- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01317628
Effekter af tobaksrøgeksponering på epigenetiske signaturer og immunotoksikologiske reaktioner
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Teenager Smoking Reduction Trial (TSRT)
Studiefag
TSRT er et løsningsorienteret forsøg, der har til formål at evaluere effektiviteten af reduktion af tobaksrøg blandt teenagere. Støtteberettigede teenagere vil opfylde følgende kriterier: (a) alder mellem 12 og 16 år; (b) have aktive rygevaner inden for de seneste 6 måneder; (c) mængden af røg overstiger 10 cigaretter om ugen. Emnerne vil blive rekrutteret fra vores tidligere database for skolebørn. Telefoninterview vil blive brugt til at screene berettigelsen til teenagere. Rekruttering vil ske over en 3-måneders periode fra 2011 april til juni. Proceduren for TSRT er vist i figur 2. I denne plan vil vi rekruttere mindst 31 astmatiske børn og 31 ikke-astmatiske børn, som har aktive rygevaner.
- Dataindsamling
En baseline-data og ved 1-måneders og 2-måneders opfølgningsbesøg leverede den primære omsorgsperson data ved personligt interview om forældrerapporter. De demografiske oplysninger i spørgeskemaer omfattede alder, køn, uddannelsesniveau.
Teenagere vil rapportere hyppigheden af cigaretrygning ved at bruge et struktureret spørgeskema. Definitionen af eksponering for tobaksrøg, herunder: (a) ''Røger du i øjeblikket?''-ja/nej; (b) ''Hvornår begyndte du at ryge regelmæssigt?''; (c) Rygere blev også spurgt om antallet af cigaretter, de røg på en gennemsnitlig dag. Nikotinafhængighed vil blive undersøgt ved brug af strukturspørgeskemaer fra Fagerstrom-modellen.
Vi vil kontakte kvalificerede teenagere individuelt for at få informeret samtykke før dataindsamling. Effekterne af vores teenagerrygningsreduktionsinterventionsprogram vil blive vurderet ud fra primære resultater såsom cotinin/creatinin ratio (CCR) og status for tobaksrøgeksponering fra spørgeskemaet. Uanset hvilken gruppe deltageren tilhører, intervention og sædvanlig kontrolgruppe, vil de sekundære resultater hos alle deltagere blive testet som følger:
- Cytokiner. Vi vil teste niveauer af interleukin 4, 5, 13 (IL-4, 5, 13), tumornekrosefaktor-α (TNF-α), interferon-gamma (INF-γ) og toll-lignende receptorer 2, 4, 9 (TLR-2, 4, 9).
- Immunotoksikologisk reaktion. Vi vil bestemme niveauer af udåndet nitrogenoxid (eNO), serum eosinofil kationisk protein (ECP) og absolut eosinofil count (AEC).
- Oxidative stressmarkører. Niveauer af markørerne 8-hydroxy-2-deoxyguanosin (8-OHdG), malondialdehyd (MDA) og F2-isoprostan (Iso-P) vil blive undersøgt.
Efter første session er anvendt, vil alle deltagere blive testet for primære resultater og sekundære resultater ved baseline, måned 1 og måned 3 af interventionsprocessen. Vi kan derefter sammenligne biomarkørerne før og efter interventionsprogrammet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(1) alder mellem 12 og 16 år; (2) Barnet havde en aktiv rygevane; og (3) har tidligere haft rygevaner.
Ekskluderingskriterier:
Vi vil udelukke børn, der ikke passer ind i inklusionskriterierne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Livsstilsrådgivning
Både forældre og børn vil modtage 8 gange interventionsprogram ugentligt i første session.
Telefonrådgivningen vil reducere barnets eksponering for tobaksrøg hver ugentlig i anden session.
Interventionisten og barnet vælger i fællesskab adfærdsmål for at reducere eksponeringen for tobaksrøg, som barnet kan arbejde hen imod.
Målene vil blive formaliseret som en skriftlig plan for reduktion af røgeksponering for enhver af fire specifikke adfærdsmønstre, som er relevant for den pågældende familie: (a) rygestop for barnet, (b) gøre barnets primære hjem røgfrit, (c) gøre barnet røgfrit. ikke-hjemmeplaceringer røgfri.
|
Både forældre og børn vil modtage 8 gange interventionsprogram ugentligt i første session.
Telefonrådgivningen vil reducere barnets eksponering for tobaksrøg hver ugentlig i anden session.
Interventionisten og barnet vælger i fællesskab adfærdsmål for at reducere eksponeringen for tobaksrøg, som barnet kan arbejde hen imod.
Målene vil blive formaliseret som en skriftlig plan for reduktion af røgeksponering for enhver af fire specifikke adfærdsmønstre, som er relevant for den pågældende familie: (a) rygestop for barnet, (b) gøre barnets primære hjem røgfrit, (c) gøre barnet røgfrit. ikke-hjemmeplaceringer røgfri.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i kotininniveau efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Cotinin var den vigtigste proksimale metabolit af nikotin, og er blevet brugt i vid udstrækning som en biomarkør for tobakseksponering.
Vi vil opdage urinen cotinin for børn, der havde en aktiv rygevane.
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i rygestatus ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Rygestatus for børn vil blive målt ved strukturspørgeskema.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i DNA-methylering efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i immunologisk cytokin efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i miRNA-ekspression efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i immunologisk funktion efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yungling Lee, Ph.D, National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 201009040R
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .