- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01317628
Auswirkungen der Tabakrauchexposition auf epigenetische Signaturen und immuntoxikologische Reaktionen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studie zur Reduzierung des Rauchens bei Teenagern (TSRT)
Studienfächer
TSRT ist eine lösungsorientierte Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit der Tabakrauchreduktion bei Teenagern zu bewerten. Berechtigte Teenager erfüllen die folgenden Kriterien: (a) Alter zwischen 12 und 16 Jahren; (b) in den letzten 6 Monaten aktiv geraucht haben; (c) die Rauchmenge übersteigt 10 Zigaretten pro Woche. Die Fächer werden aus unserer bisherigen Schülerdatenbank rekrutiert. Telefoninterviews werden verwendet, um die Eignung für die Teenager zu prüfen. Die Rekrutierung erfolgt über einen Zeitraum von 3 Monaten von April 2011 bis Juni. Das Verfahren für TSRT ist in Abbildung 2 dargestellt. In diesem Plan werden wir mindestens 31 asthmatische Kinder und 31 nicht-asthmatische Kinder rekrutieren, die aktive Rauchgewohnheiten haben.
- Datensammlung
A Basisdaten und bei den 1-Monats- und 2-Monats-Follow-up-Besuchen lieferte die primäre Bezugsperson Daten durch persönliche Befragung zu den Elternberichten. Die demografischen Informationen in den Fragebögen umfassten Alter, Geschlecht und Bildungsniveau.
Jugendliche geben die Häufigkeit des Zigarettenrauchens anhand eines strukturierten Fragebogens an. Die Definition der Exposition gegenüber Tabakrauch, einschließlich: (a) „Rauchen Sie derzeit?“ – ja/nein; (b) „Seit wann rauchen Sie regelmäßig?“; (c) Raucher wurden auch nach der Anzahl der Zigaretten gefragt, die sie an einem durchschnittlichen Tag rauchten. Die Nikotinabhängigkeit wird anhand von Strukturfragebögen des Fagerstrom-Modells untersucht.
Wir werden berechtigte Teenager einzeln kontaktieren, um vor der Datenerhebung eine informierte Einwilligung einzuholen. Die Auswirkungen unseres Interventionsprogramms zur Reduzierung des Rauchens bei Teenagern werden anhand von primären Endpunkten wie dem Cotinin/Kreatinin-Verhältnis (CCR) und dem Status der Tabakrauchexposition aus dem Fragebogen bewertet. Unabhängig davon, welcher Gruppe der Teilnehmer angehört, Interventions- und übliche Kontrollgruppe, werden die sekundären Ergebnisse bei allen Teilnehmern wie folgt getestet:
- Zytokine. Wir werden die Spiegel von Interleukin 4, 5, 13 (IL-4, 5, 13), Tumornekrosefaktor-α (TNF-α), Interferon-Gamma (INF-γ) und Toll-like-Rezeptoren 2, 4, 9 testen (TLR-2, 4, 9).
- Immuntoxikologische Reaktion. Wir werden die Werte von ausgeatmetem Stickstoffmonoxid (eNO), Serum-eosinophilem kationischem Protein (ECP) und absoluter Eosinophilenzahl (AEC) bestimmen.
- Marker für oxidativen Stress. Untersucht werden die Werte der Marker 8-Hydroxy-2-desoxyguanosin (8-OHdG), Malondialdehyd (MDA) und F2-Isoprostan (Iso-P).
Nachdem die erste Sitzung durchgeführt wurde, werden alle Teilnehmer zu Studienbeginn, Monat 1 und Monat 3 des Interventionsprozesses auf primäre Ergebnisse und sekundäre Ergebnisse getestet. Wir können dann die Biomarker vor und nach dem Interventionsprogramm vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
(1) Alter zwischen 12 und 16 Jahren; (2) Kind hatte eine aktive Rauchgewohnheit; und (3) eine Vorgeschichte des Rauchens haben.
Ausschlusskriterien:
Kinder, die nicht den Einschlusskriterien entsprechen, schließen wir aus.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Lifestyle-Beratung
Sowohl die Eltern als auch die Kinder erhalten in der ersten Sitzung wöchentlich ein 8-maliges Interventionsprogramm.
Die telefonische Beratung reduziert die Tabakrauchbelastung des Kindes jede Woche in einer zweiten Sitzung.
Der Interventionist und das Kind wählen gemeinsam Verhaltensziele zur Reduzierung der Tabakrauchbelastung aus, auf die das Kind hinarbeiten soll.
Die Ziele werden als schriftlicher Plan zur Verringerung der Rauchexposition für jedes der vier spezifischen Verhaltensweisen, die für diese Familie relevant sind, formalisiert: (a) Raucherentwöhnung für das Kind, (b) Rauchfreiheit im Hauptwohnsitz des Kindes, (c) Herstellung Nicht-Wohnorte rauchfrei.
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Sowohl die Eltern als auch die Kinder erhalten in der ersten Sitzung wöchentlich ein 8-maliges Interventionsprogramm.
Die telefonische Beratung reduziert die Tabakrauchbelastung des Kindes jede Woche in einer zweiten Sitzung.
Der Interventionist und das Kind wählen gemeinsam Verhaltensziele zur Reduzierung der Tabakrauchbelastung aus, auf die das Kind hinarbeiten soll.
Die Ziele werden als schriftlicher Plan zur Verringerung der Rauchexposition für jedes der vier spezifischen Verhaltensweisen, die für diese Familie relevant sind, formalisiert: (a) Raucherentwöhnung für das Kind, (b) Rauchfreiheit im Hauptwohnsitz des Kindes, (c) Herstellung Nicht-Wohnorte rauchfrei.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Cotininspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Cotinin war der wichtigste Proximate-Metabolit von Nikotin und wurde weithin als Biomarker für Tabakexposition verwendet.
Wir werden das Cotinin im Urin von Kindern ermitteln, die eine aktive Rauchgewohnheit hatten.
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3 Monate
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Veränderung des Raucherstatus gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Raucherstatus von Kindern wird anhand eines Strukturfragebogens gemessen.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung der DNA-Methylierung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Veränderung des immunologischen Zytokins gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Veränderung der miRNA-Expression gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Änderung der immunologischen Funktion gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yungling Lee, Ph.D, National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 201009040R
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