Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tupakansavulle altistumisen vaikutukset epigeneettisiin tunnusmerkkeihin ja immunotoksikologisiin reaktioihin

maanantai 28. lokakuuta 2013 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Tutkijat ovat havainneet, että aktiivinen savualtistus liittyi mahdollisesti epigeneettiseen mekanismiin ja voi edelleen vaikuttaa reaktiiviseen immunotoksikologiseen reaktioon ihmisissä. Joissakin tutkimuksissa on raportoitu tupakoinnin vähentämisen vähentävän hengitystieoireiden esiintyvyyttä ja virtsan kotiniinitasoa, mutta taustalla oleva epigeneettinen mekanismi ja immunotoksikologisen järjestelmän toiminnalliset muutokset olivat edelleen epäselviä. Aiomme tutkia syy-yhteyttä tupakoinnin vähentämisen ja epigeneettisten tunnusmerkkien/immunotoksikologisten reaktioiden muutosten välillä. Teini-ikäisten tupakoinnin vähentämiskoe (TSRT) on väestöpohjainen koe teini-ikäisten keskuudessa. Tupakointikelpoiset teini-ikäiset rekrytoidaan Taipei Cityssä, ja virtsan kotiniinitasoa käytetään aktiivisen tupakoinnin altistumisen seurantaan lähtötilanteessa, 1 kuukauden ja 3 kuukauden aikana interventioprosessin aikana. Arvioimme mahdollisia muutoksia immunotoksikologisissa markkereissa, mukaan lukien Th1/Th2-sytokiinit ja kliiniset immunologiset mittaukset, ennen ja jälkeen interventio-ohjelman. Lisäksi koko genomin metylaatio- ja miRNA-ilmentymismikrosiruja käytetään ehdokasgeenien etsimiseen teini-ikäisten tupakoinnille. Suunnittelemme kehittävämme ennustemallin immunotoksikologiselle reaktiolle hyödyntämällä koneoppimismetodologioihin perustuvia mikroRNA-ilmentymisen ja DNA:n metylaatioprofiilien epigeneettistä allekirjoitusdataa. Luomme myös yksilöllisen epigeneettisen ennustemallin allergian kehittymiselle ja rakennamme riskinarviointialustan tupakansavulle altistumisen aiheuttamaa immunotoksikologista reaktiota varten. Lopuksi tutkimme epigeneettisten allekirjoitusten ja immunotoksikologisten reaktioiden välistä syy-yhteyttä itsenäisen lasten kohortin alla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Teini-ikäisten tupakoinnin vähentämiskoe (TSRT)

  1. Opiskeluaineita

    TSRT on ratkaisukeskeinen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida tupakansavun vähentämisen tehokkuutta teini-ikäisten keskuudessa. Tukikelpoisten teini-ikäisten on täytettävä seuraavat kriteerit: (a) 12–16-vuotiaat; (b) olet tupakoinut aktiivisesti viimeisten kuuden kuukauden aikana; c) savumäärä ylittää 10 savuketta viikossa. Aiheet rekrytoidaan aikaisemmasta koululaisten tietokannastamme. Puhelinhaastattelun avulla selvitetään teini-ikäisten kelpoisuus. Rekrytointi tapahtuu 3 kuukauden jaksolla 2011 huhtikuusta kesäkuuhun. TSRT:n toimintatapa on esitetty kuvassa 2. Rekrytoimme tähän suunnitelmaan vähintään 31 astmaattista lasta ja 31 ei-astaattista lasta, joilla on aktiivinen tupakointi.

  2. Tiedonkeruu

Perustiedot ja 1 kuukauden ja 2 kuukauden seurantakäynneillä ensisijainen hoitaja toimitti tiedot henkilökohtaisella haastattelulla vanhempien raporteista. Kyselylomakkeiden demografiset tiedot sisälsivät iän, sukupuolen ja koulutustason.

Teini-ikäiset ilmoittavat tupakointitiheydestä jäsennellyllä kyselylomakkeella. Tupakansavulle altistumisen määritelmä, mukaan lukien: (a) 'Tupakoitko tällä hetkellä?'-kyllä/ei; (b) ''Milloin aloit tupakoida säännöllisesti?''; (c) Tupakoitsijilta kysyttiin myös, kuinka monta savuketta he polttivat keskimäärin päivässä. Nikotiiniriippuvuutta tutkitaan käyttämällä Fagerstrom mallin rakennekyselyitä.

Otamme yhteyttä kelvollisiin teini-ikäisiin henkilökohtaisesti saadaksemme tietoisen suostumuksen ennen tietojen keräämistä. Teini-ikäisten tupakoinnin vähentämiseen tähtäävän interventioohjelman vaikutukset arvioidaan ensisijaisten tulosten, kuten kotiniini/kreatiniinisuhteen (CCR) ja tupakansavulle altistumisen tilan perusteella kyselylomakkeesta. Riippumatta siitä, mihin ryhmään osallistuja kuuluu, interventio- ja tavalliseen kontrolliryhmään, kaikkien osallistujien toissijaiset tulokset testataan seuraavasti:

  1. Sytokiinit. Testaamme interleukiini 4, 5, 13 (IL-4, 5, 13), tuumorinekroositekijä-α (TNF-α), interferoni-gamma (INF-γ) ja tietullin kaltaisten reseptorien 2, 4, 9 tasoja. (TLR-2, 4, 9).
  2. Immunotoksikologinen reaktio. Määritämme uloshengitetyn typpioksidin (eNO), seerumin eosinofiilin kationisen proteiinin (ECP) ja absoluuttisen eosinofiilimäärän (AEC).
  3. Oksidatiiviset stressimerkit. Markkerien 8-hydroksi-2-deoksiguanosiinin (8-OHdG), malondialdehydin (MDA) ja F2-isoprostaanin (Iso-P) tasot tutkitaan.

Ensimmäisen istunnon jälkeen kaikki osallistujat testataan ensisijaisten ja toissijaisten tulosten suhteen interventioprosessin lähtötilanteessa, kuukauden 1 ja kuukauden 3 aikana. Voimme sitten vertailla biomarkkereita ennen interventioohjelmaa ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 16 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

(1) ikä 12–16 vuotta; (2) Lapsella oli aktiivinen tupakointitapa; ja (3) sinulla on aiempi tupakointitapa.

Poissulkemiskriteerit:

Suljemme pois lapset, jotka eivät täytä osallistumiskriteerejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Elämäntapaneuvonta
Sekä vanhemmat että lapset saavat 8-kertaisen interventioohjelman viikossa ensimmäisessä istunnossa. Puhelinneuvonta vähentää lapsen tupakansavulle altistumista joka viikko toisella kerralla. Interventioterapeutti ja lapsi valitsevat yhdessä käyttäytymistavoitteet tupakansavulle altistumisen vähentämiseksi, jotta lapsi voi työskennellä. Tavoitteet muotoillaan kirjalliseksi savun altistumisen vähentämissuunnitelmaksi mille tahansa neljästä erityisestä käyttäytymisestä, jotka liittyvät kyseiseen perheeseen: (a) lapsen tupakoinnin lopettaminen, (b) lapsen pääkodin savuttomuus, (c) tupakoinnin lopettaminen. muut kuin kodin paikat savuttomia.
Käyttäytyminen: Tupakansavun vähentämisen kokeiluohjelma
Sekä vanhemmat että lapset saavat 8-kertaisen interventioohjelman viikossa ensimmäisessä istunnossa. Puhelinneuvonta vähentää lapsen tupakansavulle altistumista joka viikko toisella kerralla. Interventioterapeutti ja lapsi valitsevat yhdessä käyttäytymistavoitteet tupakansavulle altistumisen vähentämiseksi, jotta lapsi voi työskennellä. Tavoitteet muotoillaan kirjalliseksi savun altistumisen vähentämissuunnitelmaksi mille tahansa neljästä erityisestä käyttäytymisestä, jotka liittyvät kyseiseen perheeseen: (a) lapsen tupakoinnin lopettaminen, (b) lapsen pääkodin savuttomuus, (c) tupakoinnin lopettaminen. muut kuin kodin paikat savuttomia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kotiniinitason muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kotiniini oli nikotiinin tärkein metaboliitti, ja sitä on käytetty laajalti tupakan altistumisen biomarkkerina. Määritämme virtsan kotiniinin lapsille, joilla oli aktiivinen tupakointi.
3 kuukautta
Tupakointitilan muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Lasten tupakointitila mitataan rakennekyselyllä.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta DNA-metylaatiossa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Muutos lähtötasosta immunologisessa sytokiinissa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Muutos lähtötasosta miRNA:n ilmentymisessä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Immunologisen toiminnan muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yungling Lee, Ph.D, National Taiwan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 17. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 29. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201009040R

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa