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Effets de l'exposition à la fumée de tabac sur les signatures épigénétiques et les réactions immunotoxicologiques

28 octobre 2013 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Les chercheurs ont noté que l'exposition active à la fumée était peut-être liée au mécanisme épigénétique et pourrait influencer davantage la réaction immunotoxicologique réactive sur les êtres humains. Certaines études ont rapporté que la réduction du tabagisme réduirait la prévalence des symptômes respiratoires et le taux de cotinine urinaire, mais le mécanisme épigénétique sous-jacent et les changements fonctionnels du système immunotoxicologique n'étaient toujours pas clairs. Nous prévoyons d'examiner la relation causale entre la réduction du tabagisme et les altérations des signatures épigénétiques/réactions immunotoxicologiques. L'essai sur la réduction du tabagisme chez les adolescents (TSRT) sera un essai basé sur la population chez les adolescents. Les adolescents éligibles seront recrutés dans la ville de Taipei et le taux de cotinine urinaire sera utilisé pour surveiller l'état d'exposition du tabagisme actif au départ, 1 mois et 3 mois du processus d'intervention. Nous évaluerons le changement potentiel des marqueurs immunotoxicologiques, y compris les cytokines Th1/Th2 et les mesures immunologiques cliniques, avant et après le programme d'intervention. De plus, des microréseaux de méthylation du génome entier et d'expression de miARN seront utilisés pour rechercher des gènes candidats à l'exposition au tabagisme chez les adolescents. Nous prévoyons de développer un modèle de prédiction pour la réaction immunotoxicologique en utilisant des données de signature épigénétique à partir de profils d'expression de microARN et de méthylation d'ADN basés sur des méthodologies d'apprentissage automatique. Nous établirons également un modèle de prédiction épigénétique personnalisé pour le développement d'allergies et construirons la plateforme d'évaluation des risques de réaction immunotoxicologique sous exposition à la fumée de tabac. Enfin, nous examinerons la relation causale entre les signatures épigénétiques et les réactions immunotoxicologiques sous une cohorte d'enfants indépendante.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Essai de réduction du tabagisme chez les adolescents (TSRT)

  1. Sujets d'étude

    TSRT est un essai axé sur les solutions visant à évaluer l'efficacité de la réduction de la fumée de tabac chez les adolescents. Les adolescents éligibles répondront aux critères suivants : (a) âge entre 12 et 16 ans ; (b) ont fumé activement au cours des 6 derniers mois ; (c) la quantité de fumée dépasse 10 cigarettes par semaine. Les sujets seront recrutés à partir de notre base de données précédente pour les écoliers. Un entretien téléphonique sera utilisé pour vérifier l'éligibilité des adolescents. Le recrutement se déroulera sur une période de 3 mois, d'avril 2011 à juin. La procédure de TSRT est illustrée à la figure 2. Dans ce plan, nous recruterons au moins 31 enfants asthmatiques et 31 enfants non asthmatiques qui ont des habitudes de tabagisme actif.

  2. Collecte de données

Une donnée de référence et lors des visites de suivi à 1 mois et à 2 mois, le soignant principal a fourni des données par entretien personnel sur les rapports des parents. Les informations démographiques dans les questionnaires comprenaient l'âge, le sexe, le niveau d'éducation.

Les adolescents rapporteront la fréquence du tabagisme à l'aide d'un questionnaire structuré. La définition de l'exposition à la fumée de tabac comprenant : (a) ''Fumez-vous actuellement ?''-oui/non ; (b) ''Quand avez-vous commencé à fumer régulièrement?''; (c) On a également demandé aux fumeurs d'indiquer le nombre de cigarettes qu'ils fumaient en moyenne par jour. La dépendance à la nicotine sera examinée à l'aide de questionnaires de structure du modèle de Fagerstrom.

Nous contacterons individuellement les adolescents éligibles pour obtenir un consentement éclairé avant la collecte des données. Les effets de notre programme d'intervention pour la réduction du tabagisme chez les adolescents seront évalués par des critères de jugement principaux tels que le rapport cotinine/créatinine (CCR) et le statut d'exposition à la fumée de tabac à partir du questionnaire. Quel que soit le groupe auquel appartient le participant, le groupe d'intervention et le groupe de contrôle habituel, les critères de jugement secondaires de tous les participants seront testés comme suit :

  1. Cytokines. Nous testerons les niveaux d'interleukine 4, 5, 13 (IL-4, 5, 13), de facteur de nécrose tumorale-α (TNF-α), d'interféron-gamma (INF-γ) et de récepteurs de type péage 2, 4, 9 (TLR-2, 4, 9).
  2. Réaction immunotoxicologique. Nous déterminerons les niveaux d'oxyde nitrique exhalé (eNO), de protéine cationique des éosinophiles sériques (ECP) et de numération absolue des éosinophiles (AEC).
  3. Marqueurs de stress oxydatif. Les niveaux des marqueurs 8-hydroxy-2-désoxyguanosine (8-OHdG), malondialdéhyde (MDA) et F2-isoprostane (Iso-P) seront examinés.

Une fois la première session appliquée, tous les participants seront testés pour les résultats primaires et les résultats secondaires au départ, au mois 1 et au mois 3 du processus d'intervention. Nous pouvons alors comparer les biomarqueurs avant et après le programme d'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 16 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

(1) avoir entre 12 et 16 ans ; (2) L'enfant avait l'habitude de fumer activement ; et (3) avoir des antécédents de tabagisme.

Critère d'exclusion:

Nous exclurons les enfants qui ne correspondent pas aux critères d'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Conseil en style de vie
Les parents et les enfants recevront 8 fois le programme d'intervention par semaine lors de la première session. Le conseil téléphonique réduira l'exposition de l'enfant à la fumée de tabac chaque semaine lors de la deuxième session. L'interventionniste et l'enfant sélectionnent conjointement des objectifs comportementaux pour réduire l'exposition à la fumée de tabac pour que l'enfant travaille. Les objectifs seront formalisés sous la forme d'un plan écrit de réduction de l'exposition à la fumée pour l'un des quatre comportements spécifiques, selon la pertinence pour cette famille : (a) cesser de fumer pour l'enfant, (b) rendre la maison principale de l'enfant sans fumée, (c) rendre lieux non résidentiels sans fumée.
Les parents et les enfants recevront 8 fois le programme d'intervention par semaine lors de la première session. Le conseil téléphonique réduira l'exposition de l'enfant à la fumée de tabac chaque semaine lors de la deuxième session. L'interventionniste et l'enfant sélectionnent conjointement des objectifs comportementaux pour réduire l'exposition à la fumée de tabac pour que l'enfant travaille. Les objectifs seront formalisés sous la forme d'un plan écrit de réduction de l'exposition à la fumée pour l'un des quatre comportements spécifiques, selon la pertinence pour cette famille : (a) cesser de fumer pour l'enfant, (b) rendre la maison principale de l'enfant sans fumée, (c) rendre lieux non résidentiels sans fumée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du niveau de cotinine par rapport à la ligne de base à 3 mois
Délai: 3 mois
La cotinine était le principal métabolite immédiat de la nicotine et a été largement utilisée comme biomarqueur de l'exposition au tabac. Nous détecterons la cotinine urinaire chez les enfants qui avaient l'habitude de fumer activement.
3 mois
Changement par rapport à la valeur initiale du statut tabagique à 3 mois
Délai: 3 mois
Le statut tabagique des enfants sera mesuré par un questionnaire structurel.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans la méthylation de l'ADN à 3 mois
Délai: 3 mois
3 mois
Changement par rapport à la ligne de base des cytokines immunologiques à 3 mois
Délai: 3 mois
3 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans l'expression des miARN à 3 mois
Délai: 3 mois
3 mois
Changement par rapport à la valeur initiale de la fonction immunologique à 3 mois
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yungling Lee, Ph.D, National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2011

Première publication (ESTIMATION)

17 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

29 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201009040R

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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