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Effetti dell'esposizione al fumo di tabacco sulle firme epigenetiche e sulle reazioni immunotossicologiche

28 ottobre 2013 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
I ricercatori hanno notato che l'esposizione attiva al fumo era probabilmente correlata al meccanismo epigenetico e potrebbe influenzare ulteriormente la reazione immunotossicologica reattiva sugli esseri umani. Alcuni studi hanno riportato che la riduzione del fumo ridurrebbe la prevalenza dei sintomi respiratori e del livello di cotinina urinaria, ma il meccanismo epigenetico sottostante e i cambiamenti funzionali del sistema immunotossicologico non erano ancora chiari. Intendiamo esaminare la relazione causale tra la riduzione del fumo e le alterazioni nelle firme epigenetiche/reazioni immunotossicologiche. Teenager Smoking Reduction Trial (TSRT) sarà una sperimentazione basata sulla popolazione tra gli adolescenti. Gli adolescenti idonei saranno reclutati nella città di Taipei e il livello di cotinina urinaria verrà utilizzato per monitorare lo stato di esposizione al fumo attivo al basale, 1 mese e 3 mesi del processo di intervento. Valuteremo il potenziale cambiamento nei marcatori immunotossicologici, comprese le citochine Th1/Th2 e le misurazioni immunologiche cliniche, prima e dopo il programma di intervento. Inoltre, microarray di metilazione dell'intero genoma e di espressione di miRNA saranno utilizzati per ricercare geni candidati per l'esposizione al fumo da parte degli adolescenti. Abbiamo in programma di sviluppare un modello di previsione per la reazione immunotossicologica utilizzando i dati della firma epigenetica dall'espressione del microRNA e dai profili di metilazione del DNA basati su metodologie di apprendimento automatico. Stabiliremo anche un modello di previsione epigenetica personalizzato per lo sviluppo di allergie e costruiremo la piattaforma di valutazione del rischio per la reazione immunotossicologica sotto l'esposizione al fumo di tabacco. Infine, esamineremo la relazione causale tra le firme epigenetiche e le reazioni immunotossicologiche in una coorte di bambini indipendente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sperimentazione per la riduzione del fumo tra adolescenti (TSRT)

  1. Materie di studio

    TSRT è uno studio orientato alla soluzione che mira a valutare l'efficacia della riduzione del fumo di tabacco tra gli adolescenti. Gli adolescenti idonei soddisferanno i seguenti criteri: (a) età compresa tra 12 e 16 anni; (b) hanno abitudini di fumo attivo negli ultimi 6 mesi; (c) la quantità di fumo supera le 10 sigarette a settimana. I soggetti saranno reclutati dal nostro precedente database per gli scolari. L'intervista telefonica sarà utilizzata per vagliare l'idoneità degli adolescenti. Il reclutamento avverrà in un periodo di 3 mesi da aprile 2011 a giugno. La procedura per il TSRT è mostrata nella figura 2. In questo piano, recluteremo almeno 31 bambini asmatici e 31 bambini non asmatici che hanno abitudini di fumo attivo.

  2. Raccolta dati

A dati di riferimento e alle visite di follow-up a 1 mese e 2 mesi, il caregiver primario ha fornito i dati tramite intervista personale sui rapporti dei genitori. Le informazioni demografiche nei questionari includevano età, sesso, livello di istruzione.

Gli adolescenti segnaleranno la frequenza del fumo di sigaretta utilizzando un questionario strutturato. La definizione di esposizione al fumo di tabacco include: (a) ''Attualmente fumi?''-sì/no; (b) ''Quando hai iniziato a fumare regolarmente?''; (c) Ai fumatori è stato chiesto anche il numero di sigarette che fumavano in una giornata media. La dipendenza da nicotina sarà esaminata utilizzando questionari di struttura del modello Fagerstrom.

Contatteremo individualmente gli adolescenti idonei per ottenere il consenso informato prima della raccolta dei dati. Gli effetti del nostro programma di intervento per la riduzione del fumo degli adolescenti saranno valutati in base a risultati primari come il rapporto cotinina/creatinina (CCR) e lo stato dell'esposizione al fumo di tabacco dal questionario. Indipendentemente dal gruppo a cui appartiene il partecipante, intervento e gruppo di controllo abituale, gli esiti secondari in tutti i partecipanti saranno testati come segue:

  1. Citochine. Testeremo i livelli di interleuchina 4, 5, 13 (IL-4, 5, 13), fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α), interferone-gamma (INF-γ) e recettori toll-like 2, 4, 9 (TLR-2, 4, 9).
  2. Reazione immunotossicologica. Verranno determinati i livelli di ossido nitrico esalato (eNO), proteina cationica eosinofila sierica (ECP) e conta assoluta degli eosinofili (AEC).
  3. Indicatori di stress ossidativo. Saranno esaminati i livelli dei marcatori 8-idrossi-2-deossiguanosina (8-OHdG), malondialdeide (MDA) e F2-isoprostane (Iso-P).

Dopo l'applicazione della prima sessione, tutti i partecipanti saranno testati per gli esiti primari e gli esiti secondari al basale, al mese 1 e al mese 3 del processo di intervento. Possiamo quindi confrontare i biomarcatori prima e dopo il programma di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 16 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

(1) età compresa tra 12 e 16 anni; (2) Il bambino aveva un'abitudine al fumo attiva; e (3) hanno precedenti di abitudine al fumo.

Criteri di esclusione:

Escluderemo i bambini che non rientrano nei criteri di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Consulenza sullo stile di vita
Sia i genitori che i bambini riceveranno 8 volte il programma di intervento settimanale nella prima sessione. La consulenza telefonica ridurrà l'esposizione al fumo di tabacco del bambino ogni settimana nella seconda sessione. L'interventista e il bambino selezionano congiuntamente obiettivi comportamentali per ridurre l'esposizione al fumo di tabacco per i quali il bambino deve lavorare. Gli obiettivi saranno formalizzati come un piano scritto di riduzione dell'esposizione al fumo per ognuno dei quattro comportamenti specifici, rilevanti per quella famiglia: (a) cessazione del fumo per il minore, (b) rendere la casa primaria del minore priva di fumo, (c) rendere luoghi non domestici non fumatori.
Sia i genitori che i bambini riceveranno 8 volte il programma di intervento settimanale nella prima sessione. La consulenza telefonica ridurrà l'esposizione al fumo di tabacco del bambino ogni settimana nella seconda sessione. L'interventista e il bambino selezionano congiuntamente obiettivi comportamentali per ridurre l'esposizione al fumo di tabacco per i quali il bambino deve lavorare. Gli obiettivi saranno formalizzati come un piano scritto di riduzione dell'esposizione al fumo per ognuno dei quattro comportamenti specifici, rilevanti per quella famiglia: (a) cessazione del fumo per il minore, (b) rendere la casa primaria del minore priva di fumo, (c) rendere luoghi non domestici non fumatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del livello di cotinina a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
La cotinina era il principale metabolita prossimo della nicotina ed è stata ampiamente utilizzata come biomarcatore dell'esposizione al tabacco. Rileveremo la cotinina urinaria per i bambini che avevano l'abitudine al fumo attivo.
3 mesi
Variazione rispetto al basale dello stato di fumatore a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Lo stato di fumo per i bambini sarà misurato dal questionario struttura.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella metilazione del DNA a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazione rispetto al basale delle citochine immunologiche a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazione rispetto al basale nell'espressione di miRNA a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazione rispetto al basale della funzione immunologica a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yungling Lee, Ph.D, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2011

Primo Inserito (STIMA)

17 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201009040R

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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