Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ narażenia na dym tytoniowy na sygnatury epigenetyczne i reakcje immunotoksykologiczne

28 października 2013 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Naukowcy zauważyli, że aktywna ekspozycja na dym była prawdopodobnie związana z mechanizmem epigenetycznym i może dodatkowo wpływać na reaktywne reakcje immunotoksykologiczne u ludzi. W niektórych badaniach donoszono, że ograniczenie palenia zmniejszyłoby częstość występowania objawów ze strony układu oddechowego i poziom kotyniny w moczu, ale leżący u podstaw mechanizm epigenetyczny i zmiany funkcjonalne układu immunotoksykologicznego były nadal niejasne. Planujemy zbadać związek przyczynowy między ograniczeniem palenia a zmianami w sygnaturach epigenetycznych / reakcjach immunotoksykologicznych. Teenager Smoking Reduction Trial (TSRT) będzie populacyjnym badaniem wśród nastolatków. Kwalifikujące się nastolatki zostaną zrekrutowane w Taipei City, a poziom kotyniny w moczu zostanie wykorzystany do monitorowania stanu narażenia na aktywne palenie w punkcie wyjściowym, 1-miesięcznym i 3-miesięcznym procesu interwencji. Ocenimy potencjalną zmianę markerów immunotoksykologicznych, w tym cytokin Th1/Th2 oraz kliniczne pomiary immunologiczne przed i po programie interwencji. Ponadto mikromacierze do metylacji całego genomu i ekspresji miRNA zostaną wykorzystane do wyszukiwania genów kandydujących do narażenia nastolatków na palenie. Planujemy opracować model przewidywania reakcji immunotoksykologicznej, wykorzystując dane sygnatur epigenetycznych z profili ekspresji mikroRNA i metylacji DNA w oparciu o metodologie uczenia maszynowego. Stworzymy również spersonalizowany model predykcji epigenetycznej rozwoju alergii oraz zbudujemy platformę oceny ryzyka reakcji immunotoksykologicznych pod wpływem dymu tytoniowego. Na koniec zbadamy związek przyczynowy między sygnaturami epigenetycznymi a reakcjami immunotoksykologicznymi w ramach niezależnej kohorty dzieci.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Próba ograniczenia palenia przez nastolatków (TSRT)

  1. Przedmioty studiów

    TSRT to próba zorientowana na rozwiązanie, mająca na celu ocenę skuteczności redukcji dymu tytoniowego wśród nastolatków. Kwalifikujący się nastolatkowie będą spełniać następujące kryteria: (a) wiek od 12 do 16 lat; (b) mieć aktywny nawyk palenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy; c) ilość dymu przekracza 10 papierosów tygodniowo. Przedmioty będą rekrutowane z naszej dotychczasowej bazy danych dla uczniów. Wywiad telefoniczny zostanie wykorzystany do sprawdzenia kwalifikowalności nastolatków. Rekrutacja odbywać się będzie w okresie 3 miesięcy od kwietnia do czerwca 2011 roku. Procedurę TSRT przedstawiono na rycinie 2. W ramach tego planu zrekrutujemy co najmniej 31 dzieci z astmą i 31 dzieci bez astmy, które aktywnie palą.

  2. Zbieranie danych

Dane wyjściowe oraz podczas 1-miesięcznych i 2-miesięcznych wizyt kontrolnych, główny opiekun przekazał dane w drodze osobistego wywiadu na temat raportów rodziców. Informacje demograficzne zawarte w ankietach obejmowały wiek, płeć, poziom wykształcenia.

Nastolatki będą zgłaszać częstotliwość palenia papierosów za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza. Definicja narażenia na dym tytoniowy obejmuje: a) „Czy obecnie palisz?” – tak/nie; (b) „Kiedy zacząłeś regularnie palić?”; (c) Palacze zostali również zapytani o liczbę papierosów, które wypalają przeciętnie w ciągu dnia. Uzależnienie od nikotyny zostanie zbadane za pomocą kwestionariuszy strukturalnych z modelu Fagerstroma.

Skontaktujemy się indywidualnie z kwalifikującymi się nastolatkami, aby uzyskać świadomą zgodę przed zebraniem danych. Efekty naszego programu interwencyjnego dotyczącego ograniczenia palenia u nastolatków zostaną ocenione na podstawie podstawowych wyników, takich jak stosunek kotynina/kreatynina (CCR) oraz stan narażenia na dym tytoniowy z kwestionariusza. Bez względu na to, do której grupy należy uczestnik, grupa interwencyjna i zwykła grupa kontrolna, drugorzędne wyniki u wszystkich uczestników zostaną przetestowane w następujący sposób:

  1. Cytokiny. Zbadamy poziom interleukiny 4, 5, 13 (IL-4, 5, 13), czynnika martwicy nowotworów α (TNF-α), interferonu gamma (INF-γ) oraz receptorów toll-podobnych 2, 4, 9 (TLR-2, 4, 9).
  2. Reakcja immunotoksykologiczna. Oznaczymy poziom tlenku azotu w wydychanym powietrzu (eNO), kationowe białko eozynofili w surowicy (ECP) oraz bezwzględną liczbę eozynofili (AEC).
  3. Markery stresu oksydacyjnego. Zbadane zostaną poziomy markerów 8-hydroksy-2-deoksyguanozyny (8-OHdG), dialdehydu malonowego (MDA) oraz F2-izoprostanu (Iso-P).

Po zastosowaniu pierwszej sesji wszyscy uczestnicy zostaną przetestowani pod kątem głównych i drugorzędnych wyników na początku, w 1. i 3. miesiącu procesu interwencji. Następnie możemy porównać biomarkery przed i po programie interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 16 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

(1) wiek od 12 do 16 lat; (2) Dziecko aktywnie paliło; oraz (3) mają w przeszłości nałóg palenia.

Kryteria wyłączenia:

Wykluczymy dzieci, które nie spełniają kryteriów włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Doradztwo dotyczące stylu życia
Zarówno rodzice, jak i dzieci otrzymają program interwencyjny 8 razy w tygodniu podczas pierwszej sesji. Poradnictwo telefoniczne zmniejszy ekspozycję dziecka na dym tytoniowy co tydzień podczas drugiej sesji. Interwencjonista i dziecko wspólnie wybierają cele behawioralne w celu zmniejszenia narażenia na dym tytoniowy, nad którymi dziecko ma pracować. Cele zostaną sformalizowane jako pisemny plan redukcji narażenia na dym tytoniowy dla któregokolwiek z czterech konkretnych zachowań, odpowiednich dla danej rodziny: (a) rzucenie palenia przez dziecko, (b) uwolnienie od dymu tytoniowego w głównym domu dziecka, (c) uczynienie lokalizacje poza domem wolne od dymu tytoniowego.
Zarówno rodzice, jak i dzieci otrzymają program interwencyjny 8 razy w tygodniu podczas pierwszej sesji. Poradnictwo telefoniczne zmniejszy ekspozycję dziecka na dym tytoniowy co tydzień podczas drugiej sesji. Interwencjonista i dziecko wspólnie wybierają cele behawioralne w celu zmniejszenia narażenia na dym tytoniowy, nad którymi dziecko ma pracować. Cele zostaną sformalizowane jako pisemny plan redukcji narażenia na dym tytoniowy dla któregokolwiek z czterech konkretnych zachowań, odpowiednich dla danej rodziny: (a) rzucenie palenia przez dziecko, (b) uwolnienie od dymu tytoniowego w głównym domu dziecka, (c) uczynienie lokalizacje poza domem wolne od dymu tytoniowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu kotyniny w stosunku do linii podstawowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kotynina była głównym metabolitem nikotyny, była szeroko stosowana jako biomarker narażenia na tytoń. Wykryjemy kotyninę w moczu dzieci, które miały aktywny nałóg palenia.
3 miesiące
Zmiana statusu palenia w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stan palenia dzieci będzie mierzony za pomocą kwestionariusza strukturalnego.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w metylacji DNA po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana od wartości początkowej cytokin immunologicznych po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w ekspresji miRNA po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana funkcji immunologicznej w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yungling Lee, Ph.D, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201009040R

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj