- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01317446
Effekt av munsköljning på inflammation i tandköttet.
16 januari 2012 uppdaterad av: Technische Universität Dresden
Effekt av ett munvatten innehållande aminfluor/tenn(II)fluorid på tandköttsinflammation, plackutveckling, missfärgning och bakteriell placksammansättning under sex månader.
Syftet med denna studie är att avgöra om sköljning med ett munsköljmedel av aminfluorid/tenn(II)fluorid utöver daglig tandborstning är mer effektivt än enbart tandborstning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gingivitprevalensen är 100 % bland befolkningen.
Detta beror mest på en otillräcklig mekanisk rengöring av tänderna.
Men återstående tandbiofilm kan nås med antibakteriella munsköljningar.
Som en konsekvens av regelbunden användning av dessa munsköljmedel kan gingivit minska.
Aminfluorid/tenn(II)-munsköljmedel (ASF) har bevisat sin effektivitet i flera studier.
Tidigare år har en ny formulering som inte innehåller etanol längre introducerats på marknaden.
Därför är det syftet med studien att bevisa om sköljning med ASF som tillägg till mekanisk munhygien är mer effektivt för att minska gingivit än enbart mekanisk munhygien.
Dessutom bör effekter på tandplack, missfärgning av tänder och bakteriell kolonisering studeras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
180
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01109
- Dreden University of Technology, Universitätsklinikum, Poliklinik für Parodontologie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och kvinnliga vuxna i åldern ≥18 år.
- Deltagare som har gingivit/lindrig kronisk parodontit (ungefärligt sonderingsdjup ≤ 3,5 mm vid ≥ 80 % av platserna och vid ≤ 20 % av platserna > 3,5 mm och < 5 mm).
- Deltagare måste ha läst, förstått och undertecknat formuläret för informerat samtycke.
- Deltagare som har ett GI ≥ 1,3 vid baslinjen.
- Deltagare som har minst 20 egna tänder exklusive visdomständerna (inkl. 16 naturliga kronor).
- Deltagare som har en acceptabel efterlevnad enligt utredarnas bedömning.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som har systemiska sjukdomar som kräver regelbundet systemiskt läkemedelsintag som kan påverka tandköttstillståndet (t.ex. fenytoin, nifedipin, ciklosporin, antibiotika, steroider, antiflogistik).
- Deltagare som behöver antibiotikabehandlingar för tandläkarbesök (endokarditprofylax).
- Deltagare som behandlades med antibiotika 8 veckor före rekrytering och under studiens gång.
- Deltagare som behandlades med valfritt antibakteriellt munskölj 6 veckor före rekryteringen.
- Deltagare som använder annat än rekommenderat munskölj eller tandkräm under studieperioden.
- Deltagare som har måttlig och svår kronisk eller aggressiv parodontit.
- Deltagare som har oregelbundenheter i tandköttsvävnaderna, t.ex. g. hyperplastisk gingiva, slemhinnesjukdomar.
- Deltagare som har skenande karies.
- Deltagare under förmyndarskap eller utan frihet genom administrativ eller juridisk tilldelning.
- Känd överkänslighet eller allergi mot studieprodukten och standardtandkrämsingredienser som används i denna studie.
- Känd graviditet eller amning under studiens gång.
- Deltagande i en annan klinisk prövning eller mottagande av en prövningssubstans/behandling samtidigt och 4 veckor före inkludering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: aminfluorid/tenn(II)fluorid
Aminfluorid/tenn(II)fluorid munsköljning utöver mekanisk munhygien
|
10 ml qd, oral, topikal, 6 månaders varaktighet
Andra namn:
|
Inget ingripande: Ingen sköljning
Endast mekanisk munhygien
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Minskning av gingivit
Tidsram: 6 månader
|
För att bevisa om sköljning med ASF som tillägg till mekanisk munhygien är effektivare för att minska gingivit än enbart mekanisk munhygien.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Minskning av plack
Tidsram: 6 månader
|
För att bevisa om sköljning med ASF som tillägg till mekanisk munhygien är effektivare för att minska plack än enbart mekanisk munhygien.
|
6 månader
|
Missfärgning av tänder
Tidsram: 6 månader
|
För att bevisa effekten av att skölja med ASF på missfärgning av tänder
|
6 månader
|
Bakteriell kolonisering
Tidsram: 6 månader
|
För att bevisa om sköljning med ASF som tillägg till mekanisk munhygien påverkar bakteriell kolonisering
|
6 månader
|
Biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
Registrering av alla negativa händelser under hela sköljningsperioden
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
17 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 januari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2012
Senast verifierad
1 januari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GASAS-1007X
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på aminfluorid/tenn(II)fluorid
-
GlaxoSmithKlineAvslutadMunhygien | Extrinsic Dental StainKanada
-
GlaxoSmithKlineAvslutadDentinkänslighetStorbritannien
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
Procter and GambleAvslutad
-
University of Buenos AiresAvslutadKaries, tandläkareArgentina
-
Colgate PalmoliveAvslutad
-
Umeå UniversityThe Swedish Research Council; Vastra Gotaland Region; Region Östergötland; Region... och andra samarbetspartnersRekryteringKaries, tandläkareSverige
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensIndragenVariceal blödning | Hemorragisk chockFrankrike