Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av exponering för tobaksrök på epigenetiska signaturer och immunotoxikologiska reaktioner

28 oktober 2013 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Forskare har noterat att aktiv rökexponering möjligen var relaterad till epigenetisk mekanism och kan ytterligare påverka reaktiv immunotoxikologisk reaktion på människor. Vissa studier har rapporterats att minskning av rökning skulle minska förekomsten av luftvägssymtom och kotininnivåer i urinen, men den underliggande epigenetiska mekanismen och de funktionella förändringarna av det immuntoxikologiska systemet var fortfarande oklara. Vi planerar att undersöka orsakssambandet mellan rökminskning och förändringar i epigenetiska signaturer/immunotoxikologiska reaktioner. Teenager Smoking Reduction Trial (TSRT) kommer att vara en befolkningsbaserad prövning bland tonåringar. Kvalificerade tonåringar kommer att rekryteras i Taipei City och urinnivån av kotinin kommer att användas för att övervaka exponeringsstatusen för aktiv rökning vid baslinjen, 1 månad och 3 månader av interventionsprocessen. Vi kommer att bedöma den potentiella förändringen i immunotoxikologiska markörer, inklusive Th1/Th2-cytokiner och kliniska immunologiska mätningar, före och efter interventionsprogrammet. Dessutom kommer helgenommetylering och miRNA-expressionsmikroarrayer att användas för att söka efter kandidatgener för exponering för tonåringar. Vi planerar att utveckla en prediktionsmodell för immunotoxikologisk reaktion genom att använda epigenetiska signaturdata från mikroRNA-uttryck och DNA-metyleringsprofiler baserade på maskininlärningsmetoder. Vi kommer också att etablera en personlig epigenetisk prediktionsmodell för allergiutveckling och bygga riskbedömningsplattformen för immunotoxikologisk reaktion vid exponering för tobaksrök. Slutligen kommer vi att undersöka orsakssambandet mellan epigenetiska signaturer och immunotoxikologiska reaktioner under en oberoende barnkohort.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Teenager Smoking Reduction Trial (TSRT)

  1. Studera ämnen

    TSRT är ett lösningsorienterat försök som syftar till att utvärdera effektiviteten av att minska tobaksrök bland tonåringar. Kvalificerade tonåringar kommer att uppfylla följande kriterier: (a) ålder mellan 12 och 16 år; (b) har aktiva rökvanor under de senaste 6 månaderna; (c) mängden rök överstiger 10 cigaretter per vecka. Ämnen kommer att rekryteras från vår tidigare databas för skolbarn. Telefonintervju kommer att användas för att undersöka om tonåringarna är behöriga. Rekrytering kommer att ske under en 3-månadersperiod från 2011 april till juni. Proceduren för TSRT visas i figur 2. I denna plan kommer vi att rekrytera minst 31 astmatiska barn och 31 icke-astmatiska barn som har aktiva rökvanor.

  2. Datainsamling

En baslinjedata och vid 1-månaders och 2-månaders uppföljningsbesök tillhandahöll den primära vårdgivaren data genom personlig intervju om föräldrars rapporter. Den demografiska informationen i frågeformulären omfattade ålder, kön, utbildningsnivå.

Tonåringar kommer att rapportera frekvensen av cigarettrökning genom att använda ett strukturerat frågeformulär. Definitionen av exponering för tobaksrök inklusive: (a) ''Röker du för närvarande?''-ja/nej; (b) ''När började du röka regelbundet?''; (c) Rökare tillfrågades också om antalet cigaretter de rökte en genomsnittlig dag. Nikotinberoende kommer att undersökas med hjälp av strukturenkäter från Fagerströms modell.

Vi kommer att kontakta kvalificerade tonåringar individuellt för att få informerat samtycke innan datainsamling. Effekterna av vårt interventionsprogram för att minska rökning för tonåringar kommer att bedömas av primära resultat som kotinin/kreatinin-kvot (CCR) och status för tobaksrökexponering från frågeformulär. Oavsett vilken grupp deltagaren tillhör, intervention och vanlig kontrollgrupp, kommer de sekundära resultaten hos alla deltagare att testas enligt följande:

  1. Cytokiner. Vi kommer att testa nivåerna av interleukin 4, 5, 13 (IL-4, 5, 13), tumörnekrosfaktor-α (TNF-α), interferon-gamma (INF-γ) och tollliknande receptorer 2, 4, 9 (TLR-2, 4, 9).
  2. Immunotoxikologisk reaktion. Vi kommer att bestämma nivåer av utandad kväveoxid (eNO), serum eosinofil katjonprotein (ECP) och absolut eosinofilantal (AEC).
  3. Markörer för oxidativ stress. Nivåer av markörerna 8-hydroxi-2-deoxiguanosin (8-OHdG), malondialdehyd (MDA) och F2-isoprostan (Iso-P) kommer att undersökas.

Efter att den första sessionen har tillämpats kommer alla deltagare att testas för primära resultat och sekundära utfall vid baslinjen, månad 1 och månad 3 av interventionsprocessen. Vi kan sedan jämföra biomarkörerna före och efter interventionsprogrammet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 16 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

(1) ålder mellan 12 och 16 år; (2) Barnet hade en aktiv rökvana; och (3) har tidigare haft rökvana.

Exklusions kriterier:

Vi kommer att utesluta barn som inte passar in i inklusionskriterierna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Livsstilsrådgivning
Både föräldrarna och barnen kommer att få 8 gånger interventionsprogram i veckan i första sessionen. Telefonrådgivningen kommer att minska barnets exponering för tobaksrök varje vecka i den andra sessionen. Interventionisten och barnet väljer tillsammans beteendemål för att minska tobaksrökexponeringen för barnet att arbeta mot. Målen kommer att formaliseras som en skriftlig plan för minskning av rökexponeringen för något av fyra specifika beteenden, som är relevanta för den familjen: (a) rökavvänjning för barnet, (b) göra barnets primära hem rökfritt, (c) göra barnet rökfritt. icke-hem platser rökfria.
Beteende: Interventionsprogram för minskning av tobaksrök
Både föräldrarna och barnen kommer att få 8 gånger interventionsprogram i veckan i första sessionen. Telefonrådgivningen kommer att minska barnets exponering för tobaksrök varje vecka i den andra sessionen. Interventionisten och barnet väljer tillsammans beteendemål för att minska tobaksrökexponeringen för barnet att arbeta mot. Målen kommer att formaliseras som en skriftlig plan för minskning av rökexponeringen för något av fyra specifika beteenden, som är relevanta för den familjen: (a) rökavvänjning för barnet, (b) göra barnets primära hem rökfritt, (c) göra barnet rökfritt. icke-hem platser rökfria.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i kotininnivå vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Kotinin var den huvudsakliga proximala metaboliten av nikotin, har använts i stor utsträckning som en biomarkör för tobaksexponering. Vi kommer att upptäcka urinen kotinin för barn som hade en aktiv rökvana.
3 månader
Förändring från Baseline i rökstatus vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Rökningsstatus för barn kommer att mätas genom strukturenkät.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen i DNA-metylering efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
3 månader
Ändring från Baseline i immunologiskt cytokin efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förändring från baslinjen i miRNA-uttryck vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förändring från Baseline i immunologisk funktion efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Yungling Lee, Ph.D, National Taiwan University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2011

Första postat (UPPSKATTA)

17 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

29 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 201009040R

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera