Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av eksponering for tobakksrøyk på epigenetiske signaturer og immunotoksikologiske reaksjoner

28. oktober 2013 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Forskere har bemerket at aktiv røykeksponering muligens var relatert til epigenetisk mekanisme, og kan ytterligere påvirke reaktiv immunotoksikologisk reaksjon på mennesker. Noen studier har blitt rapportert at røykereduksjon ville redusere forekomsten av luftveissymptomer og urin-kotininnivå, men den underliggende epigenetiske mekanismen og de funksjonelle endringene av immunotoksikologisk system var fortsatt uklare. Vi planlegger å undersøke årsakssammenhengen mellom røykereduksjon og endringer i epigenetiske signaturer/immunotoksikologiske reaksjoner. Teenager Smoking Reduction Trial (TSRT) vil være en befolkningsbasert prøve blant tenåringer. Kvalifiserte tenåringer vil bli rekruttert i Taipei City, og urinnivået av kotinin vil bli brukt til å overvåke eksponeringsstatusen for aktiv røyking ved baseline, 1 måned og 3 måneder av intervensjonsprosessen. Vi vil vurdere den potensielle endringen i immunotoksikologiske markører, inkludert Th1/Th2 cytokiner og kliniske immunologiske målinger, før og etter intervensjonsprogrammet. Videre vil helgenommetylering og miRNA-ekspresjonsmikroarrayer bli brukt til å søke etter kandidatgener for røyking av tenåringer. Vi planlegger å utvikle en prediksjonsmodell for immunotoksikologisk reaksjon ved å bruke epigenetiske signaturdata fra mikroRNA-ekspresjon og DNA-metyleringsprofiler basert på maskinlæringsmetoder. Vi vil også etablere en personlig epigenetisk prediksjonsmodell for allergiutvikling og bygge risikovurderingsplattformen for immunotoksikologisk reaksjon under eksponering for tobakksrøyk. Til slutt vil vi undersøke årsakssammenhengen mellom epigenetiske signaturer og immunotoksikologiske reaksjoner under en uavhengig barnekohort.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prøve for å redusere røyking av tenåringer (TSRT)

  1. Studer emner

    TSRT er en løsningsorientert utprøving som tar sikte på å evaluere effektiviteten av reduksjon av tobakksrøyk blant tenåringer. Kvalifiserte tenåringer vil oppfylle følgende kriterier: (a) alder mellom 12 og 16 år; (b) har aktive røykevaner de siste 6 månedene; (c) røykmengden overstiger 10 sigaretter per uke. Fagene vil bli rekruttert fra vår tidligere database for skoleelever. Telefonintervju vil bli brukt til å undersøke kvalifikasjonen for tenåringene. Rekruttering vil skje over en 3-måneders periode fra 2011 april til juni. Prosedyren for TSRT er vist i figur 2. I denne planen skal vi rekruttere minst 31 astmatiske barn og 31 ikke-astmatiske barn som har aktive røykevaner.

  2. Datainnsamling

En baseline-data og ved 1-måneders og 2-måneders oppfølgingsbesøk ga den primære omsorgspersonen data ved personlig intervju om foreldrerapporter. Den demografiske informasjonen i spørreskjemaene inkluderte alder, kjønn, utdanningsnivå.

Tenåringer vil rapportere hyppigheten av sigarettrøyking ved å bruke et strukturert spørreskjema. Definisjonen av eksponering for tobakksrøyk inkludert: (a) ''Røyker du for øyeblikket?''-ja/nei; (b) ''Når begynte du å røyke regelmessig?''; (c) Røykere ble også spurt om antall sigaretter de røykte på en gjennomsnittlig dag. Nikotinavhengighet vil bli undersøkt ved å bruke struktur spørreskjemaer fra Fagerstrom modell.

Vi vil kontakte kvalifiserte tenåringer individuelt for å få informert samtykke før datainnsamling. Effektene av vårt intervensjonsprogram for røykereduksjon for tenåringer vil bli vurdert av primære utfall som kotinin/kreatinin-ratio (CCR) og status for tobakksrøykeksponering fra spørreskjema. Uansett hvilken gruppe deltakeren tilhører, intervensjon og vanlig kontrollgruppe, vil de sekundære resultatene hos alle deltakerne bli testet som følger:

  1. Cytokiner. Vi vil teste nivåer av interleukin 4, 5, 13 (IL-4, 5, 13), tumornekrosefaktor-α (TNF-α), interferon-gamma (INF-γ) og tolllignende reseptorer 2, 4, 9 (TLR-2, 4, 9).
  2. Immunotoksikologisk reaksjon. Vi vil bestemme nivåer av utåndet nitrogenoksid (eNO), serum eosinofilt kationisk protein (ECP) og absolutt eosinofiltall (AEC).
  3. Oksidative stressmarkører. Nivåer av markørene 8-hydroksy-2-deoksyguanosin (8-OHdG), malondialdehyd (MDA) og F2-isoprostan (Iso-P) vil bli undersøkt.

Etter at den første økten er påført, vil alle deltakerne bli testet for primære utfall og sekundære utfall ved baseline, måned 1 og måned 3 av intervensjonsprosessen. Vi kan da sammenligne biomarkørene før og etter intervensjonsprogrammet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 16 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

(1) alder mellom 12 og 16 år; (2) barnet hadde en aktiv røykevane; og (3) har tidligere røykevaner.

Ekskluderingskriterier:

Vi vil ekskludere barn som ikke passer inn i inklusjonskriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Livsstilsrådgivning
Både foreldre og barn vil motta 8 ganger intervensjonsprogram ukentlig i første økt. Telefonrådgivningen vil redusere barnets eksponering for tobakksrøyk hver ukentlig i andre økt. Intervensjonisten og barnet velger i fellesskap atferdsmål for å redusere eksponeringen for tobakksrøyk som barnet skal jobbe mot. Målene vil bli formalisert som en skriftlig plan for reduksjon av røykeksponering for en hvilken som helst av fire spesifikke atferd, som er relevant for den familien: (a) røykeslutt for barnet, (b) gjøre barnets primærhjem røykfritt, (c) gjøre barnet røykfritt. ikke-hjemmesteder røykfrie.
Både foreldre og barn vil motta 8 ganger intervensjonsprogram ukentlig i første økt. Telefonrådgivningen vil redusere barnets eksponering for tobakksrøyk hver ukentlig i andre økt. Intervensjonisten og barnet velger i fellesskap atferdsmål for å redusere eksponeringen for tobakksrøyk som barnet skal jobbe mot. Målene vil bli formalisert som en skriftlig plan for reduksjon av røykeksponering for en hvilken som helst av fire spesifikke atferd, som er relevant for den familien: (a) røykeslutt for barnet, (b) gjøre barnets primærhjem røykfritt, (c) gjøre barnet røykfritt. ikke-hjemmesteder røykfrie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i kotininnivå ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Kotinin var den viktigste proksimale metabolitten av nikotin, og har blitt mye brukt som en biomarkør for tobakkseksponering. Vi vil oppdage urin-kotinin for barn som hadde en aktiv røykevane.
3 måneder
Endring fra baseline i røykestatus ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Røykestatus for barn vil måles etter struktur spørreskjema.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i DNA-metylering etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Endring fra baseline i immunologisk cytokin ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Endring fra baseline i miRNA-uttrykk ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Endring fra baseline i immunologisk funksjon ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yungling Lee, Ph.D, National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

17. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 201009040R

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere