Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние воздействия табачного дыма на эпигенетические сигнатуры и иммунотоксикологические реакции

28 октября 2013 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Исследователи отметили, что активное воздействие дыма, возможно, связано с эпигенетическим механизмом и может дополнительно влиять на реактивную иммунотоксикологическую реакцию у человека. В некоторых исследованиях сообщалось, что сокращение курения уменьшит распространенность респираторных симптомов и уровень котинина в моче, но лежащий в основе эпигенетический механизм и функциональные изменения иммунотоксикологической системы все еще неясны. Мы планируем изучить причинно-следственную связь между сокращением курения и изменениями эпигенетических признаков/иммунотоксикологических реакций. Подростковое исследование по сокращению курения (TSRT) будет популяционным испытанием среди подростков. Подходящие подростки будут набраны в городе Тайбэй, и уровень котинина в моче будет использоваться для мониторинга состояния воздействия активного курения на исходном уровне, через 1 и 3 месяца процесса вмешательства. Мы оценим потенциальное изменение иммунотоксикологических маркеров, включая цитокины Th1/Th2 и клинические иммунологические измерения, до и после программы вмешательства. Кроме того, микрочипы метилирования всего генома и экспрессии микроРНК будут использоваться для поиска генов-кандидатов, отвечающих за курение подростков. Мы планируем разработать модель прогнозирования иммунотоксикологической реакции, используя данные эпигенетических сигнатур из экспрессии микроРНК и профилей метилирования ДНК на основе методологий машинного обучения. Мы также создадим персонализированную модель эпигенетического прогнозирования развития аллергии и создадим платформу для оценки риска иммунотоксикологической реакции при воздействии табачного дыма. Наконец, мы рассмотрим причинно-следственную связь между эпигенетическими сигнатурами и иммунотоксикологическими реакциями в независимой детской когорте.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Испытание подросткового курения (TSRT)

  1. Предметы изучения

    TSRT — это ориентированное на решение исследование, целью которого является оценка эффективности снижения табачного дыма среди подростков. Приемлемые подростки будут соответствовать следующим критериям: (а) возраст от 12 до 16 лет; (b) активно курят в течение последних 6 месяцев; (c) количество выкуриваемых сигарет превышает 10 сигарет в неделю. Предметы будут набираться из нашей предыдущей базы данных для школьников. Собеседование по телефону будет использоваться для проверки соответствия подростков требованиям. Набор будет происходить в течение 3 месяцев с апреля 2011 года по июнь. Процедура TSRT показана на рисунке 2. В этом плане мы наберем не менее 31 ребенка с астмой и 31 ребенка без астмы, которые активно курят.

  2. Сбор данных

Исходные данные, а также при контрольных посещениях через 1 и 2 месяца, основной опекун предоставил данные путем личного интервью по отчетам родителей. Демографическая информация в анкетах включала возраст, пол, уровень образования.

Подростки будут сообщать о частоте курения сигарет с помощью структурированного вопросника. Определение воздействия табачного дыма, включая: (a) «Курите ли вы в настоящее время?» — да/нет; б) «Когда вы начали регулярно курить?»; (c) Курильщиков также спрашивали, сколько сигарет они выкуривают в среднем в день. Никотиновая зависимость будет изучаться с использованием структурных опросников по модели Фагерстрома.

Мы свяжемся с подходящими подростками индивидуально, чтобы получить информированное согласие перед сбором данных. Эффекты нашей программы вмешательства по сокращению курения среди подростков будут оцениваться по первичным результатам, таким как соотношение котинин/креатинин (CCR) и статус воздействия табачного дыма из анкеты. Независимо от того, к какой группе принадлежит участник, группе вмешательства или обычной контрольной группе, вторичные результаты для всех участников будут проверены следующим образом:

  1. Цитокины. Мы проверим уровни интерлейкина 4, 5, 13 (IL-4, 5, 13), фактора некроза опухоли-α (TNF-α), интерферона-гамма (INF-γ) и толл-подобных рецепторов 2, 4, 9. (ТЛР-2, 4, 9).
  2. Иммунотоксикологическая реакция. Мы определяем уровни оксида азота в выдыхаемом воздухе (eNO), сывороточного эозинофильного катионного белка (ECP) и абсолютное количество эозинофилов (AEC).
  3. Маркеры окислительного стресса. Будут исследованы уровни маркеров 8-гидрокси-2-дезоксигуанозина (8-OHdG), малонового диальдегида (MDA) и F2-изопростана (Iso-P).

После применения первого сеанса все участники будут протестированы на первичные и вторичные результаты на исходном уровне, в первый и третий месяцы процесса вмешательства. Затем мы можем сравнить биомаркеры до и после программы вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 16 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

(1) возраст от 12 до 16 лет; (2) ребенок активно курил; и (3) ранее курили.

Критерий исключения:

Мы будем исключать детей, которые не соответствуют критериям включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Консультации по образу жизни
И родители, и дети будут получать программу вмешательства 8 раз в неделю на первом занятии. Консультации по телефону уменьшат воздействие табачного дыма на ребенка каждую неделю во время второго сеанса. Специалист по вмешательству и ребенок совместно выбирают поведенческие цели для снижения воздействия табачного дыма, над достижением которых должен работать ребенок. Цели будут формализованы в виде письменного плана по снижению воздействия дыма для любого из четырех конкретных видов поведения, имеющих отношение к этой семье: (а) прекращение курения для ребенка, (б) обеспечение запрета на курение в основном доме ребенка, (в) обеспечение нежилые помещения для некурящих.
Поведенческий: Пробная программа вмешательства по сокращению табачного дыма
И родители, и дети будут получать программу вмешательства 8 раз в неделю на первом занятии. Консультации по телефону уменьшат воздействие табачного дыма на ребенка каждую неделю во время второго сеанса. Специалист по вмешательству и ребенок совместно выбирают поведенческие цели для снижения воздействия табачного дыма, над достижением которых должен работать ребенок. Цели будут формализованы в виде письменного плана по снижению воздействия дыма для любого из четырех конкретных видов поведения, имеющих отношение к этой семье: (а) прекращение курения для ребенка, (б) обеспечение запрета на курение в основном доме ребенка, (в) обеспечение нежилые помещения для некурящих.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня котинина по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Котинин был основным ближайшим метаболитом никотина и широко использовался в качестве биомаркера воздействия табака. Мы обнаружим котинин в моче у детей, имевших активную привычку курить.
3 месяца
Изменение статуса курения по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Статус курения у детей будет измеряться с помощью структурированного вопросника.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение метилирования ДНК по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменение иммунологического цитокина по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем экспрессии микроРНК через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменение иммунологической функции по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Yungling Lee, Ph.D, National Taiwan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

29 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 201009040R

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться