- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01317628
Effets de l'exposition à la fumée de tabac sur les signatures épigénétiques et les réactions immunotoxicologiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai de réduction du tabagisme chez les adolescents (TSRT)
Sujets d'étude
TSRT est un essai axé sur les solutions visant à évaluer l'efficacité de la réduction de la fumée de tabac chez les adolescents. Les adolescents éligibles répondront aux critères suivants : (a) âge entre 12 et 16 ans ; (b) ont fumé activement au cours des 6 derniers mois ; (c) la quantité de fumée dépasse 10 cigarettes par semaine. Les sujets seront recrutés à partir de notre base de données précédente pour les écoliers. Un entretien téléphonique sera utilisé pour vérifier l'éligibilité des adolescents. Le recrutement se déroulera sur une période de 3 mois, d'avril 2011 à juin. La procédure de TSRT est illustrée à la figure 2. Dans ce plan, nous recruterons au moins 31 enfants asthmatiques et 31 enfants non asthmatiques qui ont des habitudes de tabagisme actif.
- Collecte de données
Une donnée de référence et lors des visites de suivi à 1 mois et à 2 mois, le soignant principal a fourni des données par entretien personnel sur les rapports des parents. Les informations démographiques dans les questionnaires comprenaient l'âge, le sexe, le niveau d'éducation.
Les adolescents rapporteront la fréquence du tabagisme à l'aide d'un questionnaire structuré. La définition de l'exposition à la fumée de tabac comprenant : (a) ''Fumez-vous actuellement ?''-oui/non ; (b) ''Quand avez-vous commencé à fumer régulièrement?''; (c) On a également demandé aux fumeurs d'indiquer le nombre de cigarettes qu'ils fumaient en moyenne par jour. La dépendance à la nicotine sera examinée à l'aide de questionnaires de structure du modèle de Fagerstrom.
Nous contacterons individuellement les adolescents éligibles pour obtenir un consentement éclairé avant la collecte des données. Les effets de notre programme d'intervention pour la réduction du tabagisme chez les adolescents seront évalués par des critères de jugement principaux tels que le rapport cotinine/créatinine (CCR) et le statut d'exposition à la fumée de tabac à partir du questionnaire. Quel que soit le groupe auquel appartient le participant, le groupe d'intervention et le groupe de contrôle habituel, les critères de jugement secondaires de tous les participants seront testés comme suit :
- Cytokines. Nous testerons les niveaux d'interleukine 4, 5, 13 (IL-4, 5, 13), de facteur de nécrose tumorale-α (TNF-α), d'interféron-gamma (INF-γ) et de récepteurs de type péage 2, 4, 9 (TLR-2, 4, 9).
- Réaction immunotoxicologique. Nous déterminerons les niveaux d'oxyde nitrique exhalé (eNO), de protéine cationique des éosinophiles sériques (ECP) et de numération absolue des éosinophiles (AEC).
- Marqueurs de stress oxydatif. Les niveaux des marqueurs 8-hydroxy-2-désoxyguanosine (8-OHdG), malondialdéhyde (MDA) et F2-isoprostane (Iso-P) seront examinés.
Une fois la première session appliquée, tous les participants seront testés pour les résultats primaires et les résultats secondaires au départ, au mois 1 et au mois 3 du processus d'intervention. Nous pouvons alors comparer les biomarqueurs avant et après le programme d'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
(1) avoir entre 12 et 16 ans ; (2) L'enfant avait l'habitude de fumer activement ; et (3) avoir des antécédents de tabagisme.
Critère d'exclusion:
Nous exclurons les enfants qui ne correspondent pas aux critères d'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Conseil en style de vie
Les parents et les enfants recevront 8 fois le programme d'intervention par semaine lors de la première session.
Le conseil téléphonique réduira l'exposition de l'enfant à la fumée de tabac chaque semaine lors de la deuxième session.
L'interventionniste et l'enfant sélectionnent conjointement des objectifs comportementaux pour réduire l'exposition à la fumée de tabac pour que l'enfant travaille.
Les objectifs seront formalisés sous la forme d'un plan écrit de réduction de l'exposition à la fumée pour l'un des quatre comportements spécifiques, selon la pertinence pour cette famille : (a) cesser de fumer pour l'enfant, (b) rendre la maison principale de l'enfant sans fumée, (c) rendre lieux non résidentiels sans fumée.
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Les parents et les enfants recevront 8 fois le programme d'intervention par semaine lors de la première session.
Le conseil téléphonique réduira l'exposition de l'enfant à la fumée de tabac chaque semaine lors de la deuxième session.
L'interventionniste et l'enfant sélectionnent conjointement des objectifs comportementaux pour réduire l'exposition à la fumée de tabac pour que l'enfant travaille.
Les objectifs seront formalisés sous la forme d'un plan écrit de réduction de l'exposition à la fumée pour l'un des quatre comportements spécifiques, selon la pertinence pour cette famille : (a) cesser de fumer pour l'enfant, (b) rendre la maison principale de l'enfant sans fumée, (c) rendre lieux non résidentiels sans fumée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du niveau de cotinine par rapport à la ligne de base à 3 mois
Délai: 3 mois
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La cotinine était le principal métabolite immédiat de la nicotine et a été largement utilisée comme biomarqueur de l'exposition au tabac.
Nous détecterons la cotinine urinaire chez les enfants qui avaient l'habitude de fumer activement.
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3 mois
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Changement par rapport à la valeur initiale du statut tabagique à 3 mois
Délai: 3 mois
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Le statut tabagique des enfants sera mesuré par un questionnaire structurel.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans la méthylation de l'ADN à 3 mois
Délai: 3 mois
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3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base des cytokines immunologiques à 3 mois
Délai: 3 mois
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3 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'expression des miARN à 3 mois
Délai: 3 mois
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3 mois
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Changement par rapport à la valeur initiale de la fonction immunologique à 3 mois
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yungling Lee, Ph.D, National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 201009040R
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