Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia falą uderzeniową o niskiej intensywności (LI-ESWT) w leczeniu zaburzeń erekcji u pacjentów po radykalnej prostatektomii, którzy nie reagują na inhibitory PDE5 (LI-ESWT) (LI-ESWT)

23 maja 2012 zaktualizowane przez: i_gruenwald, Rambam Health Care Campus

Terapia falą uderzeniową o niskiej intensywności w leczeniu zaburzeń erekcji u pacjentów po radykalnej prostatektomii, którzy nie reagują na inhibitory PDE5 — badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo (LI-ESWT)

W badaniach na zwierzętach udowodniono, że fale uderzeniowe o niskiej intensywności (LISW) wywołują lokalny wzrost nowych naczyń krwionośnych. Badacze postawili hipotezę, że terapia LISW może złagodzić objawy u pacjentów z zaburzeniami erekcji wynikającymi z problemu ukrwienia (uszkodzenie, które może wystąpić po radykalnej prostatektomii oprócz uszkodzenia nerwów lub wyłącznie), którzy nie reagują na terapię doustną (inhibitory PDE-5 ).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Rambam Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ilan Gruenwald, MD
        • Pod-śledczy:
          • Boaz Appel, MD
        • Pod-śledczy:
          • Yaron Ofer, MD
        • Pod-śledczy:
          • Suliman Nassar, MD
        • Pod-śledczy:
          • Omar Massarwa, RN BA
        • Pod-śledczy:
          • Ezra Gerber, RN BA
        • Główny śledczy:
          • Yoram Vardi, Prof

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przebyta operacja prostatektomii
  • ED ponad 6 miesięcy
  • Wynik sztywności < 3 podczas terapii PDE5i
  • Patologia niehormonalna, neurologiczna lub psychologiczna Stabilny związek heteroseksualny przez ponad 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie niestabilne medyczne, psychiatryczne urazy rdzenia kręgowego i anatomiczne nieprawidłowości prącia
  • Klinicznie istotna przewlekła choroba hematologiczna
  • Antyandrogeny, androgeny doustne lub do wstrzykiwań
  • Radioterapia w okolicy miednicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie LI-ESWT
Urządzenie: Generator pozaustrojowej terapii falą uderzeniową (Omnispec model ED1000) Żel jest rozprowadzany wokół penisa i na aplikatorze fali uderzeniowej oraz zabieg (łącznie 12 sesji) 300 wstrząsów na miejsce, w 5 anatomicznych miejscach prącia.
Urządzenie: Omnispec model ED1000
Urządzenie: Generator pozaustrojowej terapii falą uderzeniową (Omnispec model ED1000) Żel jest rozprowadzany wokół penisa i na aplikatorze fali uderzeniowej oraz zabieg (łącznie 12 sesji) 300 wstrząsów na miejsce, w 5 anatomicznych miejscach prącia.
Komparator placebo: Pozorowana kontrola
Używamy tej samej sondy, która wywołuje to samo uczucie na penisie i ten sam hałas, ale bez energii.
Urządzenie: Pozorowana kontrola
Używamy tej samej sondy, która wywołuje to samo uczucie na penisie i ten sam hałas, ale bez energii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wzrost Kwestionariusza Domeny IIEF ED >5 jest uznawany za sukces leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kwestionariusz oceny sztywności – za sukces leczenia uznaje się wzrost o co najmniej 1 punkt
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0037-11-RMB

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Omnispec model ED1000

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj