Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af mundskylning på betændelse i tandkødet.

16. januar 2012 opdateret af: Technische Universität Dresden

Virkning af en aminfluorid/stannofluoridholdig mundskylle på tandkødsbetændelse, plakudvikling, misfarvning og bakteriel plaksammensætning over seks måneder.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om skylning med et aminfluorid/stannofluorid-mundskyllemiddel udover daglig tandbørstning er mere effektivt end tandbørstning alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​tandkødsbetændelse er 100 % blandt befolkningen. Dette skyldes for det meste en utilstrækkelig mekanisk rensning af tænderne. Imidlertid kan resterende dental biofilm nås med antibakterielle mundskyllevand. Som en konsekvens af regelmæssig brug af disse mundskyllemidler kan tandkødsbetændelse reduceres. Aminfluorid/stannofluorid mundskyl (ASF) har bevist sin effektivitet i flere undersøgelser. I de foregående år blev en ny formulering, der ikke længere indeholder ethanol, introduceret på markedet. Derfor er det formålet med undersøgelsen at bevise, om skylning med ASF som supplement til mekanisk mundhygiejne er mere effektiv til reduktion af tandkødsbetændelse end mekanisk mundhygiejne alene. Desuden bør effekter på tandplak, misfarvning af tænder og bakteriel kolonisering undersøges.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01109
        • Dreden University of Technology, Universitätsklinikum, Poliklinik für Parodontologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige og kvindelige voksne i alderen ≥18 år.
  • Deltagere, der har tandkødsbetændelse/mild kronisk parodontitis (ca. sonderingsdybde ≤ 3,5 mm ved ≥ 80 % af stederne og ved ≤ 20 % af stederne > 3,5 mm og < 5 mm).
  • Deltagerne skal have læst, forstået og underskrevet den informerede samtykkeerklæring.
  • Deltagere, der har et GI ≥ 1,3 ved baseline.
  • Deltagere, der har mindst 20 egne tænder eksklusiv visdomstænderne (inkl. 16 naturlige kroner).
  • Deltagere, der har en acceptabel compliance ifølge efterforskernes vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har systemiske sygdomme, der kræver regelmæssig systemisk medicinindtagelse, som kan påvirke tandkødstilstanden (f.eks. phenytoin, nifedipin, cyclosporin, antibiotika, steroider, antiflogistika).
  • Deltagere, der har behov for antibiotikabehandlinger til tandlægeaftaler (endokarditisprofylakse).
  • Deltagere, der blev behandlet med antibiotika 8 uger før rekruttering og i løbet af undersøgelsen.
  • Deltagere, der blev behandlet med en hvilken som helst antibakteriel mundskylle 6 uger før rekruttering.
  • Deltagere, der bruger andet end det anbefalede mundskyllemiddel eller tandpasta i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Deltagere, der har moderat og svær kronisk eller aggressiv paradentose.
  • Deltagere, der har uregelmæssigheder i tandkødsvævet, f. g. hyperplastisk gingiva, slimhindesygdomme.
  • Deltagere, der har udbredt caries.
  • Deltagere under værgemål eller uden frihed ved administrativ eller juridisk tildeling.
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for undersøgelsesproduktet og standardtandpastaingredienser, der anvendes i nærværende undersøgelse.
  • Kendt graviditet eller amning i løbet af undersøgelsen.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller modtagelse af en forsøgsforbindelse/-behandling på samme tid og 4 uger før inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aminfluorid/stannofluorid
Aminfluorid/stannofluorid mundskyllemiddel udover mekanisk mundhygiejne
10 ml qd, oral, topisk, 6 måneders varighed
Andre navne:
  • meridol
Ingen indgriben: Ingen skylning
Kun mekanisk mundhygiejne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af tandkødsbetændelse
Tidsramme: 6 måneder
For at bevise, om skylning med ASF som supplement til mekanisk mundhygiejne er mere effektiv til reduktion af tandkødsbetændelse end mekanisk mundhygiejne alene.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af plak
Tidsramme: 6 måneder
For at bevise, om skylning med ASF som supplement til mekanisk mundhygiejne er mere effektiv til plakreduktion end mekanisk mundhygiejne alene.
6 måneder
Misfarvning af tænder
Tidsramme: 6 måneder
For at bevise effekten af ​​skylning med ASF på misfarvning af tænder
6 måneder
Bakteriel kolonisering
Tidsramme: 6 måneder
For at bevise, om skylning med ASF som supplement til mekanisk mundhygiejne påvirker bakteriel kolonisering
6 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Registrering af alle uønskede hændelser over hele skylleperioden
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2011

Først opslået (Skøn)

17. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingivitis

Kliniske forsøg med aminfluorid/stannofluorid

3
Abonner