- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01317628
Effetti dell'esposizione al fumo di tabacco sulle firme epigenetiche e sulle reazioni immunotossicologiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sperimentazione per la riduzione del fumo tra adolescenti (TSRT)
Materie di studio
TSRT è uno studio orientato alla soluzione che mira a valutare l'efficacia della riduzione del fumo di tabacco tra gli adolescenti. Gli adolescenti idonei soddisferanno i seguenti criteri: (a) età compresa tra 12 e 16 anni; (b) hanno abitudini di fumo attivo negli ultimi 6 mesi; (c) la quantità di fumo supera le 10 sigarette a settimana. I soggetti saranno reclutati dal nostro precedente database per gli scolari. L'intervista telefonica sarà utilizzata per vagliare l'idoneità degli adolescenti. Il reclutamento avverrà in un periodo di 3 mesi da aprile 2011 a giugno. La procedura per il TSRT è mostrata nella figura 2. In questo piano, recluteremo almeno 31 bambini asmatici e 31 bambini non asmatici che hanno abitudini di fumo attivo.
- Raccolta dati
A dati di riferimento e alle visite di follow-up a 1 mese e 2 mesi, il caregiver primario ha fornito i dati tramite intervista personale sui rapporti dei genitori. Le informazioni demografiche nei questionari includevano età, sesso, livello di istruzione.
Gli adolescenti segnaleranno la frequenza del fumo di sigaretta utilizzando un questionario strutturato. La definizione di esposizione al fumo di tabacco include: (a) ''Attualmente fumi?''-sì/no; (b) ''Quando hai iniziato a fumare regolarmente?''; (c) Ai fumatori è stato chiesto anche il numero di sigarette che fumavano in una giornata media. La dipendenza da nicotina sarà esaminata utilizzando questionari di struttura del modello Fagerstrom.
Contatteremo individualmente gli adolescenti idonei per ottenere il consenso informato prima della raccolta dei dati. Gli effetti del nostro programma di intervento per la riduzione del fumo degli adolescenti saranno valutati in base a risultati primari come il rapporto cotinina/creatinina (CCR) e lo stato dell'esposizione al fumo di tabacco dal questionario. Indipendentemente dal gruppo a cui appartiene il partecipante, intervento e gruppo di controllo abituale, gli esiti secondari in tutti i partecipanti saranno testati come segue:
- Citochine. Testeremo i livelli di interleuchina 4, 5, 13 (IL-4, 5, 13), fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α), interferone-gamma (INF-γ) e recettori toll-like 2, 4, 9 (TLR-2, 4, 9).
- Reazione immunotossicologica. Verranno determinati i livelli di ossido nitrico esalato (eNO), proteina cationica eosinofila sierica (ECP) e conta assoluta degli eosinofili (AEC).
- Indicatori di stress ossidativo. Saranno esaminati i livelli dei marcatori 8-idrossi-2-deossiguanosina (8-OHdG), malondialdeide (MDA) e F2-isoprostane (Iso-P).
Dopo l'applicazione della prima sessione, tutti i partecipanti saranno testati per gli esiti primari e gli esiti secondari al basale, al mese 1 e al mese 3 del processo di intervento. Possiamo quindi confrontare i biomarcatori prima e dopo il programma di intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
(1) età compresa tra 12 e 16 anni; (2) Il bambino aveva un'abitudine al fumo attiva; e (3) hanno precedenti di abitudine al fumo.
Criteri di esclusione:
Escluderemo i bambini che non rientrano nei criteri di inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ALTRO: Consulenza sullo stile di vita
Sia i genitori che i bambini riceveranno 8 volte il programma di intervento settimanale nella prima sessione.
La consulenza telefonica ridurrà l'esposizione al fumo di tabacco del bambino ogni settimana nella seconda sessione.
L'interventista e il bambino selezionano congiuntamente obiettivi comportamentali per ridurre l'esposizione al fumo di tabacco per i quali il bambino deve lavorare.
Gli obiettivi saranno formalizzati come un piano scritto di riduzione dell'esposizione al fumo per ognuno dei quattro comportamenti specifici, rilevanti per quella famiglia: (a) cessazione del fumo per il minore, (b) rendere la casa primaria del minore priva di fumo, (c) rendere luoghi non domestici non fumatori.
|
Sia i genitori che i bambini riceveranno 8 volte il programma di intervento settimanale nella prima sessione.
La consulenza telefonica ridurrà l'esposizione al fumo di tabacco del bambino ogni settimana nella seconda sessione.
L'interventista e il bambino selezionano congiuntamente obiettivi comportamentali per ridurre l'esposizione al fumo di tabacco per i quali il bambino deve lavorare.
Gli obiettivi saranno formalizzati come un piano scritto di riduzione dell'esposizione al fumo per ognuno dei quattro comportamenti specifici, rilevanti per quella famiglia: (a) cessazione del fumo per il minore, (b) rendere la casa primaria del minore priva di fumo, (c) rendere luoghi non domestici non fumatori.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale del livello di cotinina a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La cotinina era il principale metabolita prossimo della nicotina ed è stata ampiamente utilizzata come biomarcatore dell'esposizione al tabacco.
Rileveremo la cotinina urinaria per i bambini che avevano l'abitudine al fumo attivo.
|
3 mesi
|
Variazione rispetto al basale dello stato di fumatore a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Lo stato di fumo per i bambini sarà misurato dal questionario struttura.
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variazione rispetto al basale nella metilazione del DNA a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Variazione rispetto al basale delle citochine immunologiche a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Variazione rispetto al basale nell'espressione di miRNA a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Variazione rispetto al basale della funzione immunologica a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yungling Lee, Ph.D, National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201009040R
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .