Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av munsköljning på inflammation i tandköttet.

16 januari 2012 uppdaterad av: Technische Universität Dresden

Effekt av ett munvatten innehållande aminfluor/tenn(II)fluorid på tandköttsinflammation, plackutveckling, missfärgning och bakteriell placksammansättning under sex månader.

Syftet med denna studie är att avgöra om sköljning med ett munsköljmedel av aminfluorid/tenn(II)fluorid utöver daglig tandborstning är mer effektivt än enbart tandborstning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Gingivitprevalensen är 100 % bland befolkningen. Detta beror mest på en otillräcklig mekanisk rengöring av tänderna. Men återstående tandbiofilm kan nås med antibakteriella munsköljningar. Som en konsekvens av regelbunden användning av dessa munsköljmedel kan gingivit minska. Aminfluorid/tenn(II)-munsköljmedel (ASF) har bevisat sin effektivitet i flera studier. Tidigare år har en ny formulering som inte innehåller etanol längre introducerats på marknaden. Därför är det syftet med studien att bevisa om sköljning med ASF som tillägg till mekanisk munhygien är mer effektivt för att minska gingivit än enbart mekanisk munhygien. Dessutom bör effekter på tandplack, missfärgning av tänder och bakteriell kolonisering studeras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01109
        • Dreden University of Technology, Universitätsklinikum, Poliklinik für Parodontologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och kvinnliga vuxna i åldern ≥18 år.
  • Deltagare som har gingivit/lindrig kronisk parodontit (ungefärligt sonderingsdjup ≤ 3,5 mm vid ≥ 80 % av platserna och vid ≤ 20 % av platserna > 3,5 mm och < 5 mm).
  • Deltagare måste ha läst, förstått och undertecknat formuläret för informerat samtycke.
  • Deltagare som har ett GI ≥ 1,3 vid baslinjen.
  • Deltagare som har minst 20 egna tänder exklusive visdomständerna (inkl. 16 naturliga kronor).
  • Deltagare som har en acceptabel efterlevnad enligt utredarnas bedömning.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som har systemiska sjukdomar som kräver regelbundet systemiskt läkemedelsintag som kan påverka tandköttstillståndet (t.ex. fenytoin, nifedipin, ciklosporin, antibiotika, steroider, antiflogistik).
  • Deltagare som behöver antibiotikabehandlingar för tandläkarbesök (endokarditprofylax).
  • Deltagare som behandlades med antibiotika 8 veckor före rekrytering och under studiens gång.
  • Deltagare som behandlades med valfritt antibakteriellt munskölj 6 veckor före rekryteringen.
  • Deltagare som använder annat än rekommenderat munskölj eller tandkräm under studieperioden.
  • Deltagare som har måttlig och svår kronisk eller aggressiv parodontit.
  • Deltagare som har oregelbundenheter i tandköttsvävnaderna, t.ex. g. hyperplastisk gingiva, slemhinnesjukdomar.
  • Deltagare som har skenande karies.
  • Deltagare under förmyndarskap eller utan frihet genom administrativ eller juridisk tilldelning.
  • Känd överkänslighet eller allergi mot studieprodukten och standardtandkrämsingredienser som används i denna studie.
  • Känd graviditet eller amning under studiens gång.
  • Deltagande i en annan klinisk prövning eller mottagande av en prövningssubstans/behandling samtidigt och 4 veckor före inkludering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: aminfluorid/tenn(II)fluorid
Aminfluorid/tenn(II)fluorid munsköljning utöver mekanisk munhygien
10 ml qd, oral, topikal, 6 månaders varaktighet
Andra namn:
  • meridol
Inget ingripande: Ingen sköljning
Endast mekanisk munhygien

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av gingivit
Tidsram: 6 månader
För att bevisa om sköljning med ASF som tillägg till mekanisk munhygien är effektivare för att minska gingivit än enbart mekanisk munhygien.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av plack
Tidsram: 6 månader
För att bevisa om sköljning med ASF som tillägg till mekanisk munhygien är effektivare för att minska plack än enbart mekanisk munhygien.
6 månader
Missfärgning av tänder
Tidsram: 6 månader
För att bevisa effekten av att skölja med ASF på missfärgning av tänder
6 månader
Bakteriell kolonisering
Tidsram: 6 månader
För att bevisa om sköljning med ASF som tillägg till mekanisk munhygien påverkar bakteriell kolonisering
6 månader
Biverkningar
Tidsram: 6 månader
Registrering av alla negativa händelser under hela sköljningsperioden
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

17 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på aminfluorid/tenn(II)fluorid

3
Prenumerera