Terapia por ondas de choque de baixa intensidade (LI-ESWT) para disfunção erétil em pacientes pós-prostatectomia radical que não respondem aos inibidores de PDE5 (LI-ESWT) (LI-ESWT)
23 de maio de 2012 atualizado por: i_gruenwald, Rambam Health Care Campus
Terapia por Ondas de Choque de Baixa Intensidade para Disfunção Erétil em Pacientes Pós-Prostatectomia Radical que Não Respondem aos Inibidores PDE5 - um Estudo Duplo-Cego Controlado por Placebo (LI-ESWT)
Ondas de choque de baixa intensidade (LISW) foram comprovadas em estudos com animais para induzir o crescimento local de novos vasos sanguíneos.
Os investigadores levantaram a hipótese de que a terapia LISW poderia melhorar os sintomas de pacientes com disfunção erétil resultante de um problema de suprimento sanguíneo (dano que pode ocorrer após prostatectomia radical em adição a dano neural ou apenas) que não respondem à terapia oral (inibidores de PDE-5 ).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Haifa, Israel
- Recrutamento
- Rambam Medical Center
-
Contato:
- Ilan Gruenwald, MD
- Número de telefone: 00972-4-8542882
- E-mail: i_gruenwald@rambam.health.gov.il
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Investigador principal:
- Ilan Gruenwald, MD
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Subinvestigador:
- Boaz Appel, MD
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Subinvestigador:
- Yaron Ofer, MD
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Subinvestigador:
- Suliman Nassar, MD
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Subinvestigador:
- Omar Massarwa, RN BA
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Subinvestigador:
- Ezra Gerber, RN BA
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Investigador principal:
- Yoram Vardi, Prof
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia de prostatectomia prévia
- DE há mais de 6 meses
- Pontuação de rigidez <3 durante a terapia com PDE5i
- Patologia não hormonal, neurológica ou psicológica Relação heterossexual estável por mais de 3 meses
Critério de exclusão:
- Qualquer lesão instável médica, psiquiátrica, da medula espinhal e anormalidades anatômicas penianas
- Doença hematológica crônica clinicamente significativa
- Antiandrógenos, andrógenos orais ou injetáveis
- Radioterapia na região pélvica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento LI-ESWT
Aparelho: Gerador Extracorpóreo de Terapia por Ondas de Choque (Omnispec modelo ED1000) O Gel é espalhado ao redor do pênis e no aplicador de Ondas de Choque e Tratamento (12 sessões no total) de 300 choques por local, em 5 locais anatômicos penianos.
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Aparelho: Gerador Extracorpóreo de Terapia por Ondas de Choque (Omnispec modelo ED1000) O Gel é espalhado ao redor do pênis e no aplicador de Ondas de Choque e Tratamento (12 sessões no total) de 300 choques por local, em 5 locais anatômicos penianos.
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Comparador de Placebo: Controle falso
Usamos a mesma sonda que induz a mesma sensação no pênis e o mesmo ruído, mas sem energia.
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Usamos a mesma sonda que induz a mesma sensação no pênis e o mesmo ruído, mas sem energia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O aumento no Questionário de Domínio IIEF ED de > 5 é considerado como um sucesso do tratamento
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Questionário de Pontuação de Rigidez - um aumento de pelo menos 1 ponto é considerado como um sucesso do tratamento
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
17 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0037-11-RMB
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