- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01317446
Virkning af mundskylning på betændelse i tandkødet.
16. januar 2012 opdateret af: Technische Universität Dresden
Virkning af en aminfluorid/stannofluoridholdig mundskylle på tandkødsbetændelse, plakudvikling, misfarvning og bakteriel plaksammensætning over seks måneder.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om skylning med et aminfluorid/stannofluorid-mundskyllemiddel udover daglig tandbørstning er mere effektivt end tandbørstning alene.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af tandkødsbetændelse er 100 % blandt befolkningen.
Dette skyldes for det meste en utilstrækkelig mekanisk rensning af tænderne.
Imidlertid kan resterende dental biofilm nås med antibakterielle mundskyllevand.
Som en konsekvens af regelmæssig brug af disse mundskyllemidler kan tandkødsbetændelse reduceres.
Aminfluorid/stannofluorid mundskyl (ASF) har bevist sin effektivitet i flere undersøgelser.
I de foregående år blev en ny formulering, der ikke længere indeholder ethanol, introduceret på markedet.
Derfor er det formålet med undersøgelsen at bevise, om skylning med ASF som supplement til mekanisk mundhygiejne er mere effektiv til reduktion af tandkødsbetændelse end mekanisk mundhygiejne alene.
Desuden bør effekter på tandplak, misfarvning af tænder og bakteriel kolonisering undersøges.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
180
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01109
- Dreden University of Technology, Universitätsklinikum, Poliklinik für Parodontologie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mandlige og kvindelige voksne i alderen ≥18 år.
- Deltagere, der har tandkødsbetændelse/mild kronisk parodontitis (ca. sonderingsdybde ≤ 3,5 mm ved ≥ 80 % af stederne og ved ≤ 20 % af stederne > 3,5 mm og < 5 mm).
- Deltagerne skal have læst, forstået og underskrevet den informerede samtykkeerklæring.
- Deltagere, der har et GI ≥ 1,3 ved baseline.
- Deltagere, der har mindst 20 egne tænder eksklusiv visdomstænderne (inkl. 16 naturlige kroner).
- Deltagere, der har en acceptabel compliance ifølge efterforskernes vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der har systemiske sygdomme, der kræver regelmæssig systemisk medicinindtagelse, som kan påvirke tandkødstilstanden (f.eks. phenytoin, nifedipin, cyclosporin, antibiotika, steroider, antiflogistika).
- Deltagere, der har behov for antibiotikabehandlinger til tandlægeaftaler (endokarditisprofylakse).
- Deltagere, der blev behandlet med antibiotika 8 uger før rekruttering og i løbet af undersøgelsen.
- Deltagere, der blev behandlet med en hvilken som helst antibakteriel mundskylle 6 uger før rekruttering.
- Deltagere, der bruger andet end det anbefalede mundskyllemiddel eller tandpasta i løbet af undersøgelsesperioden.
- Deltagere, der har moderat og svær kronisk eller aggressiv paradentose.
- Deltagere, der har uregelmæssigheder i tandkødsvævet, f. g. hyperplastisk gingiva, slimhindesygdomme.
- Deltagere, der har udbredt caries.
- Deltagere under værgemål eller uden frihed ved administrativ eller juridisk tildeling.
- Kendt overfølsomhed eller allergi over for undersøgelsesproduktet og standardtandpastaingredienser, der anvendes i nærværende undersøgelse.
- Kendt graviditet eller amning i løbet af undersøgelsen.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller modtagelse af en forsøgsforbindelse/-behandling på samme tid og 4 uger før inklusion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: aminfluorid/stannofluorid
Aminfluorid/stannofluorid mundskyllemiddel udover mekanisk mundhygiejne
|
10 ml qd, oral, topisk, 6 måneders varighed
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Ingen skylning
Kun mekanisk mundhygiejne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduktion af tandkødsbetændelse
Tidsramme: 6 måneder
|
For at bevise, om skylning med ASF som supplement til mekanisk mundhygiejne er mere effektiv til reduktion af tandkødsbetændelse end mekanisk mundhygiejne alene.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduktion af plak
Tidsramme: 6 måneder
|
For at bevise, om skylning med ASF som supplement til mekanisk mundhygiejne er mere effektiv til plakreduktion end mekanisk mundhygiejne alene.
|
6 måneder
|
Misfarvning af tænder
Tidsramme: 6 måneder
|
For at bevise effekten af skylning med ASF på misfarvning af tænder
|
6 måneder
|
Bakteriel kolonisering
Tidsramme: 6 måneder
|
For at bevise, om skylning med ASF som supplement til mekanisk mundhygiejne påvirker bakteriel kolonisering
|
6 måneder
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Registrering af alle uønskede hændelser over hele skylleperioden
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. marts 2011
Først opslået (Skøn)
17. marts 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. januar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. januar 2012
Sidst verificeret
1. januar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GASAS-1007X
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingivitis
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAbant Izzet Baysal UniversityAfsluttetGraviditet Gingivitis
-
IRCCS San RaffaeleUkendt
-
Kırıkkale UniversityAfsluttetRygning | Gingivitis; Kronisk
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAfsluttet
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAfsluttet
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalAfsluttetGingivitis og periodontale sygdommeIndien
-
Schülke & Mayr GmbHAfsluttetHæmning af plakdannelse (ved Gingivitis-indeks ≤1,5)Tyskland
-
Schülke & Mayr GmbHAfsluttetHæmning af plakdannelse (ved Gingivitis-indeks ≤1,5)Østrig, Tyskland
-
Dr.K.Sai PriyankaPanineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences & Research CentreAfsluttetGingivitis og periodontale sygdomme
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetPeriodontale sygdomme | Graviditet Gingivitis
Kliniske forsøg med aminfluorid/stannofluorid
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetDentinfølsomhedDet Forenede Kongerige
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
University of Buenos AiresAfsluttetCaries, tandlægeArgentina
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetEn klinisk undersøgelse til evaluering af eksperimentelle børns tandpastaer i en in-situ cariesmodelCaries i tænderneForenede Stater
-
Umeå UniversityThe Swedish Research Council; Vastra Gotaland Region; Region Östergötland; Region... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCaries, tandlægeSverige
-
M.D. Anderson Cancer CenterLeudositeAfsluttetLymfom, B-celle | Lymfom, T-celle | Lymfom, lavgradig | Leukæmi, lymfatisk, akut | Leukæmi, lymfatisk, kroniskForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineTrukket tilbage
-
Hadassah Medical OrganizationGaba International AGUkendt