- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01317628
Wpływ narażenia na dym tytoniowy na sygnatury epigenetyczne i reakcje immunotoksykologiczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Próba ograniczenia palenia przez nastolatków (TSRT)
Przedmioty studiów
TSRT to próba zorientowana na rozwiązanie, mająca na celu ocenę skuteczności redukcji dymu tytoniowego wśród nastolatków. Kwalifikujący się nastolatkowie będą spełniać następujące kryteria: (a) wiek od 12 do 16 lat; (b) mieć aktywny nawyk palenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy; c) ilość dymu przekracza 10 papierosów tygodniowo. Przedmioty będą rekrutowane z naszej dotychczasowej bazy danych dla uczniów. Wywiad telefoniczny zostanie wykorzystany do sprawdzenia kwalifikowalności nastolatków. Rekrutacja odbywać się będzie w okresie 3 miesięcy od kwietnia do czerwca 2011 roku. Procedurę TSRT przedstawiono na rycinie 2. W ramach tego planu zrekrutujemy co najmniej 31 dzieci z astmą i 31 dzieci bez astmy, które aktywnie palą.
- Zbieranie danych
Dane wyjściowe oraz podczas 1-miesięcznych i 2-miesięcznych wizyt kontrolnych, główny opiekun przekazał dane w drodze osobistego wywiadu na temat raportów rodziców. Informacje demograficzne zawarte w ankietach obejmowały wiek, płeć, poziom wykształcenia.
Nastolatki będą zgłaszać częstotliwość palenia papierosów za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza. Definicja narażenia na dym tytoniowy obejmuje: a) „Czy obecnie palisz?” – tak/nie; (b) „Kiedy zacząłeś regularnie palić?”; (c) Palacze zostali również zapytani o liczbę papierosów, które wypalają przeciętnie w ciągu dnia. Uzależnienie od nikotyny zostanie zbadane za pomocą kwestionariuszy strukturalnych z modelu Fagerstroma.
Skontaktujemy się indywidualnie z kwalifikującymi się nastolatkami, aby uzyskać świadomą zgodę przed zebraniem danych. Efekty naszego programu interwencyjnego dotyczącego ograniczenia palenia u nastolatków zostaną ocenione na podstawie podstawowych wyników, takich jak stosunek kotynina/kreatynina (CCR) oraz stan narażenia na dym tytoniowy z kwestionariusza. Bez względu na to, do której grupy należy uczestnik, grupa interwencyjna i zwykła grupa kontrolna, drugorzędne wyniki u wszystkich uczestników zostaną przetestowane w następujący sposób:
- Cytokiny. Zbadamy poziom interleukiny 4, 5, 13 (IL-4, 5, 13), czynnika martwicy nowotworów α (TNF-α), interferonu gamma (INF-γ) oraz receptorów toll-podobnych 2, 4, 9 (TLR-2, 4, 9).
- Reakcja immunotoksykologiczna. Oznaczymy poziom tlenku azotu w wydychanym powietrzu (eNO), kationowe białko eozynofili w surowicy (ECP) oraz bezwzględną liczbę eozynofili (AEC).
- Markery stresu oksydacyjnego. Zbadane zostaną poziomy markerów 8-hydroksy-2-deoksyguanozyny (8-OHdG), dialdehydu malonowego (MDA) oraz F2-izoprostanu (Iso-P).
Po zastosowaniu pierwszej sesji wszyscy uczestnicy zostaną przetestowani pod kątem głównych i drugorzędnych wyników na początku, w 1. i 3. miesiącu procesu interwencji. Następnie możemy porównać biomarkery przed i po programie interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
(1) wiek od 12 do 16 lat; (2) Dziecko aktywnie paliło; oraz (3) mają w przeszłości nałóg palenia.
Kryteria wyłączenia:
Wykluczymy dzieci, które nie spełniają kryteriów włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Doradztwo dotyczące stylu życia
Zarówno rodzice, jak i dzieci otrzymają program interwencyjny 8 razy w tygodniu podczas pierwszej sesji.
Poradnictwo telefoniczne zmniejszy ekspozycję dziecka na dym tytoniowy co tydzień podczas drugiej sesji.
Interwencjonista i dziecko wspólnie wybierają cele behawioralne w celu zmniejszenia narażenia na dym tytoniowy, nad którymi dziecko ma pracować.
Cele zostaną sformalizowane jako pisemny plan redukcji narażenia na dym tytoniowy dla któregokolwiek z czterech konkretnych zachowań, odpowiednich dla danej rodziny: (a) rzucenie palenia przez dziecko, (b) uwolnienie od dymu tytoniowego w głównym domu dziecka, (c) uczynienie lokalizacje poza domem wolne od dymu tytoniowego.
|
Zarówno rodzice, jak i dzieci otrzymają program interwencyjny 8 razy w tygodniu podczas pierwszej sesji.
Poradnictwo telefoniczne zmniejszy ekspozycję dziecka na dym tytoniowy co tydzień podczas drugiej sesji.
Interwencjonista i dziecko wspólnie wybierają cele behawioralne w celu zmniejszenia narażenia na dym tytoniowy, nad którymi dziecko ma pracować.
Cele zostaną sformalizowane jako pisemny plan redukcji narażenia na dym tytoniowy dla któregokolwiek z czterech konkretnych zachowań, odpowiednich dla danej rodziny: (a) rzucenie palenia przez dziecko, (b) uwolnienie od dymu tytoniowego w głównym domu dziecka, (c) uczynienie lokalizacje poza domem wolne od dymu tytoniowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu kotyniny w stosunku do linii podstawowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kotynina była głównym metabolitem nikotyny, była szeroko stosowana jako biomarker narażenia na tytoń.
Wykryjemy kotyninę w moczu dzieci, które miały aktywny nałóg palenia.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana statusu palenia w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Stan palenia dzieci będzie mierzony za pomocą kwestionariusza strukturalnego.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w metylacji DNA po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Zmiana od wartości początkowej cytokin immunologicznych po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w ekspresji miRNA po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Zmiana funkcji immunologicznej w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yungling Lee, Ph.D, National Taiwan University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201009040R
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .