Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van blootstelling aan tabaksrook op epigenetische handtekeningen en immunotoxicologische reacties

28 oktober 2013 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Onderzoekers hebben opgemerkt dat actieve blootstelling aan rook mogelijk verband houdt met het epigenetische mechanisme en dat het de reactieve immunotoxicologische reactie op mensen verder kan beïnvloeden. Sommige onderzoeken hebben gemeld dat het verminderen van roken de prevalentie van ademhalingssymptomen en het cotininegehalte in de urine zou verminderen, maar het onderliggende epigenetische mechanisme en de functionele veranderingen van het immunotoxicologische systeem waren nog onduidelijk. We zijn van plan om de oorzakelijke relatie tussen het verminderen van roken en veranderingen in epigenetische kenmerken/immunotoxicologische reacties te onderzoeken. Teenager Smoking Reduction Trial (TSRT) wordt een op de bevolking gebaseerd onderzoek onder tieners. In aanmerking komende tieners zullen worden aangeworven in Taipei City en het cotininegehalte in de urine zal worden gebruikt om de blootstellingsstatus van actief roken te controleren bij aanvang, 1 maand en 3 maanden van het interventieproces. We zullen de mogelijke verandering in immunotoxicologische markers, inclusief Th1/Th2-cytokines en klinische immunologische metingen, voor en na het interventieprogramma beoordelen. Verder zullen methylatie van het hele genoom en microarrays voor miRNA-expressie worden gebruikt om kandidaatgenen te zoeken voor blootstelling aan roken door tieners. We zijn van plan een voorspellingsmodel voor immunotoxicologische reacties te ontwikkelen door gebruik te maken van epigenetische signatuurgegevens van microRNA-expressie en DNA-methylatieprofielen op basis van machine learning-methodologieën. We zullen ook een gepersonaliseerd epigenetisch voorspellingsmodel voor de ontwikkeling van allergieën opzetten en het risicobeoordelingsplatform bouwen voor immunotoxicologische reacties bij blootstelling aan tabaksrook. Ten slotte zullen we de causale relatie tussen epigenetische kenmerken en immunotoxicologische reacties onderzoeken onder een onafhankelijk kindercohort.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoek naar rookvermindering bij tieners (TSRT)

  1. Bestudeer onderwerpen

    TSRT is een oplossingsgerichte studie om de effectiviteit van tabaksrookreductie bij tieners te evalueren. Geschikte tieners voldoen aan de volgende criteria: (a) leeftijd tussen 12 en 16 jaar oud; (b) actieve rookgewoonten hebben in de afgelopen 6 maanden; (c) hoeveelheid rook meer dan 10 sigaretten per week. De onderwerpen worden gerekruteerd uit onze vorige database voor schoolkinderen. Telefonische interviews zullen worden gebruikt om te screenen of de tieners in aanmerking komen. Werving vindt plaats gedurende een periode van 3 maanden van april tot juni 2011. De procedure voor TSRT wordt getoond in figuur 2. In dit plan zullen we ten minste 31 astmatische kinderen rekruteren en 31 niet-astmatische kinderen die actieve rookgewoonten hebben.

  2. Gegevensverzameling

Een basislijngegevens en bij de follow-upbezoeken van 1 maand en 2 maanden verstrekte de primaire verzorger gegevens door middel van een persoonlijk interview over ouderrapporten. De demografische informatie in vragenlijsten omvatte leeftijd, geslacht, opleidingsniveau.

Tieners rapporteren de frequentie van het roken van sigaretten door middel van een gestructureerde vragenlijst. De definitie van blootstelling aan tabaksrook, inclusief: (a) ''Rookt u momenteel?'' - ja/nee; (b) ''Wanneer begon u regelmatig te roken?''; (c) Rokers werd ook gevraagd naar het aantal sigaretten dat ze op een gemiddelde dag rookten. Nicotineafhankelijkheid zal worden onderzocht met behulp van structuurvragenlijsten van het Fagerstrom-model.

We nemen individueel contact op met in aanmerking komende tieners om geïnformeerde toestemming te krijgen voordat gegevens worden verzameld. De effecten van ons interventieprogramma voor het verminderen van roken door tieners zullen worden beoordeeld aan de hand van primaire uitkomsten zoals de cotinine/creatinine-ratio (CCR) en de status van blootstelling aan tabaksrook uit de vragenlijst. Ongeacht tot welke groep de deelnemer behoort, interventie- en gebruikelijke controlegroep, de secundaire uitkomsten bij alle deelnemers worden als volgt getest:

  1. Cytokinen. We testen niveaus van interleukine 4, 5, 13 (IL-4, 5, 13), tumornecrosefactor-α (TNF-α), interferon-gamma (INF-γ) en toll-like receptoren 2, 4, 9 (TLR-2, 4, 9).
  2. Immunotoxicologische reactie. We zullen niveaus van uitgeademd stikstofmonoxide (eNO), serum eosinofielen kationisch eiwit (ECP) en absoluut aantal eosinofielen (AEC) bepalen.
  3. Markeringen voor oxidatieve stress. Niveaus van de markers 8-hydroxy-2-deoxyguanosine (8-OHdG), malondialdehyde (MDA) en F2-isoprostane (Iso-P) zullen worden onderzocht.

Nadat de eerste sessie is toegepast, worden alle deelnemers getest op primaire uitkomsten en secundaire uitkomsten bij baseline, maand 1 en maand 3 van het interventieproces. We kunnen dan de biomarkers voor en na het interventieprogramma vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 16 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

(1) leeftijd tussen 12 en 16 jaar; (2) Kind had een actieve rookgewoonte; en (3) een voorgeschiedenis van rookgewoonten hebben.

Uitsluitingscriteria:

Kinderen die niet voldoen aan de inclusiecriteria sluiten we uit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Leefstijlbegeleiding
Zowel de ouders als de kinderen krijgen in de eerste sessie wekelijks een 8-voudig interventieprogramma. De telefonische counseling zal de blootstelling aan tabaksrook van het kind elke week in de tweede sessie verminderen. De interventionist en het kind kiezen gezamenlijk gedragsdoelen voor het verminderen van blootstelling aan tabaksrook waar het kind naartoe kan werken. De doelen zullen worden geformaliseerd als een schriftelijk plan om de blootstelling aan rook te verminderen voor elk van de vier specifieke gedragingen, voor zover relevant voor dat gezin: (a) stoppen met roken voor het kind, (b) het rookvrij maken van de primaire woning van het kind, (c) het maken niet-thuis locaties rookvrij.
Gedragsmatig: Proefinterventieprogramma tabaksrookreductie
Zowel de ouders als de kinderen krijgen in de eerste sessie wekelijks een 8-voudig interventieprogramma. De telefonische counseling zal de blootstelling aan tabaksrook van het kind elke week in de tweede sessie verminderen. De interventionist en het kind kiezen gezamenlijk gedragsdoelen voor het verminderen van blootstelling aan tabaksrook waar het kind naartoe kan werken. De doelen zullen worden geformaliseerd als een schriftelijk plan om de blootstelling aan rook te verminderen voor elk van de vier specifieke gedragingen, voor zover relevant voor dat gezin: (a) stoppen met roken voor het kind, (b) het rookvrij maken van de primaire woning van het kind, (c) het maken niet-thuis locaties rookvrij.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in cotinine-niveau na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Cotinine was de belangrijkste directe metaboliet van nicotine en wordt veel gebruikt als biomarker voor blootstelling aan tabak. We zullen de urinaire cotinine detecteren voor kinderen die een actieve rookgewoonte hadden.
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in rookstatus na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
De rookstatus van kinderen wordt gemeten door middel van een structuurvragenlijst.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in DNA-methylatie na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in immunologisch cytokine na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in miRNA-expressie na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in immunologische functie na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yungling Lee, Ph.D, National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 201009040R

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren