Low Intensity Shock Wave Therapy (LI-ESWT) voor erectiestoornissen bij postradicale prostatectomiepatiënten die niet reageren op PDE5-remmers (LI-ESWT) (LI-ESWT)
23 mei 2012 bijgewerkt door: i_gruenwald, Rambam Health Care Campus
Schokgolftherapie met lage intensiteit voor erectiestoornissen bij patiënten na een radicale prostatectomie die niet reageren op PDE5-remmers - een dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek (LI-ESWT)
In dierstudies is bewezen dat schokgolven met lage intensiteit (LISW) lokale groei van nieuwe bloedvaten induceren.
De onderzoekers veronderstelden dat LISW-therapie de symptomen zou kunnen verbeteren van patiënten met erectiestoornissen als gevolg van een probleem met de bloedtoevoer (schade die kan optreden na radicale prostatectomie naast neurale schade of alleen) die niet reageren op orale therapie (PDE-5-remmers). ).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël
- Werving
- Rambam Medical Center
-
Contact:
- Ilan Gruenwald, MD
- Telefoonnummer: 00972-4-8542882
- E-mail: i_gruenwald@rambam.health.gov.il
-
Hoofdonderzoeker:
- Ilan Gruenwald, MD
-
Onderonderzoeker:
- Boaz Appel, MD
-
Onderonderzoeker:
- Yaron Ofer, MD
-
Onderonderzoeker:
- Suliman Nassar, MD
-
Onderonderzoeker:
- Omar Massarwa, RN BA
-
Onderonderzoeker:
- Ezra Gerber, RN BA
-
Hoofdonderzoeker:
- Yoram Vardi, Prof
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerdere prostatectomie-operatie
- ED van meer dan 6 maanden
- Rigiditeitsscore < 3 tijdens PDE5i-therapie
- Niet-hormonale, neurologische of psychologische pathologie Stabiele heteroseksuele relatie gedurende meer dan 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Alle onstabiele medische, psychiatrische, ruggenmergletsels en anatomische afwijkingen van de penis
- Klinisch significante chronische hematologische ziekte
- Anti-androgenen, orale of injecteerbare androgenen
- Radiotherapie in het bekkengebied
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandeling LI-ESWT
Apparaat: Extracorporale Shockwave Therapy Generator (Omnispec model ED1000) Gel wordt verspreid over de penis en op de Shock Wave applicator en behandeling (12 sessies in totaal) van 300 schokken per plaats, op 5 anatomische plaatsen van de penis.
|
Apparaat: Extracorporale Shockwave Therapy Generator (Omnispec model ED1000) Gel wordt verspreid over de penis en op de Shock Wave applicator en behandeling (12 sessies in totaal) van 300 schokken per plaats, op 5 anatomische plaatsen van de penis.
|
|
Placebo-vergelijker: Schijncontrole
We gebruiken dezelfde sonde die dezelfde sensatie op de penis veroorzaakt en hetzelfde geluid maar geen energie.
|
We gebruiken dezelfde sonde die dezelfde sensatie op de penis veroorzaakt en hetzelfde geluid maar geen energie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Toename van IIEF ED Domain Questionaire van >5 wordt beschouwd als een behandelingssucces
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Rigidity Score Questionaire - een toename van ten minste 1 punt wordt beschouwd als een succes van de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
17 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 mei 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2012
Laatst geverifieerd
1 mei 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0037-11-RMB
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .