Účinky expozice tabákovému kouři na epigenetické znaky a imunotoxikologické reakce
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zkouška omezení kouření pro teenagery (TSRT)
Studijní předměty
TSRT je studie zaměřená na řešení, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost snižování tabákového kouře mezi teenagery. Způsobilí teenageři budou splňovat následující kritéria: (a) věk mezi 12 a 16 lety; b) měli v posledních 6 měsících aktivní kouření; c) množství kouře vyšší než 10 cigaret týdně. Předměty budou rekrutovány z naší předchozí databáze pro školáky. K prověření způsobilosti pro teenagery bude použit telefonický rozhovor. Nábor bude probíhat po dobu 3 měsíců od dubna 2011 do června. Postup pro TSRT je znázorněn na obrázku 2. V tomto plánu přijmeme minimálně 31 astmatických dětí a 31 neastmatických dětí, které mají aktivní kouření.
- Sběr dat
Základní údaje a při 1měsíčních a 2měsíčních následných návštěvách poskytoval primární pečovatel údaje osobním rozhovorem o zprávách rodičů. Demografické údaje v dotaznících zahrnovaly věk, pohlaví, úroveň vzdělání.
Teenageři budou hlásit frekvenci kouření cigaret pomocí strukturovaného dotazníku. Definice expozice tabákovému kouři zahrnuje: (a) „Kouříte v současné době?“-ano/ne; (b) ''Kdy jsi začal pravidelně kouřit?''; (c) Kuřáci byli také dotazováni na počet cigaret, které průměrně vykouří za den. Závislost na nikotinu bude zkoumána pomocí strukturních dotazníků z Fagerstromova modelu.
Před sběrem dat budeme individuálně kontaktovat způsobilé teenagery, abychom získali informovaný souhlas. Účinky našeho intervenčního programu pro snížení kouření u teenagerů budou hodnoceny podle primárních výsledků, jako je poměr kotinin/kreatinin (CCR) a stav expozice tabákovému kouři z dotazníku. Bez ohledu na to, do které skupiny účastník patří, intervence a obvyklé kontrolní skupiny, budou sekundární výsledky u všech účastníků testovány následovně:
- Cytokiny. Budeme testovat hladiny interleukinu 4, 5, 13 (IL-4, 5, 13), tumor nekrotizujícího faktoru-α (TNF-α), interferonu-gama (INF-γ) a toll-like receptorů 2, 4, 9 (TLR-2, 4, 9).
- Imunotoxikologická reakce. Stanovíme hladiny vydechovaného oxidu dusnatého (eNO), sérového eozinofilního kationtového proteinu (ECP) a absolutního počtu eozinofilů (AEC).
- Markery oxidačního stresu. Budou zkoumány hladiny markerů 8-hydroxy-2-deoxyguanosinu (8-OHdG), malondialdehydu (MDA) a F2-isoprostanu (Iso-P).
Po aplikaci prvního sezení budou všichni účastníci testováni na primární výsledky a sekundární výsledky na začátku, 1. a 3. měsíci intervenčního procesu. Poté můžeme porovnat biomarkery před a po intervenčním programu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
(1) věk mezi 12 a 16 lety; (2) Dítě mělo aktivní kouření; a (3) mají v minulosti kouření.
Kritéria vyloučení:
Děti, které nesplňují kritéria zařazení, vyřadíme.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Poradenství v oblasti životního stylu
Rodiče i děti absolvují na prvním sezení 8krát týdně intervenční program.
Telefonické poradenství sníží expozici dítěte tabákovému kouři každý týden ve druhém sezení.
Intervenční lékař a dítě společně vybírají behaviorální cíle pro snížení expozice tabákovému kouři, na kterých dítě pracuje.
Cíle budou formalizovány jako písemný plán snížení expozice kouři pro kterékoli ze čtyř specifických chování, které jsou relevantní pro danou rodinu: (a) odvykání kouření pro dítě, (b) zajištění nekuřáckého primárního domova dítěte, (c) zajištění místa mimo domov nekuřácká.
|
Rodiče i děti absolvují na prvním sezení 8krát týdně intervenční program.
Telefonické poradenství sníží expozici dítěte tabákovému kouři každý týden ve druhém sezení.
Intervenční lékař a dítě společně vybírají behaviorální cíle pro snížení expozice tabákovému kouři, na kterých dítě pracuje.
Cíle budou formalizovány jako písemný plán snížení expozice kouři pro kterékoli ze čtyř specifických chování, které jsou relevantní pro danou rodinu: (a) odvykání kouření pro dítě, (b) zajištění nekuřáckého primárního domova dítěte, (c) zajištění místa mimo domov nekuřácká.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny kotininu od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Kotinin byl hlavním blízkým metabolitem nikotinu, který byl široce používán jako biomarker expozice tabáku.
U dětí s aktivním kouřením budeme detekovat kotinin v moči.
|
3 měsíce
|
|
Změna stavu kouření od výchozího stavu po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Stav kouření u dětí bude měřen strukturním dotazníkem.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v methylaci DNA po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Změna imunologického cytokinu od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Změna od výchozí hodnoty v expresi miRNA po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Změna imunologické funkce od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yungling Lee, Ph.D, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 201009040R
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .