Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dohányfüstnek való kitettség hatása az epigenetikai jelekre és az immuntoxikológiai reakciókra

2013. október 28. frissítette: National Taiwan University Hospital
A kutatók megjegyezték, hogy az aktív füstexpozíció valószínűleg összefüggésben volt az epigenetikai mechanizmussal, és tovább befolyásolhatja az emberi reaktív immuntoxikológiai reakciókat. Egyes tanulmányok szerint a dohányzás visszaszorítása csökkentené a légúti tünetek gyakoriságát és a vizelet kotininszintjét, de a mögöttes epigenetikai mechanizmus és az immuntoxikológiai rendszer funkcionális változásai továbbra sem tisztázottak. A dohányzás visszaszorítása és az epigenetikai jelek/immuntoxikológiai reakciók változása közötti ok-okozati összefüggés vizsgálatát tervezzük. A tinédzserek dohányzásának csökkentését célzó próba (TSRT) a tinédzserek körében végzett populációalapú vizsgálat lesz. A jogosult tinédzsereket Tajpej városában veszik fel, és a vizelet kotininszintjét használják az aktív dohányzás expozíciós állapotának nyomon követésére a kiindulási állapot, a beavatkozási folyamat 1 és 3 hónapja során. Felmérjük az immuntoxikológiai markerek, köztük a Th1/Th2 citokinek és a klinikai immunológiai mérések lehetséges változását a beavatkozási program előtt és után. Ezenkívül teljes genom metilációs és miRNS-expressziós mikrotömböket fognak használni a tinédzserek dohányzási expozíciójának jelölt gének keresésére. Immuntoxikológiai reakció előrejelzési modelljének kidolgozását tervezzük mikroRNS-expressziós és DNS-metilációs profilok epigenetikai aláírási adatainak felhasználásával gépi tanulási módszerek alapján. Emellett személyre szabott epigenetikai előrejelzési modellt hozunk létre az allergia kialakulásához, és kiépítjük a kockázatértékelési platformot a dohányfüst expozíciós immuntoxikológiai reakcióihoz. Végül megvizsgáljuk az epigenetikai aláírások és az immuntoxikológiai reakciók közötti ok-okozati összefüggést egy független gyermekcsoportban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Tizenéves dohányzáscsökkentési próba (TSRT)

  1. Tantárgyak tanulmányozása

    A TSRT egy megoldás-orientált vizsgálat, amelynek célja a dohányfüst-csökkentés hatékonyságának értékelése a tinédzserek körében. A jogosult tinédzsereknek a következő kritériumoknak kell megfelelniük: (a) 12 és 16 év közötti életkor; b) az elmúlt 6 hónapban aktív dohányzási szokásai vannak; c) a füst mennyisége meghaladja a heti 10 cigarettát. A tantárgyakat a korábbi iskolások adatbázisunkból gyűjtjük össze. A tinédzserek alkalmasságának kivizsgálása telefonos interjúval történik. A toborzás 2011 áprilisától júniusig tartó 3 hónapos időszak alatt történik. A TSRT eljárását a 2. ábra mutatja. Ebben a tervben legalább 31 asztmás és 31 nem asztmás gyermeket veszünk fel, akiknek aktív dohányzási szokásai vannak.

  2. Adatgyűjtés

A kiindulási adatok, valamint az 1 hónapos és 2 hónapos utóellenőrző vizitek alkalmával az elsődleges gondozó személyes interjúval szolgáltatott adatokat a szülők beszámolóiról. A kérdőívekben szereplő demográfiai adatok között szerepelt az életkor, a nem és az iskolai végzettség.

A tinédzserek strukturált kérdőív segítségével számolnak be a dohányzás gyakoriságáról. A dohányfüstnek való kitettség meghatározása, beleértve a következőket: (a) „Ön jelenleg dohányzik?” – igen/nem; (b) „Mikor kezdett el rendszeresen dohányozni?”; (c) A dohányosoktól azt is megkérdezték, hogy egy átlagos napon hány cigarettát szívtak el. A nikotin-függőséget a Fagerstrom-modell szerkezeti kérdőíveivel vizsgáljuk.

A jogosult tinédzserekkel egyénileg lépünk kapcsolatba, hogy az adatgyűjtés előtt tájékozott hozzájárulást kérjünk. Tinédzserkori dohányzáscsökkentési intervenciós programunk hatásait olyan elsődleges eredmények alapján értékeljük, mint a kotinin/kreatinin arány (CCR) és a dohányfüstnek való kitettség állapota a kérdőívből. Függetlenül attól, hogy a résztvevő melyik csoporthoz, intervenciós és szokásos kontrollcsoporthoz tartozik, minden résztvevőnél a másodlagos eredményeket a következők szerint tesztelik:

  1. Citokinek. Vizsgálni fogjuk az interleukin 4, 5, 13 (IL-4, 5, 13), tumor nekrózis faktor-α (TNF-α), interferon-gamma (INF-γ) és a 2, 4, 9 toll-like receptorok szintjét. (TLR-2, 4, 9).
  2. Immuntoxikológiai reakció. Meghatározzuk a kilégzett nitrogén-monoxid (eNO), a szérum eozinofil kationos fehérje (ECP) és az abszolút eozinofilszám (AEC) szintjét.
  3. Oxidatív stressz markerek. Megvizsgáljuk a 8-hidroxi-2-dezoxiguanozin (8-OHdG), malondialdehid (MDA) és az F2-izoprosztán (Iso-P) markerek szintjét.

Az első alkalom alkalmazása után minden résztvevőt tesztelnek az elsődleges és a másodlagos kimenetelekre a beavatkozási folyamat kiindulási állapotában, az 1. és 3. hónapban. Ezután összehasonlíthatjuk a biomarkereket a beavatkozási program előtt és után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

(1) 12 és 16 év közötti életkor; (2) A gyermeknek volt aktív dohányzási szokása; és (3) korábban dohányzott.

Kizárási kritériumok:

Kizárjuk azokat a gyermekeket, akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Életmód tanácsadás
Mind a szülők, mind a gyerekek heti 8 alkalommal kapnak beavatkozási programot az első foglalkozáson. A telefonos tanácsadás hetente a második ülésen csökkenti a gyermek dohányfüst-expozícióját. Az intervenciós szakember és a gyermek közösen választják ki azokat a viselkedési célokat, amelyek a dohányfüstnek való kitettség csökkentésére irányulnak. A célokat írásos füstexpozíció-csökkentési tervként formálják, amely az adott családra jellemző négy konkrét magatartás bármelyikére vonatkozik: (a) a dohányzás abbahagyása a gyermek számára, (b) a gyermek elsődleges otthonának dohányzásmentessé tétele, (c) nem otthoni helyek dohányzásmentesek.
Mind a szülők, mind a gyerekek heti 8 alkalommal kapnak beavatkozási programot az első foglalkozáson. A telefonos tanácsadás hetente a második ülésen csökkenti a gyermek dohányfüst-expozícióját. Az intervenciós szakember és a gyermek közösen választják ki azokat a viselkedési célokat, amelyek a dohányfüstnek való kitettség csökkentésére irányulnak. A célokat írásos füstexpozíció-csökkentési tervként formálják, amely az adott családra jellemző négy konkrét magatartás bármelyikére vonatkozik: (a) a dohányzás abbahagyása a gyermek számára, (b) a gyermek elsődleges otthonának dohányzásmentessé tétele, (c) nem otthoni helyek dohányzásmentesek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kotininszint változása az alapvonalhoz képest 3 hónap múlva
Időkeret: 3 hónap
A kotinin volt a nikotin fő metabolitja, amelyet széles körben használnak a dohányzás biomarkereként. Az aktív dohányzási szokásokkal rendelkező gyermekek vizelet kotininszintjét meghatározzuk.
3 hónap
Változás a kiindulási állapothoz képest a dohányzási státuszban 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
A gyermekek dohányzási státuszát szerkezeti kérdőívvel mérjük.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a DNS-metilációban 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Változás a kiindulási értékhez képest az immunológiai citokinben 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a miRNS expressziójában 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Változás a kiindulási állapothoz képest az immunológiai funkcióban 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yungling Lee, Ph.D, National Taiwan University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201009040R

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel