Nízkointenzivní terapie rázovými vlnami (LI-ESWT) pro erektilní dysfunkci u pacientů po radikální prostatektomii, kteří nereagují na inhibitory PDE5 (LI-ESWT) (LI-ESWT)
23. května 2012 aktualizováno: i_gruenwald, Rambam Health Care Campus
Nízkointenzivní terapie rázovými vlnami pro erektilní dysfunkci u pacientů po radikální prostatektomii, kteří nereagují na inhibitory PDE5 – dvojitě slepá placebem kontrolovaná studie (LI-ESWT)
Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že rázové vlny nízké intenzity (LISW) indukují místní růst nových krevních cév.
Vyšetřovatelé předpokládali, že léčba LISW by mohla zlepšit symptomy pacientů s erektilní dysfunkcí vyplývající z problému krevního zásobení (poškození, ke kterému může dojít po radikální prostatektomii kromě poškození nervů nebo pouze), kteří nereagují na perorální léčbu (inhibitory PDE-5 ).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael
- Nábor
- Rambam Medical Center
-
Kontakt:
- Ilan Gruenwald, MD
- Telefonní číslo: 00972-4-8542882
- E-mail: i_gruenwald@rambam.health.gov.il
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ilan Gruenwald, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Boaz Appel, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yaron Ofer, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Suliman Nassar, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Omar Massarwa, RN BA
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ezra Gerber, RN BA
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yoram Vardi, Prof
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předchozí operace prostatektomie
- ED delší než 6 měsíců
- Skóre tuhosti < 3 během terapie PDE5i
- Nehormonální, neurologická nebo psychologická patologie Stabilní heterosexuální vztah déle než 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli nestabilní zdravotní, psychiatrické, míšní a anatomické abnormality penisu
- Klinicky významné chronické hematologické onemocnění
- Antiandrogeny, orální nebo injekční androgeny
- Radioterapie v oblasti pánve
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba LI-ESWT
Zařízení: Mimotělní generátor rázové vlny (Omnispec model ED1000) Gel je rozprostřen kolem penisu a na aplikátor rázové vlny a léčba (celkem 12 sezení) 300 výbojů na místo na 5 anatomických místech penisu.
|
Zařízení: Mimotělní generátor rázové vlny (Omnispec model ED1000) Gel je rozprostřen kolem penisu a na aplikátor rázové vlny a léčba (celkem 12 sezení) 300 výbojů na místo na 5 anatomických místech penisu.
|
|
Komparátor placeba: Falešná kontrola
Používáme stejnou sondu, která vyvolává stejný pocit na penisu a stejný hluk, ale žádnou energii.
|
Používáme stejnou sondu, která vyvolává stejný pocit na penisu a stejný hluk, ale žádnou energii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nárůst IIEF ED Domain Questionaire o >5 je považován za úspěch léčby
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dotazník skóre tuhosti – zvýšení alespoň o 1 bod je považováno za úspěch léčby
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
17. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0037-11-RMB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Omnispec model ED1000
-
Rambam Health Care CampusNeznámýErektilní dysfunkceIzrael
-
Rambam Health Care CampusMedispecDokončeno
-
Rambam Health Care CampusMedispecDokončeno
-
Rambam Health Care CampusMedispecNeznámý
-
Rambam Health Care CampusNeznámýErektilní dysfunkceIzrael