- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01317628
Effekter av eksponering for tobakksrøyk på epigenetiske signaturer og immunotoksikologiske reaksjoner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prøve for å redusere røyking av tenåringer (TSRT)
Studer emner
TSRT er en løsningsorientert utprøving som tar sikte på å evaluere effektiviteten av reduksjon av tobakksrøyk blant tenåringer. Kvalifiserte tenåringer vil oppfylle følgende kriterier: (a) alder mellom 12 og 16 år; (b) har aktive røykevaner de siste 6 månedene; (c) røykmengden overstiger 10 sigaretter per uke. Fagene vil bli rekruttert fra vår tidligere database for skoleelever. Telefonintervju vil bli brukt til å undersøke kvalifikasjonen for tenåringene. Rekruttering vil skje over en 3-måneders periode fra 2011 april til juni. Prosedyren for TSRT er vist i figur 2. I denne planen skal vi rekruttere minst 31 astmatiske barn og 31 ikke-astmatiske barn som har aktive røykevaner.
- Datainnsamling
En baseline-data og ved 1-måneders og 2-måneders oppfølgingsbesøk ga den primære omsorgspersonen data ved personlig intervju om foreldrerapporter. Den demografiske informasjonen i spørreskjemaene inkluderte alder, kjønn, utdanningsnivå.
Tenåringer vil rapportere hyppigheten av sigarettrøyking ved å bruke et strukturert spørreskjema. Definisjonen av eksponering for tobakksrøyk inkludert: (a) ''Røyker du for øyeblikket?''-ja/nei; (b) ''Når begynte du å røyke regelmessig?''; (c) Røykere ble også spurt om antall sigaretter de røykte på en gjennomsnittlig dag. Nikotinavhengighet vil bli undersøkt ved å bruke struktur spørreskjemaer fra Fagerstrom modell.
Vi vil kontakte kvalifiserte tenåringer individuelt for å få informert samtykke før datainnsamling. Effektene av vårt intervensjonsprogram for røykereduksjon for tenåringer vil bli vurdert av primære utfall som kotinin/kreatinin-ratio (CCR) og status for tobakksrøykeksponering fra spørreskjema. Uansett hvilken gruppe deltakeren tilhører, intervensjon og vanlig kontrollgruppe, vil de sekundære resultatene hos alle deltakerne bli testet som følger:
- Cytokiner. Vi vil teste nivåer av interleukin 4, 5, 13 (IL-4, 5, 13), tumornekrosefaktor-α (TNF-α), interferon-gamma (INF-γ) og tolllignende reseptorer 2, 4, 9 (TLR-2, 4, 9).
- Immunotoksikologisk reaksjon. Vi vil bestemme nivåer av utåndet nitrogenoksid (eNO), serum eosinofilt kationisk protein (ECP) og absolutt eosinofiltall (AEC).
- Oksidative stressmarkører. Nivåer av markørene 8-hydroksy-2-deoksyguanosin (8-OHdG), malondialdehyd (MDA) og F2-isoprostan (Iso-P) vil bli undersøkt.
Etter at den første økten er påført, vil alle deltakerne bli testet for primære utfall og sekundære utfall ved baseline, måned 1 og måned 3 av intervensjonsprosessen. Vi kan da sammenligne biomarkørene før og etter intervensjonsprogrammet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(1) alder mellom 12 og 16 år; (2) barnet hadde en aktiv røykevane; og (3) har tidligere røykevaner.
Ekskluderingskriterier:
Vi vil ekskludere barn som ikke passer inn i inklusjonskriteriene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Livsstilsrådgivning
Både foreldre og barn vil motta 8 ganger intervensjonsprogram ukentlig i første økt.
Telefonrådgivningen vil redusere barnets eksponering for tobakksrøyk hver ukentlig i andre økt.
Intervensjonisten og barnet velger i fellesskap atferdsmål for å redusere eksponeringen for tobakksrøyk som barnet skal jobbe mot.
Målene vil bli formalisert som en skriftlig plan for reduksjon av røykeksponering for en hvilken som helst av fire spesifikke atferd, som er relevant for den familien: (a) røykeslutt for barnet, (b) gjøre barnets primærhjem røykfritt, (c) gjøre barnet røykfritt. ikke-hjemmesteder røykfrie.
|
Både foreldre og barn vil motta 8 ganger intervensjonsprogram ukentlig i første økt.
Telefonrådgivningen vil redusere barnets eksponering for tobakksrøyk hver ukentlig i andre økt.
Intervensjonisten og barnet velger i fellesskap atferdsmål for å redusere eksponeringen for tobakksrøyk som barnet skal jobbe mot.
Målene vil bli formalisert som en skriftlig plan for reduksjon av røykeksponering for en hvilken som helst av fire spesifikke atferd, som er relevant for den familien: (a) røykeslutt for barnet, (b) gjøre barnets primærhjem røykfritt, (c) gjøre barnet røykfritt. ikke-hjemmesteder røykfrie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i kotininnivå ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Kotinin var den viktigste proksimale metabolitten av nikotin, og har blitt mye brukt som en biomarkør for tobakkseksponering.
Vi vil oppdage urin-kotinin for barn som hadde en aktiv røykevane.
|
3 måneder
|
|
Endring fra baseline i røykestatus ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Røykestatus for barn vil måles etter struktur spørreskjema.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i DNA-metylering etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Endring fra baseline i immunologisk cytokin ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Endring fra baseline i miRNA-uttrykk ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Endring fra baseline i immunologisk funksjon ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yungling Lee, Ph.D, National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 201009040R
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .