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Niedrigintensive Stoßwellentherapie (LI-ESWT) für erektile Dysfunktion bei Patienten nach radikaler Prostatektomie, die nicht auf PDE5-Inhibitoren ansprechen (LI-ESWT) (LI-ESWT)

23. Mai 2012 aktualisiert von: i_gruenwald, Rambam Health Care Campus

Niedrigintensive Stoßwellentherapie für erektile Dysfunktion bei Patienten nach radikaler Prostatektomie, die nicht auf PDE5-Inhibitoren ansprechen – eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie (LI-ESWT)

Stoßwellen niedriger Intensität (LISW) haben sich in Tierversuchen als lokal wachstumsfördernd für neue Blutgefäße erwiesen. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die LISW-Therapie die Symptome von Patienten mit erektiler Dysfunktion aufgrund eines Problems der Blutversorgung (Schäden, die nach radikaler Prostatektomie zusätzlich zu neuralen Schäden oder ausschließlich auftreten können) verbessern könnte, die nicht auf eine orale Therapie (PDE-5-Hemmer) ansprechen ).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rekrutierung
        • Rambam Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ilan Gruenwald, MD
        • Unterermittler:
          • Boaz Appel, MD
        • Unterermittler:
          • Yaron Ofer, MD
        • Unterermittler:
          • Suliman Nassar, MD
        • Unterermittler:
          • Omar Massarwa, RN BA
        • Unterermittler:
          • Ezra Gerber, RN BA
        • Hauptermittler:
          • Yoram Vardi, Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhergehende Prostatektomie-Operation
  • ED von mehr als 6 Monaten
  • Rigiditäts-Score < 3 während der PDE5i-Therapie
  • Nicht-hormonelle, neurologische oder psychologische Pathologie Stabile heterosexuelle Beziehung für mehr als 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Alle instabilen medizinischen, psychiatrischen, Rückenmarksverletzungen und anatomischen Anomalien des Penis
  • Klinisch signifikante chronische hämatologische Erkrankung
  • Antiandrogene, orale oder injizierbare Androgene
  • Strahlentherapie im Beckenbereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung LI-ESWT
Gerät: Extrakorporaler Stoßwellentherapiegenerator (Omnispec Modell ED1000) Gel wird um den Penis und auf dem Stoßwellenapplikator verteilt und Behandlung (insgesamt 12 Sitzungen) mit 300 Schocks pro Stelle an 5 anatomischen Stellen des Penis.
Gerät: Omnispec-Modell ED1000
Gerät: Extrakorporaler Stoßwellentherapiegenerator (Omnispec Modell ED1000) Gel wird um den Penis und auf dem Stoßwellenapplikator verteilt und Behandlung (insgesamt 12 Sitzungen) mit 300 Schocks pro Stelle an 5 anatomischen Stellen des Penis.
Placebo-Komparator: Scheinkontrolle
Wir verwenden die gleiche Sonde, die das gleiche Gefühl am Penis hervorruft und das gleiche Geräusch, aber keine Energie.
Gerät: Scheinkontrolle
Wir verwenden die gleiche Sonde, die das gleiche Gefühl am Penis hervorruft und das gleiche Geräusch, aber keine Energie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eine Erhöhung des IIEF ED-Domänen-Fragebogens von >5 wird als Behandlungserfolg gewertet
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rigidity Score Questionaire – eine Steigerung um mindestens 1 Punkt gilt als Behandlungserfolg
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Rambam Health Care Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0037-11-RMB

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