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Terapia con onde d'urto a bassa intensità (LI-ESWT) per la disfunzione erettile in pazienti sottoposti a prostatectomia radicale che non rispondono agli inibitori della PDE5 (LI-ESWT) (LI-ESWT)

23 maggio 2012 aggiornato da: i_gruenwald, Rambam Health Care Campus

Terapia con onde d'urto a bassa intensità per la disfunzione erettile nei pazienti sottoposti a prostatectomia radicale che non rispondono agli inibitori della PDE5: uno studio controllato con placebo in doppio cieco (LI-ESWT)

È stato dimostrato in studi sugli animali che le onde d'urto a bassa intensità (LISW) inducono la crescita locale di nuovi vasi sanguigni. I ricercatori hanno ipotizzato che la terapia LISW potrebbe migliorare i sintomi dei pazienti con disfunzione erettile derivante da un problema di afflusso di sangue (danno che può verificarsi dopo prostatectomia radicale in aggiunta o solo al danno neurale) che non rispondono alla terapia orale (inibitori della PDE-5 ).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Reclutamento
        • Rambam Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ilan Gruenwald, MD
        • Sub-investigatore:
          • Boaz Appel, MD
        • Sub-investigatore:
          • Yaron Ofer, MD
        • Sub-investigatore:
          • Suliman Nassar, MD
        • Sub-investigatore:
          • Omar Massarwa, RN BA
        • Sub-investigatore:
          • Ezra Gerber, RN BA
        • Investigatore principale:
          • Yoram Vardi, Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedente intervento di prostatectomia
  • ED di più di 6 mesi
  • Punteggio di rigidità <3 durante la terapia PDE5i
  • Patologia non ormonale, neurologica o psicologica Relazione eterosessuale stabile da più di 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi lesione instabile medica, psichiatrica, del midollo spinale e anomalie anatomiche del pene
  • Malattia ematologica cronica clinicamente significativa
  • Anti-androgeni, androgeni orali o iniettabili
  • Radioterapia nella regione pelvica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento LI-ESWT
Dispositivo: Generatore extracorporeo di onde d'urto (Omnispec modello ED1000) Il gel viene distribuito attorno al pene e sull'applicatore di onde d'urto e trattamento (12 sessioni in totale) di 300 shock per sito, su 5 siti anatomici del pene.
Dispositivo: Omnispec modello ED1000
Dispositivo: Generatore extracorporeo di onde d'urto (Omnispec modello ED1000) Il gel viene distribuito attorno al pene e sull'applicatore di onde d'urto e trattamento (12 sessioni in totale) di 300 shock per sito, su 5 siti anatomici del pene.
Comparatore placebo: Controllo fittizio
Usiamo la stessa sonda che induce la stessa sensazione sul pene e lo stesso rumore ma nessuna energia.
Dispositivo: Controllo fittizio
Usiamo la stessa sonda che induce la stessa sensazione sul pene e lo stesso rumore ma nessuna energia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'aumento del questionario IIEF ED Domain di >5 è considerato un successo del trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionario sul punteggio di rigidità: un aumento di almeno 1 punto è considerato un successo del trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Rambam Health Care Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0037-11-RMB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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