Ударно-волновая терапия низкой интенсивности (УИ-УВТ) при эректильной дисфункции у пациентов после радикальной простатэктомии, не отвечающих на ингибиторы ФДЭ5 (УИ-УВТ) (LI-ESWT)
23 мая 2012 г. обновлено: i_gruenwald, Rambam Health Care Campus
Ударно-волновая терапия низкой интенсивности для лечения эректильной дисфункции у пациентов после радикальной простатэктомии, не отвечающих на ингибиторы ФДЭ5 — двойное слепое плацебо-контролируемое исследование (LI-ESWT)
В исследованиях на животных было доказано, что ударные волны низкой интенсивности (LISW) вызывают локальный рост новых кровеносных сосудов.
Исследователи выдвинули гипотезу, что терапия LISW может улучшить симптомы у пациентов с эректильной дисфункцией, вызванной проблемой кровоснабжения (повреждения, которые могут возникнуть после радикальной простатэктомии в дополнение к повреждению нервов или исключительно), которые не реагируют на пероральную терапию (ингибиторы ФДЭ-5). ).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль
- Рекрутинг
- Rambam Medical Center
-
Контакт:
- Ilan Gruenwald, MD
- Номер телефона: 00972-4-8542882
- Электронная почта: i_gruenwald@rambam.health.gov.il
-
Главный следователь:
- Ilan Gruenwald, MD
-
Младший исследователь:
- Boaz Appel, MD
-
Младший исследователь:
- Yaron Ofer, MD
-
Младший исследователь:
- Suliman Nassar, MD
-
Младший исследователь:
- Omar Massarwa, RN BA
-
Младший исследователь:
- Ezra Gerber, RN BA
-
Главный следователь:
- Yoram Vardi, Prof
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Предшествующая операция по простатэктомии
- ЭД более 6 мес.
- Показатель ригидности < 3 во время терапии PDE5i
- Негормональная, неврологическая или психологическая патология Стабильные гетеросексуальные отношения более 3 месяцев
Критерий исключения:
- Любые нестабильные медицинские, психиатрические травмы, травмы спинного мозга и анатомические аномалии полового члена.
- Клинически значимое хроническое гематологическое заболевание
- Антиандрогены, пероральные или инъекционные андрогены
- Лучевая терапия в области малого таза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечение LI-ESWT
Устройство: Генератор экстракорпоральной ударно-волновой терапии (Omnispec, модель ED1000). Гель наносится вокруг полового члена и на аппликатор ударно-волновой терапии и проводится лечение (всего 12 сеансов) по 300 ударов на участок, на 5 анатомических участках полового члена.
|
Устройство: Генератор экстракорпоральной ударно-волновой терапии (Omnispec, модель ED1000). Гель наносится вокруг полового члена и на аппликатор ударно-волновой терапии и проводится лечение (всего 12 сеансов) по 300 ударов на участок, на 5 анатомических участках полового члена.
|
|
Плацебо Компаратор: Фиктивный контроль
Мы используем тот же зонд, который вызывает те же ощущения на пенисе и тот же шум, но без энергии.
|
Мы используем тот же зонд, который вызывает те же ощущения на половом члене и тот же шум, но без энергии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Увеличение опросника домена ED IIEF > 5 считается успехом лечения.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Опросник оценки ригидности – повышение не менее чем на 1 балл считается успешным лечением.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 мая 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0037-11-RMB
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .