Efecto del enjuague bucal sobre la inflamación de las encías.
16 de enero de 2012 actualizado por: Technische Universität Dresden
Efecto de un enjuague bucal que contiene fluoruro de amina/fluoruro de estaño sobre la inflamación gingival, el desarrollo de placa, la decoloración y la composición de la placa bacteriana durante seis meses.
El propósito de este estudio es determinar si el enjuague bucal con fluoruro de amina/fluoruro de estaño además del cepillado dental diario es más efectivo que el cepillado dental solo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de gingivitis es del 100% entre la población.
Esto se debe principalmente a una limpieza mecánica inadecuada de los dientes.
Sin embargo, el biofilm dental restante se puede abordar con enjuagues bucales antibacterianos.
Como consecuencia del uso regular de estos enjuagues bucales, se puede reducir la gingivitis.
El enjuague bucal con fluoruro de amina/fluoruro de estaño (ASF) ha demostrado su eficacia en varios estudios.
En los años anteriores, se introdujo en el mercado una nueva formulación que ya no contiene etanol.
Por lo tanto, el objetivo del estudio es probar si el enjuague con ASF como complemento de la higiene bucal mecánica es más eficaz en la reducción de la gingivitis que la higiene bucal mecánica sola.
Además, deben estudiarse los efectos sobre la placa dental, la decoloración de los dientes y la colonización bacteriana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Alemania, 01109
- Dreden University of Technology, Universitätsklinikum, Poliklinik für Parodontologie
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos masculinos y femeninos sanos de ≥18 años.
- Participantes que tienen gingivitis/periodontitis crónica leve (profundidad de sondaje aproximada ≤ 3,5 mm en ≥ 80 % de los sitios y en ≤ 20 % de los sitios > 3,5 mm y < 5 mm).
- Los participantes deben haber leído, entendido y firmado el formulario de consentimiento informado.
- Participantes que tienen un GI ≥ 1,3 al inicio del estudio.
- Los participantes que tengan al menos 20 dientes propios, excluyendo las muelas del juicio (incl. 16 coronas naturales).
- Participantes que tengan un cumplimiento aceptable según la evaluación de los investigadores.
Criterio de exclusión:
- Participantes que tengan enfermedades sistémicas que requieran la ingesta regular de medicamentos sistémicos que puedan afectar la afección gingival (p. ej., fenitoína, nifedipina, ciclosporina, antibióticos, esteroides, antiflogísticos).
- Participantes que requieren tratamientos con antibióticos para citas dentales (profilaxis de endocarditis).
- Participantes que fueron tratados con antibióticos 8 semanas antes del reclutamiento y durante el transcurso del estudio.
- Participantes que fueron tratados con cualquier enjuague bucal antibacteriano 6 semanas antes del reclutamiento.
- Participantes que usen un enjuague bucal o pasta de dientes diferente al recomendado durante el período de estudio.
- Participantes que tienen periodontitis crónica o agresiva moderada y grave.
- Participantes que tienen irregularidades de los tejidos gingivales, p. gramo. encía hiperplásica, enfermedades de las mucosas.
- Participantes que tienen caries rampante.
- Participantes bajo tutela o sin libertad por adjudicación administrativa o judicial.
- Hipersensibilidad conocida o alergia al producto del estudio y a los ingredientes estándar de la pasta de dientes utilizados en el presente estudio.
- Embarazo o lactancia conocidos durante el transcurso del estudio.
- Participación en otro ensayo clínico o recepción de un compuesto/tratamiento en investigación al mismo tiempo y 4 semanas antes de la inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: fluoruro de amina/fluoruro estannoso
Enjuague bucal con fluoruro de amina/fluoruro de estaño además de la higiene bucal mecánica
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10 ml qd, oral, tópico, 6 meses de duración
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin enjuague
Solo higiene bucal mecánica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la gingivitis
Periodo de tiempo: 6 meses
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Demostrar si el enjuague con ASF como complemento de la higiene bucal mecánica es más efectivo en la reducción de la gingivitis que la higiene bucal mecánica sola.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de placa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Demostrar si el enjuague con ASF como complemento de la higiene bucal mecánica es más eficaz en la reducción de la placa que la higiene bucal mecánica sola.
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6 meses
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Decoloración de los dientes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para probar el efecto del enjuague con ASF en la decoloración de los dientes
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6 meses
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Colonización bacteriana
Periodo de tiempo: 6 meses
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Demostrar si el enjuague con ASF como complemento de la higiene bucal mecánica influye en la colonización bacteriana
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6 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Registro de todos los eventos adversos durante todo el período de enjuague
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GASAS-1007X
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