- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01317628
A dohányfüstnek való kitettség hatása az epigenetikai jelekre és az immuntoxikológiai reakciókra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tizenéves dohányzáscsökkentési próba (TSRT)
Tantárgyak tanulmányozása
A TSRT egy megoldás-orientált vizsgálat, amelynek célja a dohányfüst-csökkentés hatékonyságának értékelése a tinédzserek körében. A jogosult tinédzsereknek a következő kritériumoknak kell megfelelniük: (a) 12 és 16 év közötti életkor; b) az elmúlt 6 hónapban aktív dohányzási szokásai vannak; c) a füst mennyisége meghaladja a heti 10 cigarettát. A tantárgyakat a korábbi iskolások adatbázisunkból gyűjtjük össze. A tinédzserek alkalmasságának kivizsgálása telefonos interjúval történik. A toborzás 2011 áprilisától júniusig tartó 3 hónapos időszak alatt történik. A TSRT eljárását a 2. ábra mutatja. Ebben a tervben legalább 31 asztmás és 31 nem asztmás gyermeket veszünk fel, akiknek aktív dohányzási szokásai vannak.
- Adatgyűjtés
A kiindulási adatok, valamint az 1 hónapos és 2 hónapos utóellenőrző vizitek alkalmával az elsődleges gondozó személyes interjúval szolgáltatott adatokat a szülők beszámolóiról. A kérdőívekben szereplő demográfiai adatok között szerepelt az életkor, a nem és az iskolai végzettség.
A tinédzserek strukturált kérdőív segítségével számolnak be a dohányzás gyakoriságáról. A dohányfüstnek való kitettség meghatározása, beleértve a következőket: (a) „Ön jelenleg dohányzik?” – igen/nem; (b) „Mikor kezdett el rendszeresen dohányozni?”; (c) A dohányosoktól azt is megkérdezték, hogy egy átlagos napon hány cigarettát szívtak el. A nikotin-függőséget a Fagerstrom-modell szerkezeti kérdőíveivel vizsgáljuk.
A jogosult tinédzserekkel egyénileg lépünk kapcsolatba, hogy az adatgyűjtés előtt tájékozott hozzájárulást kérjünk. Tinédzserkori dohányzáscsökkentési intervenciós programunk hatásait olyan elsődleges eredmények alapján értékeljük, mint a kotinin/kreatinin arány (CCR) és a dohányfüstnek való kitettség állapota a kérdőívből. Függetlenül attól, hogy a résztvevő melyik csoporthoz, intervenciós és szokásos kontrollcsoporthoz tartozik, minden résztvevőnél a másodlagos eredményeket a következők szerint tesztelik:
- Citokinek. Vizsgálni fogjuk az interleukin 4, 5, 13 (IL-4, 5, 13), tumor nekrózis faktor-α (TNF-α), interferon-gamma (INF-γ) és a 2, 4, 9 toll-like receptorok szintjét. (TLR-2, 4, 9).
- Immuntoxikológiai reakció. Meghatározzuk a kilégzett nitrogén-monoxid (eNO), a szérum eozinofil kationos fehérje (ECP) és az abszolút eozinofilszám (AEC) szintjét.
- Oxidatív stressz markerek. Megvizsgáljuk a 8-hidroxi-2-dezoxiguanozin (8-OHdG), malondialdehid (MDA) és az F2-izoprosztán (Iso-P) markerek szintjét.
Az első alkalom alkalmazása után minden résztvevőt tesztelnek az elsődleges és a másodlagos kimenetelekre a beavatkozási folyamat kiindulási állapotában, az 1. és 3. hónapban. Ezután összehasonlíthatjuk a biomarkereket a beavatkozási program előtt és után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
(1) 12 és 16 év közötti életkor; (2) A gyermeknek volt aktív dohányzási szokása; és (3) korábban dohányzott.
Kizárási kritériumok:
Kizárjuk azokat a gyermekeket, akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Életmód tanácsadás
Mind a szülők, mind a gyerekek heti 8 alkalommal kapnak beavatkozási programot az első foglalkozáson.
A telefonos tanácsadás hetente a második ülésen csökkenti a gyermek dohányfüst-expozícióját.
Az intervenciós szakember és a gyermek közösen választják ki azokat a viselkedési célokat, amelyek a dohányfüstnek való kitettség csökkentésére irányulnak.
A célokat írásos füstexpozíció-csökkentési tervként formálják, amely az adott családra jellemző négy konkrét magatartás bármelyikére vonatkozik: (a) a dohányzás abbahagyása a gyermek számára, (b) a gyermek elsődleges otthonának dohányzásmentessé tétele, (c) nem otthoni helyek dohányzásmentesek.
|
Mind a szülők, mind a gyerekek heti 8 alkalommal kapnak beavatkozási programot az első foglalkozáson.
A telefonos tanácsadás hetente a második ülésen csökkenti a gyermek dohányfüst-expozícióját.
Az intervenciós szakember és a gyermek közösen választják ki azokat a viselkedési célokat, amelyek a dohányfüstnek való kitettség csökkentésére irányulnak.
A célokat írásos füstexpozíció-csökkentési tervként formálják, amely az adott családra jellemző négy konkrét magatartás bármelyikére vonatkozik: (a) a dohányzás abbahagyása a gyermek számára, (b) a gyermek elsődleges otthonának dohányzásmentessé tétele, (c) nem otthoni helyek dohányzásmentesek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kotininszint változása az alapvonalhoz képest 3 hónap múlva
Időkeret: 3 hónap
|
A kotinin volt a nikotin fő metabolitja, amelyet széles körben használnak a dohányzás biomarkereként.
Az aktív dohányzási szokásokkal rendelkező gyermekek vizelet kotininszintjét meghatározzuk.
|
3 hónap
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a dohányzási státuszban 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
|
A gyermekek dohányzási státuszát szerkezeti kérdőívvel mérjük.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a DNS-metilációban 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az immunológiai citokinben 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a miRNS expressziójában 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az immunológiai funkcióban 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yungling Lee, Ph.D, National Taiwan University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201009040R
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .