovar se o enxágue com ASF adjuvante à higiene oral mecânica é mais eficaz na redução da gengivite do que a higiene oral mecânica isoladamente.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da placa
Prazo: 6 meses
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Para comprovar se o enxágue com ASF adjuvante à higiene bucal mecânica é mais eficaz na redução de placa do que a higiene bucal mecânica isoladamente.
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6 meses
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Descoloração dos dentes
Prazo: 6 meses
|
Para comprovar o efeito do enxágue com ASF na descoloração dos dentes
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6 meses
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Colonização bacteriana
Prazo: 6 meses
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Comprovar se o enxágue com ASF adjuvante à higiene oral mecânica influencia a colonização bacteriana
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6 meses
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Eventos adversos
Prazo: 6 meses
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Registro de todos os eventos adversos durante todo o período de enxágue
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
17 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GASAS-1007X
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