Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af tobaksrøgeksponering på epigenetiske signaturer og immunotoksikologiske reaktioner

28. oktober 2013 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Forskere har bemærket, at aktiv røgeksponering muligvis var relateret til epigenetisk mekanisme og kan yderligere påvirke reaktiv immunotoksikologisk reaktion på mennesker. Nogle undersøgelser er blevet rapporteret, at rygningsreduktion ville mindske forekomsten af ​​luftvejssymptomer og urinens cotininniveau, men den underliggende epigenetiske mekanisme og de funktionelle ændringer af immunotoksikologisk system var stadig uklare. Vi planlægger at undersøge årsagssammenhængen mellem rygereduktion og ændringer i epigenetiske signaturer/immunotoksikologiske reaktioner. Teenager Smoking Reduction Trial (TSRT) vil være et befolkningsbaseret forsøg blandt teenagere. Kvalificerede teenagere vil blive rekrutteret i Taipei City, og urinets kotininniveau vil blive brugt til at overvåge eksponeringsstatus for aktiv rygning ved baseline, 1 måned og 3 måneder af interventionsprocessen. Vi vil vurdere den potentielle ændring i immunotoksikologiske markører, herunder Th1/Th2 cytokiner og kliniske immunologiske målinger, før og efter interventionsprogrammet. Endvidere vil hel-genom-methylering og miRNA-ekspressionsmikroarrays blive brugt til at søge kandidatgener for teenager-rygningseksponering. Vi planlægger at udvikle en forudsigelsesmodel for immunotoksikologisk reaktion ved at bruge epigenetiske signaturdata fra mikroRNA-ekspression og DNA-methyleringsprofiler baseret på maskinlæringsmetoder. Vi vil også etablere en personlig epigenetisk forudsigelsesmodel for allergiudvikling og bygge risikovurderingsplatformen for immunotoksikologisk reaktion under eksponering for tobaksrøg. Til sidst vil vi undersøge årsagssammenhængen mellem epigenetiske signaturer og immunotoksikologiske reaktioner under en uafhængig børnekohorte.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Teenager Smoking Reduction Trial (TSRT)

  1. Studiefag

    TSRT er et løsningsorienteret forsøg, der har til formål at evaluere effektiviteten af ​​reduktion af tobaksrøg blandt teenagere. Støtteberettigede teenagere vil opfylde følgende kriterier: (a) alder mellem 12 og 16 år; (b) have aktive rygevaner inden for de seneste 6 måneder; (c) mængden af ​​røg overstiger 10 cigaretter om ugen. Emnerne vil blive rekrutteret fra vores tidligere database for skolebørn. Telefoninterview vil blive brugt til at screene berettigelsen til teenagere. Rekruttering vil ske over en 3-måneders periode fra 2011 april til juni. Proceduren for TSRT er vist i figur 2. I denne plan vil vi rekruttere mindst 31 astmatiske børn og 31 ikke-astmatiske børn, som har aktive rygevaner.

  2. Dataindsamling

En baseline-data og ved 1-måneders og 2-måneders opfølgningsbesøg leverede den primære omsorgsperson data ved personligt interview om forældrerapporter. De demografiske oplysninger i spørgeskemaer omfattede alder, køn, uddannelsesniveau.

Teenagere vil rapportere hyppigheden af ​​cigaretrygning ved at bruge et struktureret spørgeskema. Definitionen af ​​eksponering for tobaksrøg, herunder: (a) ''Røger du i øjeblikket?''-ja/nej; (b) ''Hvornår begyndte du at ryge regelmæssigt?''; (c) Rygere blev også spurgt om antallet af cigaretter, de røg på en gennemsnitlig dag. Nikotinafhængighed vil blive undersøgt ved brug af strukturspørgeskemaer fra Fagerstrom-modellen.

Vi vil kontakte kvalificerede teenagere individuelt for at få informeret samtykke før dataindsamling. Effekterne af vores teenagerrygningsreduktionsinterventionsprogram vil blive vurderet ud fra primære resultater såsom cotinin/creatinin ratio (CCR) og status for tobaksrøgeksponering fra spørgeskemaet. Uanset hvilken gruppe deltageren tilhører, intervention og sædvanlig kontrolgruppe, vil de sekundære resultater hos alle deltagere blive testet som følger:

  1. Cytokiner. Vi vil teste niveauer af interleukin 4, 5, 13 (IL-4, 5, 13), tumornekrosefaktor-α (TNF-α), interferon-gamma (INF-γ) og toll-lignende receptorer 2, 4, 9 (TLR-2, 4, 9).
  2. Immunotoksikologisk reaktion. Vi vil bestemme niveauer af udåndet nitrogenoxid (eNO), serum eosinofil kationisk protein (ECP) og absolut eosinofil count (AEC).
  3. Oxidative stressmarkører. Niveauer af markørerne 8-hydroxy-2-deoxyguanosin (8-OHdG), malondialdehyd (MDA) og F2-isoprostan (Iso-P) vil blive undersøgt.

Efter første session er anvendt, vil alle deltagere blive testet for primære resultater og sekundære resultater ved baseline, måned 1 og måned 3 af interventionsprocessen. Vi kan derefter sammenligne biomarkørerne før og efter interventionsprogrammet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 16 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(1) alder mellem 12 og 16 år; (2) Barnet havde en aktiv rygevane; og (3) har tidligere haft rygevaner.

Ekskluderingskriterier:

Vi vil udelukke børn, der ikke passer ind i inklusionskriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Livsstilsrådgivning
Både forældre og børn vil modtage 8 gange interventionsprogram ugentligt i første session. Telefonrådgivningen vil reducere barnets eksponering for tobaksrøg hver ugentlig i anden session. Interventionisten og barnet vælger i fællesskab adfærdsmål for at reducere eksponeringen for tobaksrøg, som barnet kan arbejde hen imod. Målene vil blive formaliseret som en skriftlig plan for reduktion af røgeksponering for enhver af fire specifikke adfærdsmønstre, som er relevant for den pågældende familie: (a) rygestop for barnet, (b) gøre barnets primære hjem røgfrit, (c) gøre barnet røgfrit. ikke-hjemmeplaceringer røgfri.
Både forældre og børn vil modtage 8 gange interventionsprogram ugentligt i første session. Telefonrådgivningen vil reducere barnets eksponering for tobaksrøg hver ugentlig i anden session. Interventionisten og barnet vælger i fællesskab adfærdsmål for at reducere eksponeringen for tobaksrøg, som barnet kan arbejde hen imod. Målene vil blive formaliseret som en skriftlig plan for reduktion af røgeksponering for enhver af fire specifikke adfærdsmønstre, som er relevant for den pågældende familie: (a) rygestop for barnet, (b) gøre barnets primære hjem røgfrit, (c) gøre barnet røgfrit. ikke-hjemmeplaceringer røgfri.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kotininniveau efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Cotinin var den vigtigste proksimale metabolit af nikotin, og er blevet brugt i vid udstrækning som en biomarkør for tobakseksponering. Vi vil opdage urinen cotinin for børn, der havde en aktiv rygevane.
3 måneder
Ændring fra baseline i rygestatus ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Rygestatus for børn vil blive målt ved strukturspørgeskema.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i DNA-methylering efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring fra baseline i immunologisk cytokin efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring fra baseline i miRNA-ekspression efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring fra baseline i immunologisk funktion efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yungling Lee, Ph.D, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2011

Først opslået (SKØN)

17. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201009040R

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner