Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavintensitetschokbølgeterapi (LI-ESWT) til erektil dysfunktion hos patienter efter radikal prostatektomi, der ikke reagerer på PDE5-hæmmere (LI-ESWT) (LI-ESWT)

23. maj 2012 opdateret af: i_gruenwald, Rambam Health Care Campus

Lavintensitetschokbølgeterapi til erektil dysfunktion hos patienter efter radikal prostatektomi, der ikke reagerer på PDE5-hæmmere - en dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse (LI-ESWT)

Lavintensitetschokbølger (LISW) er blevet bevist i dyreforsøg for at inducere lokal vækst af nye blodkar. Efterforskerne antog, at LISW-terapi kunne forbedre symptomerne hos patienter med erektil dysfunktion som følge af et problem med blodforsyningen (skade, der kan opstå efter radikal prostatektomi ud over neural skade eller udelukkende), som ikke reagerer på oral behandling (PDE-5-hæmmere) ).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rekruttering
        • Rambam Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ilan Gruenwald, MD
        • Underforsker:
          • Boaz Appel, MD
        • Underforsker:
          • Yaron Ofer, MD
        • Underforsker:
          • Suliman Nassar, MD
        • Underforsker:
          • Omar Massarwa, RN BA
        • Underforsker:
          • Ezra Gerber, RN BA
        • Ledende efterforsker:
          • Yoram Vardi, Prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere prostatektomioperation
  • ED på mere end 6 måneder
  • Rigiditetsscore < 3 under PDE5i-behandling
  • Ikke-hormonel, neurologisk eller psykologisk patologi Stabilt heteroseksuelt forhold i mere end 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver ustabil medicinsk, psykiatrisk, rygmarvsskade og penis anatomiske abnormiteter
  • Klinisk signifikant kronisk hæmatologisk sygdom
  • Anti-androgener, orale eller injicerbare androgener
  • Strålebehandling i bækkenregionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling LI-ESWT
Udstyr: Ekstrakorporal Shockwave Therapy Generator (Omnispec model ED1000) Gel spredes rundt om penis og på Shock Wave-applikatoren og behandling (12 sessioner i alt) med 300 stød pr. sted, på 5 penis anatomiske steder.
Enhed: Omnispec model ED1000
Udstyr: Ekstrakorporal Shockwave Therapy Generator (Omnispec model ED1000) Gel spredes rundt om penis og på Shock Wave-applikatoren og behandling (12 sessioner i alt) med 300 stød pr. sted, på 5 penis anatomiske steder.
Placebo komparator: Skum kontrol
Vi bruger den samme sonde, der fremkalder den samme fornemmelse på penis og den samme støj, men uden energi.
Enhed: Skum kontrol
Vi bruger den samme sonde, der fremkalder den samme fornemmelse på penis og den samme støj, men uden energi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En stigning i IIEF ED Domain Questionaire på >5 betragtes som en behandlingssucces
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rigidity Score Questionaire - en stigning på mindst 1 point betragtes som en behandlingssucces
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2011

Først opslået (Skøn)

17. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0037-11-RMB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med Omnispec model ED1000

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner