Lav intensitet sjokkbølgeterapi (LI-ESWT) for erektil dysfunksjon hos pasienter etter radikal prostatektomi som ikke reagerer på PDE5-hemmere (LI-ESWT) (LI-ESWT)
23. mai 2012 oppdatert av: i_gruenwald, Rambam Health Care Campus
Lav intensitet sjokkbølgeterapi for erektil dysfunksjon hos pasienter etter radikal prostatektomi som ikke reagerer på PDE5-hemmere - en dobbeltblind placebokontrollert studie (LI-ESWT)
Lavintensitets sjokkbølger (LISW) har blitt bevist i dyrestudier for å indusere lokal vekst av nye blodårer.
Etterforskerne antok at LISW-terapi kunne forbedre symptomene til pasienter med erektil dysfunksjon som følge av et problem med blodtilførsel (skade som kan oppstå etter radikal prostatektomi i tillegg til nevrale skader eller utelukkende) som ikke reagerer på oral terapi (PDE-5-hemmere) ).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Rekruttering
- Rambam Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Ilan Gruenwald, MD
- Telefonnummer: 00972-4-8542882
- E-post: i_gruenwald@rambam.health.gov.il
-
Hovedetterforsker:
- Ilan Gruenwald, MD
-
Underetterforsker:
- Boaz Appel, MD
-
Underetterforsker:
- Yaron Ofer, MD
-
Underetterforsker:
- Suliman Nassar, MD
-
Underetterforsker:
- Omar Massarwa, RN BA
-
Underetterforsker:
- Ezra Gerber, RN BA
-
Hovedetterforsker:
- Yoram Vardi, Prof
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere prostatektomioperasjon
- ED på mer enn 6 måneder
- Rigiditetsscore < 3 under PDE5i-behandling
- Ikke-hormonell, nevrologisk eller psykologisk patologi Stabil heteroseksuelle forhold i mer enn 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle ustabile medisinske, psykiatriske, ryggmargsskade og anatomiske avvik i penis
- Klinisk signifikant kronisk hematologisk sykdom
- Anti-androgener, orale eller injiserbare androgener
- Strålebehandling i bekkenregionen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling LI-ESWT
Enhet: Ekstrakorporal sjokkbølgeterapigenerator (Omnispec modell ED1000) Gel spres rundt penis og på Shock Wave-applikatoren og behandling (totalt 12 økter) med 300 sjokk per sted, på 5 anatomiske steder i penis.
|
Enhet: Ekstrakorporal sjokkbølgeterapigenerator (Omnispec modell ED1000) Gel spres rundt penis og på Shock Wave-applikatoren og behandling (totalt 12 økter) med 300 sjokk per sted, på 5 anatomiske steder i penis.
|
|
Placebo komparator: Skum kontroll
Vi bruker den samme sonden som induserer den samme følelsen på penis og den samme støyen, men ingen energi.
|
Vi bruker den samme sonden som induserer den samme følelsen på penis og den samme støyen, men ingen energi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Økning i IIEF ED Domain Questionaire på >5 anses som en behandlingssuksess
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rigidity Score Questionaire - en økning på minst 1 poeng anses som en behandlingssuksess
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
17. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. mai 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2012
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0037-11-RMB
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .