烟草烟雾暴露对表观遗传特征和免疫毒理学反应的影响
研究概览
详细说明
青少年戒烟试验 (TSRT)
学习科目
TSRT 是一项以解决方案为导向的试验,旨在评估青少年减少烟草烟雾的有效性。 符合条件的青少年将符合以下标准: (a) 年龄在 12 至 16 岁之间; (b) 在过去 6 个月内有吸烟习惯; (c) 每周吸烟量超过 10 支。 这些受试者将从我们以前的学童数据库中招募。 电话面试将用于筛选青少年的资格。 招聘将在 2011 年 4 月至 6 月的 3 个月内进行。 TSRT 的程序如图 2 所示。在这个计划中,我们将招募至少 31 名有吸烟习惯的哮喘儿童和 31 名非哮喘儿童。
- 数据采集
基线数据以及在 1 个月和 2 个月的随访中,主要照顾者通过对父母报告的个人访谈提供数据。 问卷中的人口学信息包括年龄、性别、受教育程度。
青少年将使用结构化问卷报告吸烟频率。 接触烟草烟雾的定义包括: (a) “您目前吸烟吗?”-是/否; (b) “你什么时候开始经常吸烟的?”; (c) 吸烟者还被问及他们平均每天吸多少支香烟。 将使用 Fagerstrom 模型的结构问卷检查尼古丁依赖性。
在数据收集之前,我们将单独联系符合条件的青少年以获得知情同意。 我们的青少年吸烟减少干预计划的效果将通过可替宁/肌酐比值 (CCR) 和调查问卷中的烟草烟雾暴露状况等主要结果进行评估。 无论参与者属于哪个组,干预组和常规对照组,所有参与者的次要结果将按如下方式进行测试:
- 细胞因子。 我们将测试白细胞介素 4、5、13(IL-4、5、13)、肿瘤坏死因子-α (TNF-α)、干扰素-γ (INF-γ) 和 toll 样受体 2、4、9 的水平(TLR-2、4、9)。
- 免疫毒理学反应。 我们将确定呼出的一氧化氮 (eNO)、血清嗜酸性粒细胞阳离子蛋白 (ECP) 和绝对嗜酸性粒细胞计数 (AEC) 的水平。
- 氧化应激标志物。 将检查标记物 8-hydroxy-2-deoxyguanosine (8-OHdG)、丙二醛 (MDA) 和 F2-isoprostane (Iso-P) 的水平。
应用第一次会议后,将在干预过程的基线、第 1 个月和第 3 个月对所有参与者进行主要结果和次要结果测试。 然后我们可以比较干预计划前后的生物标志物。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
(一)年龄在12周岁至16周岁之间; (2) 孩子有主动吸烟的习惯; (3) 有吸烟史。
排除标准:
我们将排除不符合纳入标准的儿童。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:生活方式咨询
家长和孩子都会在第一节每周接受8次的干预计划。
在第二个疗程中,每周一次的电话咨询将减少孩子的烟草烟雾暴露。
干预者和儿童共同选择减少儿童接触烟草烟雾的行为目标,以供儿童努力实现。
这些目标将被正式化为针对与该家庭相关的四种特定行为中的任何一种的书面烟雾暴露减少计划:(a) 儿童戒烟,(b) 使儿童的主要家庭无烟,(c) 使非居家场所禁烟。
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家长和孩子都会在第一节每周接受8次的干预计划。
在第二个疗程中,每周一次的电话咨询将减少孩子的烟草烟雾暴露。
干预者和儿童共同选择减少儿童接触烟草烟雾的行为目标,以供儿童努力实现。
这些目标将被正式化为针对与该家庭相关的四种特定行为中的任何一种的书面烟雾暴露减少计划:(a) 儿童戒烟,(b) 使儿童的主要家庭无烟,(c) 使非居家场所禁烟。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 个月时可替宁水平相对于基线的变化
大体时间:3个月
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可替宁是尼古丁的主要近端代谢产物,已被广泛用作烟草暴露的生物标志物。
对有吸烟习惯的儿童进行尿可替宁检测。
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3个月
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3 个月时吸烟状况相对于基线的变化
大体时间:3个月
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儿童的吸烟状况将通过结构问卷进行测量。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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3 个月时 DNA 甲基化相对于基线的变化
大体时间:3个月
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3个月
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3 个月时免疫细胞因子相对于基线的变化
大体时间:3个月
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3个月
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3 个月时 miRNA 表达相对于基线的变化
大体时间:3个月
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3个月
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3 个月时免疫功能相对于基线的变化
大体时间:3个月
|
3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Yungling Lee, Ph.D、National Taiwan University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 201009040R
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