Alacsony intenzitású lökéshullám-terápia (LI-ESWT) a PDE5-gátlókra nem reagáló radikális prosztatektómia utáni erekciós zavarok kezelésére (LI-ESWT) (LI-ESWT)
2012. május 23. frissítette: i_gruenwald, Rambam Health Care Campus
Alacsony intenzitású lökéshullám-terápia merevedési zavarok kezelésére radikális prosztatektómia utáni betegeknél, akik nem reagálnak PDE5-gátlókra – kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat (LI-ESWT)
Állatkísérletekben bebizonyosodott, hogy az alacsony intenzitású lökéshullámok (LISW) új erek helyi növekedését váltják ki.
A kutatók azt feltételezték, hogy a LISW-terápia javíthatja a vérellátási problémából eredő merevedési zavarban szenvedő betegek tüneteit (a radikális prosztatektómia után is előforduló károsodás az idegkárosodás mellett vagy kizárólag), akik nem reagálnak az orális terápiára (PDE-5 gátlók). ).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael
- Toborzás
- Rambam Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Ilan Gruenwald, MD
- Telefonszám: 00972-4-8542882
- E-mail: i_gruenwald@rambam.health.gov.il
-
Kutatásvezető:
- Ilan Gruenwald, MD
-
Alkutató:
- Boaz Appel, MD
-
Alkutató:
- Yaron Ofer, MD
-
Alkutató:
- Suliman Nassar, MD
-
Alkutató:
- Omar Massarwa, RN BA
-
Alkutató:
- Ezra Gerber, RN BA
-
Kutatásvezető:
- Yoram Vardi, Prof
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korábbi prosztataeltávolítás műtét
- 6 hónapnál hosszabb ED
- Rigiditási pontszám < 3 a PDE5i terápia során
- Nem hormonális, neurológiai vagy pszichológiai patológia Stabil heteroszexuális kapcsolat több mint 3 hónapig
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen instabil orvosi, pszichiátriai, gerincvelői sérülés és pénisz anatómiai rendellenességei
- Klinikailag jelentős krónikus hematológiai betegség
- Antiandrogének, orális vagy injekciós androgének
- Radioterápia a kismedencei régióban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés LI-ESWT
Eszköz: Extracorporeal Shockwave Therapy Generator (Omnispec modell ED1000) A gélt a pénisz körül és a Shock Wave applikátoron kenik fel, és a kezelés (összesen 12 alkalom) 300 sokkot tartalmaz helyenként, 5 pénisz anatómiai helyen.
|
Eszköz: Extracorporeal Shockwave Therapy Generator (Omnispec modell ED1000) A gélt a pénisz körül és a Shock Wave applikátoron kenik fel, és a kezelés (összesen 12 alkalom) 300 sokkot tartalmaz helyenként, 5 pénisz anatómiai helyen.
|
|
Placebo Comparator: Hamis irányítás
Ugyanazt a szondát használjuk, amely ugyanazt az érzést váltja ki a péniszben, és ugyanazt a zajt, de nincs energia.
|
Ugyanazt a szondát használjuk, amely ugyanazt az érzést váltja ki a péniszben, és ugyanazt a zajt, de nincs energia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az IIEF ED Domain Questionaire számának 5 feletti növekedése a kezelés sikerének tekinthető
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Rigiditási pontszám kérdőív – a legalább 1 pontos növekedés a kezelés sikerének számít
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 16.
Első közzététel (Becslés)
2011. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2012. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0037-11-RMB
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .