Thérapie par ondes de choc de faible intensité (LI-ESWT) pour la dysfonction érectile chez les patients post-prostatectomie radicale ne répondant pas aux inhibiteurs de la PDE5 (LI-ESWT) (LI-ESWT)
23 mai 2012 mis à jour par: i_gruenwald, Rambam Health Care Campus
Thérapie par ondes de choc de faible intensité pour la dysfonction érectile chez les patients post-prostatectomie radicale ne répondant pas aux inhibiteurs de la PDE5 - une étude contrôlée par placebo en double aveugle (LI-ESWT)
Les ondes de choc de faible intensité (LISW) ont été prouvées dans des études animales pour induire la croissance locale de nouveaux vaisseaux sanguins.
Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que la thérapie LISW pourrait améliorer les symptômes des patients atteints de dysfonction érectile résultant d'un problème d'approvisionnement en sang (dommages pouvant survenir après une prostatectomie radicale en plus des lésions neurales ou uniquement) qui ne répondent pas à la thérapie orale (inhibiteurs de la PDE-5 ).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Haifa, Israël
- Recrutement
- Rambam Medical Center
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Contact:
- Ilan Gruenwald, MD
- Numéro de téléphone: 00972-4-8542882
- E-mail: i_gruenwald@rambam.health.gov.il
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Chercheur principal:
- Ilan Gruenwald, MD
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Sous-enquêteur:
- Boaz Appel, MD
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Sous-enquêteur:
- Yaron Ofer, MD
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Sous-enquêteur:
- Suliman Nassar, MD
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Sous-enquêteur:
- Omar Massarwa, RN BA
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Sous-enquêteur:
- Ezra Gerber, RN BA
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Chercheur principal:
- Yoram Vardi, Prof
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie de prostatectomie antérieure
- ED de plus de 6 mois
- Score de rigidité < 3 pendant la thérapie PDE5i
- Pathologie non hormonale, neurologique ou psychique Relation hétérosexuelle stable depuis plus de 3 mois
Critère d'exclusion:
- Toute anomalie médicale, psychiatrique, médullaire instable et anomalie anatomique du pénis
- Maladie hématologique chronique cliniquement significative
- Anti-androgènes, androgènes oraux ou injectables
- Radiothérapie dans la région pelvienne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement LI-ESWT
Dispositif : Générateur de thérapie par ondes de choc extracorporelles (modèle Omnispec ED1000) Le gel est réparti autour du pénis et sur l'applicateur Shock Wave et le traitement (12 sessions au total) de 300 chocs par site, sur 5 sites anatomiques du pénis.
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Dispositif : Générateur de thérapie par ondes de choc extracorporelles (modèle Omnispec ED1000) Le gel est réparti autour du pénis et sur l'applicateur Shock Wave et le traitement (12 sessions au total) de 300 chocs par site, sur 5 sites anatomiques du pénis.
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Comparateur placebo: Contrôle factice
On utilise la même sonde qui induit la même sensation sur le pénis et le même bruit mais pas d'énergie.
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On utilise la même sonde qui induit la même sensation sur le pénis et le même bruit mais pas d'énergie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'augmentation du questionnaire IIEF ED Domain Questionnaire de> 5 est considérée comme un succès de traitement
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Questionnaire sur le score de rigidité - une augmentation d'au moins 1 point est considérée comme un succès de traitement
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2011
Première publication (Estimation)
17 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0037-11-RMB
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