Lågintensiv chockvågsterapi (LI-ESWT) för erektil dysfunktion hos patienter efter radikal prostatektomi som inte svarar på PDE5-hämmare (LI-ESWT) (LI-ESWT)
23 maj 2012 uppdaterad av: i_gruenwald, Rambam Health Care Campus
Lågintensiv chockvågsterapi för erektil dysfunktion hos patienter efter radikal prostatektomi som inte svarar på PDE5-hämmare - en dubbelblind placebokontrollerad studie (LI-ESWT)
Låg intensitet chockvågor (LISW) har bevisats i djurstudier att inducera lokal tillväxt av nya blodkärl.
Utredarna antog att LISW-terapi skulle kunna förbättra symtomen hos patienter med erektil dysfunktion till följd av ett problem med blodtillförseln (skada som kan uppstå efter radikal prostatektomi förutom neural skada eller enbart) som inte svarar på oral behandling (PDE-5-hämmare) ).
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel
- Rekrytering
- Rambam Medical Center
-
Kontakt:
- Ilan Gruenwald, MD
- Telefonnummer: 00972-4-8542882
- E-post: i_gruenwald@rambam.health.gov.il
-
Huvudutredare:
- Ilan Gruenwald, MD
-
Underutredare:
- Boaz Appel, MD
-
Underutredare:
- Yaron Ofer, MD
-
Underutredare:
- Suliman Nassar, MD
-
Underutredare:
- Omar Massarwa, RN BA
-
Underutredare:
- Ezra Gerber, RN BA
-
Huvudutredare:
- Yoram Vardi, Prof
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare prostatektomioperation
- ED på mer än 6 månader
- Rigiditetspoäng < 3 under PDE5i-behandling
- Icke-hormonell, neurologisk eller psykologisk patologi Stabil heterosexuella relation i mer än 3 månader
Exklusions kriterier:
- Alla instabila medicinska, psykiatriska, ryggmärgsskada och anatomiska avvikelser i penis
- Kliniskt signifikant kronisk hematologisk sjukdom
- Anti-androgener, orala eller injicerbara androgener
- Strålbehandling i bäckenregionen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling LI-ESWT
Enhet: Extracorporeal Shockwave Therapy Generator (Omnispec-modell ED1000) Gel sprids runt penis och på Shock Wave-applikatorn och behandling (totalt 12 sessioner) med 300 stötar per plats, på 5 anatomiska penisställen.
|
Enhet: Extracorporeal Shockwave Therapy Generator (Omnispec-modell ED1000) Gel sprids runt penis och på Shock Wave-applikatorn och behandling (totalt 12 sessioner) med 300 stötar per plats, på 5 anatomiska penisställen.
|
|
Placebo-jämförare: Skum kontroll
Vi använder samma sond som inducerar samma känsla på penis och samma ljud men ingen energi.
|
Vi använder samma sond som inducerar samma känsla på penis och samma ljud men ingen energi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
En ökning av IIEF ED Domain Questionaire med >5 anses vara en framgång för behandlingen
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Rigidity Score Questionaire- en ökning med minst 1 poäng betraktas som en behandlingsframgång
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
17 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 maj 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2012
Senast verifierad
1 maj 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0037-11-RMB
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .