タバコの煙への曝露がエピジェネティックな特徴と免疫毒性学的反応に及ぼす影響
調査の概要
詳細な説明
10 代の喫煙削減試験 (TSRT)
研究対象
TSRT は、10 代の若者のタバコの煙を減らす効果を評価することを目的としたソリューション志向の試験です。 対象となるティーンエイジャーは、次の基準に適合します。(a) 12 歳から 16 歳までの年齢。 (b) 過去 6 か月間に積極的な喫煙習慣がある。 (c) 喫煙量が週 10 本を超える。 対象は、学童用の以前のデータベースから募集されます。 電話インタビューは、ティーンエイジャーの適格性をスクリーニングするために使用されます。 募集期間は2011年4月から6月までの3ヶ月間です。 TSRT の手順を図 2 に示します。この計画では、少なくとも 31 人の喘息患者の子供と 31 人の非喘息患者の喫煙習慣のある子供を募集します。
- データ収集
ベースライン データと 1 か月および 2 か月のフォロー アップ訪問で、主介護者は、両親のレポートに関する個人的なインタビューによってデータを提供しました。 アンケートの人口統計情報には、年齢、性別、教育レベルが含まれていました。
10 代の若者は、構造化されたアンケートを使用して喫煙の頻度を報告します。 たばこの煙への暴露の定義には次のものが含まれます。(a) 「現在喫煙していますか?」-はい/いいえ; (b) 「定期的に喫煙し始めたのはいつですか?」; (c) 喫煙者には、1 日の平均喫煙本数も尋ねられました。 ニコチン依存症は、Fagerstrom モデルの構造アンケートを使用して調べられます。
データ収集の前に、適格なティーンエイジャーに個別に連絡して、インフォームド コンセントを取得します。 10 代の喫煙削減介入プログラムの効果は、コチニン/クレアチニン比 (CCR) やアンケートからのタバコの煙曝露の状態などの主要な結果によって評価されます。 参加者がどのグループ、介入グループ、通常の対照グループに属していても、すべての参加者の二次的結果は次のようにテストされます。
- サイトカイン。 インターロイキン 4、5、13 (IL-4、5、13)、腫瘍壊死因子-α (TNF-α)、インターフェロン-ガンマ (INF-γ)、およびトール様受容体のレベルをテストします 2、4、9。 (TLR-2、4、9)。
- 免疫毒性反応。 呼気一酸化窒素(eNO)、血清好酸球カチオン性タンパク質(ECP)、および絶対好酸球数(AEC)のレベルを決定します。
- 酸化ストレスマーカー。 マーカー 8-ヒドロキシ-2-デオキシグアノシン (8-OHdG)、マロンジアルデヒド (MDA)、および F2-イソプロスタン (Iso-P) のレベルを調べます。
最初のセッションが適用された後、すべての参加者は、介入プロセスのベースライン、1 か月目および 3 か月目に、主要な結果と副次的な結果についてテストされます。 その後、介入プログラムの前後でバイオマーカーを比較できます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
(1) 12 歳から 16 歳までの年齢。 (2) 子供は積極的な喫煙習慣を持っていた; (3) 喫煙歴がある。
除外基準:
包含基準に適合しない子供は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:生活相談
親と子の両方が、最初のセッションで毎週 8 回の介入プログラムを受けます。
電話カウンセリングは、毎週 2 回目のセッションで子供のタバコの煙への暴露を減らします。
インターベンショニストと子供は共同で、子供が取り組むべきタバコの煙への曝露を減らすための行動目標を選択します。
目標は、その家族に関連する次の 4 つの特定の行動のいずれかについて、書面による喫煙曝露削減計画として形式化されます。自宅以外の場所は禁煙です。
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親と子の両方が、最初のセッションで毎週 8 回の介入プログラムを受けます。
電話カウンセリングは、毎週 2 回目のセッションで子供のタバコの煙への暴露を減らします。
インターベンショニストと子供は共同で、子供が取り組むべきタバコの煙への曝露を減らすための行動目標を選択します。
目標は、その家族に関連する次の 4 つの特定の行動のいずれかについて、書面による喫煙曝露削減計画として形式化されます。自宅以外の場所は禁煙です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月でのコチニンレベルのベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
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コチニンはニコチンの主要な近接代謝産物であり、タバコ曝露のバイオマーカーとして広く使用されてきました。
喫煙習慣があった子供の尿中コチニンを検出します。
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3ヶ月
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3 か月時の喫煙状態のベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
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子供の喫煙状況は構造アンケートで測定します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3 か月での DNA メチル化のベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
|
3ヶ月
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3 か月での免疫学的サイトカインのベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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3 か月での miRNA 発現のベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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3ヶ月時の免疫機能のベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
|
3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Yungling Lee, Ph.D、National Taiwan University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 201009040R
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。