- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01317628
담배연기 노출이 후생유전학적 특징과 면역독성학적 반응에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
십대 흡연 감소 시험(TSRT)
연구 주제
TSRT는 10대들 사이에서 담배 연기 감소의 효과를 평가하는 것을 목표로 하는 솔루션 지향 시험입니다. 적격 청소년은 다음 기준에 적합합니다: (a) 12세에서 16세 사이의 연령; (b) 지난 6개월 동안 적극적인 흡연 습관을 가졌습니다. (c) 흡연량이 일주일에 10개비를 초과합니다. 주제는 학생을 위한 이전 데이터베이스에서 모집됩니다. 전화 인터뷰는 십대의 자격을 심사하는 데 사용됩니다. 채용은 2011년 4월부터 6월까지 3개월간 진행됩니다. TSRT 절차는 그림 2에 나와 있습니다. 이 계획에서 우리는 적극적인 흡연 습관을 가진 최소 31명의 천식 아동과 31명의 비천식 아동을 모집할 것입니다.
- 데이터 수집
기본 데이터와 1개월 및 2개월 후속 방문에서 주 양육자는 부모 보고서에 대한 개인 인터뷰 데이터를 제공했습니다. 설문지의 인구 통계 정보에는 연령, 성별, 교육 수준이 포함되었습니다.
청소년들은 구조화된 설문지를 사용하여 흡연 빈도를 보고합니다. 다음을 포함하는 담배 연기 노출의 정의: (a) ''현재 흡연하고 있습니까?''-예/아니오; (b) ''언제부터 규칙적으로 담배를 피우기 시작했습니까?''; (c) 흡연자들은 또한 평균 하루에 피우는 개비의 개수도 질문받았습니다. Fagerstrom 모델의 구조 설문지를 사용하여 니코틴 의존성을 조사합니다.
데이터 수집 전에 정보에 입각한 동의를 얻기 위해 적격한 청소년에게 개별적으로 연락할 것입니다. 십대 흡연 감소 개입 프로그램의 효과는 코티닌/크레아티닌 비율(CCR) 및 설문지의 담배 연기 노출 상태와 같은 주요 결과로 평가됩니다. 참가자가 속한 그룹, 중재 및 일반 통제 그룹에 관계없이 모든 참가자의 2차 결과는 다음과 같이 테스트됩니다.
- 사이토카인. 우리는 인터루킨 4, 5, 13(IL-4, 5, 13), 종양 괴사 인자-α(TNF-α), 인터페론-감마(INF-γ) 및 톨유사 수용체 2, 4, 9의 수준을 테스트할 것입니다. (TLR-2, 4, 9).
- 면역독성학적 반응. 우리는 날숨 산화질소(eNO), 혈청 호산구 양이온 단백질(ECP) 및 절대 호산구 수(AEC)의 수준을 결정할 것입니다.
- 산화 스트레스 마커. 마커 8-hydroxy-2-deoxyguanosine(8-OHdG), malondialdehyde(MDA) 및 F2-isoprostane(Iso-P)의 수준을 검사합니다.
첫 번째 세션이 적용된 후 모든 참가자는 개입 프로세스의 기준선, 1개월 및 3개월에서 1차 결과 및 2차 결과에 대해 테스트를 받게 됩니다. 그런 다음 개입 프로그램 전후의 바이오마커를 비교할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
(1) 12세에서 16세 사이의 연령; (2) 아이가 적극적인 흡연 습관을 가졌습니다. (3) 흡연 습관의 과거력이 있습니다.
제외 기준:
포함 기준에 맞지 않는 아동은 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 생활 상담
부모와 자녀 모두 첫 번째 세션에서 매주 8회의 개입 프로그램을 받게 됩니다.
전화 상담은 매주 두 번째 세션에서 자녀의 담배 연기 노출을 줄일 것입니다.
중재자와 아동은 공동으로 아동이 노력할 담배 연기 노출을 줄이기 위한 행동 목표를 선택합니다.
목표는 해당 가족과 관련된 네 가지 특정 행동 중 하나에 대한 서면 연기 노출 감소 계획으로 공식화됩니다. 집이 아닌 곳은 금연입니다.
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부모와 자녀 모두 첫 번째 세션에서 매주 8회의 개입 프로그램을 받게 됩니다.
전화 상담은 매주 두 번째 세션에서 자녀의 담배 연기 노출을 줄일 것입니다.
중재자와 아동은 공동으로 아동이 노력할 담배 연기 노출을 줄이기 위한 행동 목표를 선택합니다.
목표는 해당 가족과 관련된 네 가지 특정 행동 중 하나에 대한 서면 연기 노출 감소 계획으로 공식화됩니다. 집이 아닌 곳은 금연입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월째 코티닌 수준의 기준선에서 변경
기간: 3 개월
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코티닌은 니코틴의 주요 근접 대사산물이었으며 담배 노출의 바이오마커로 널리 사용되었습니다.
적극적인 흡연 습관을 가진 어린이의 소변 코티닌을 감지합니다.
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3 개월
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3개월에 흡연 상태의 기준선에서 변경
기간: 3 개월
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어린이의 흡연 상태는 구조 설문지로 측정됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3개월에 DNA 메틸화의 기준선으로부터의 변화
기간: 3 개월
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3 개월
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3개월에 면역학적 사이토카인의 기준선으로부터의 변화
기간: 3 개월
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3 개월
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3개월에 miRNA 발현의 기준선에서 변경
기간: 3 개월
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3 개월
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3개월에 면역 기능의 기준선에서 변경
기간: 3 개월
|
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yungling Lee, Ph.D, National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 201009040R
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