低强度冲击波疗法 (LI-ESWT) 治疗对 PDE5 抑制剂 (LI-ESWT) 无反应的根治性前列腺切除术后患者的勃起功能障碍 (LI-ESWT)
2012年5月23日 更新者：i_gruenwald、Rambam Health Care Campus
对 PDE5 抑制剂无反应的根治性前列腺切除术后患者勃起功能障碍的低强度冲击波疗法 - 双盲安慰剂对照研究 (LI-ESWT)
动物研究已证明低强度冲击波 (LISW) 可诱导新血管的局部生长。
研究人员假设 LISW 疗法可以改善因血液供应问题（根治性前列腺切除术后可能发生的损伤，除了神经损伤之外或单独发生的损伤）导致的勃起功能障碍患者的症状，这些患者对口服治疗（PDE-5 抑制剂）没有反应).
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haifa、以色列
- 招聘中
- Rambam Medical Center
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接触：
- Ilan Gruenwald, MD
- 电话号码：00972-4-8542882
- 邮箱：i_gruenwald@rambam.health.gov.il
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首席研究员：
- Ilan Gruenwald, MD
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副研究员：
- Boaz Appel, MD
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副研究员：
- Yaron Ofer, MD
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副研究员：
- Suliman Nassar, MD
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副研究员：
- Omar Massarwa, RN BA
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副研究员：
- Ezra Gerber, RN BA
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首席研究员：
- Yoram Vardi, Prof
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 先前的前列腺切除术
- ED超过6个月
- PDE5i 治疗期间强直评分 < 3
- 非荷尔蒙、神经或心理病理 稳定的异性恋关系超过 3 个月
排除标准：
- 任何不稳定的医疗、精神、脊髓损伤和阴茎解剖异常
- 有临床意义的慢性血液病
- 抗雄激素，口服或注射雄激素
- 盆腔放射治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：治疗 LI-ESWT
设备：体外冲击波治疗发生器（Omnispec 型号 ED1000） 将凝胶涂抹在阴茎周围和冲击波涂抹器上，并在 5 个阴茎解剖部位每个部位进行 300 次电击治疗（总共 12 次）。
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设备：体外冲击波治疗发生器（Omnispec 型号 ED1000） 将凝胶涂抹在阴茎周围和冲击波涂抹器上，并在 5 个阴茎解剖部位每个部位进行 300 次电击治疗（总共 12 次）。
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安慰剂比较：假对照
我们使用相同的探头在阴茎上引起相同的感觉和相同的噪音但没有能量。
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我们使用相同的探头在阴茎上引起相同的感觉和相同的噪音但没有能量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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IIEF ED 域问卷增加 >5 被认为是治疗成功
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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僵硬评分问卷-至少增加 1 分被认为是治疗成功
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (预期的)
2013年3月1日
研究完成 (预期的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月16日
首次发布 (估计)
2011年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月23日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.