Terapia de ondas de choque de baja intensidad (LI-ESWT) para la disfunción eréctil en pacientes posprostatectomía radical que no responden a los inhibidores de la PDE5 (LI-ESWT) (LI-ESWT)
23 de mayo de 2012 actualizado por: i_gruenwald, Rambam Health Care Campus
Terapia de ondas de choque de baja intensidad para la disfunción eréctil en pacientes posprostatectomía radical que no responden a los inhibidores de la PDE5: un estudio doble ciego controlado con placebo (LI-ESWT)
Se ha demostrado en estudios con animales que las ondas de choque de baja intensidad (LISW) inducen el crecimiento local de nuevos vasos sanguíneos.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que la terapia LISW podría mejorar los síntomas de los pacientes con disfunción eréctil resultante de un problema de suministro de sangre (daño que puede ocurrir después de una prostatectomía radical además del daño neural o únicamente) que no responden a la terapia oral (inhibidores de la PDE-5 ).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Haifa, Israel
- Reclutamiento
- Rambam Medical Center
-
Contacto:
- Ilan Gruenwald, MD
- Número de teléfono: 00972-4-8542882
- Correo electrónico: i_gruenwald@rambam.health.gov.il
-
Investigador principal:
- Ilan Gruenwald, MD
-
Sub-Investigador:
- Boaz Appel, MD
-
Sub-Investigador:
- Yaron Ofer, MD
-
Sub-Investigador:
- Suliman Nassar, MD
-
Sub-Investigador:
- Omar Massarwa, RN BA
-
Sub-Investigador:
- Ezra Gerber, RN BA
-
Investigador principal:
- Yoram Vardi, Prof
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía de prostatectomía previa
- DE de más de 6 meses
- Puntuación de rigidez < 3 durante la terapia con PDE5i
- Patología no hormonal, neurológica o psicológica Relación heterosexual estable por más de 3 meses
Criterio de exclusión:
- Cualquier lesión médica, psiquiátrica, de la médula espinal inestable y anomalías anatómicas del pene.
- Enfermedad hematológica crónica clínicamente significativa
- Antiandrógenos, andrógenos orales o inyectables
- Radioterapia en región pélvica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Tratamiento LI-ESWT
Dispositivo: Generador de terapia de ondas de choque extracorpóreas (Omnispec modelo ED1000) El gel se esparce alrededor del pene y en el aplicador de ondas de choque y el tratamiento (12 sesiones en total) de 300 descargas por sitio, en 5 sitios anatómicos del pene.
|
Dispositivo: Generador de terapia de ondas de choque extracorpóreas (Omnispec modelo ED1000) El gel se esparce alrededor del pene y en el aplicador de ondas de choque y el tratamiento (12 sesiones en total) de 300 descargas por sitio, en 5 sitios anatómicos del pene.
|
|
Comparador de placebos: Control simulado
Usamos la misma sonda que induce la misma sensación en el pene y el mismo ruido pero sin energía.
|
Usamos la misma sonda que induce la misma sensación en el pene y el mismo ruido pero sin energía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El aumento en el cuestionario de dominio IIEF ED de> 5 se considera un éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cuestionario de puntuación de rigidez: un aumento de al menos 1 punto se considera un éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0037-11-RMB
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .